Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola aktywacji mikrogleju w ALS (MARIA) (MARIA)

29 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Zapalenie nerwów, charakteryzujące się w szczególności aktywacją mikrogleju, jest istotnym składnikiem patogenezy stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Białko translokatorowe (TSPO) jest uznawane za swoisty i czuły biomarker zapalenia nerwów, odzwierciedlający aktywność choroby. Eksperymentalny radiofarmaceutyk specyficzny dla ekspresji TSPO, a mianowicie [18F]DPA714, pozwala na ilościowe określenie tej aktywacji mikrogleju za pomocą obrazowania Positon Emission Tomography (PET).

Celem tego badania jest podłużna korelacja przestrzennego rozkładu stanu zapalnego układu nerwowego ze stanem pro- lub przeciwzapalnym aktywowanych komórek mikrogleju w ALS, w celu oceny neurotoksycznej lub neuroprotekcyjnej aktywności mikrogleju, poprzez uzupełniające się podejścia u 20 pacjentów z ALS:

  • in vitro: pomiar stężeń kilku pro- i przeciwzapalnych cytokin wydzielanych przez komórki mikrogleju w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
  • in vivo: obrazowanie PET [18F]DPA714. Testy te zostaną przeprowadzone w ramach obserwacji klinicznej pacjentów z ALS, w chwili rozpoznania choroby ALS i 6 miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z prawdopodobną lub pewną sporadyczną postacią stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial
  • Leczenie riluzolem 2 tygodnie
  • Ewolucja mniej niż 18 miesięcy
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMS) ≥ 26 i Frontal Assessment Battery (FAB) (normalny)
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejna niezrównoważona postępująca patologia
  • Choroby naczyniowe (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, dyslipidemia) niezrównoważone
  • Wymuszona pojemność życiowa <75%
  • Utrata masy ciała > 10% masy przed chorobą
  • Status „niskiego powinowactwa wiążącego” lub „mieszanego powinowactwa wiążącego”, TSPO w odniesieniu do [18 F] DPA-714, który może zakłócać proces zapalenia nerwów: leki z lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, kortykosteroidy, azatiopryna, czynnik martwicy nowotworu (TNF), antybiotyki)
  • Benzodiazepina na tydzień przed badaniem PET [18F] DPA-714 biorąc pod uwagę potencjalne konsekwencje dla odbiorników TSPO

  • Przeciwwskazania do MRI u pacjentów z:

    1. Metaliczne oko ciała obcego.
    2. Wszelkie wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne trwale (rozrusznik serca, neurostymulator, implanty ślimakowe ...)
    3. Metalowa zastawka serca,
    4. Zaciski naczyniowe dawniej umiejscowione na tętniaku czaszki.
  • Leczenie w miesiącu przed badaniem PET [18F] Antagonista DPA-714 N-metylo-D-asparaginian (NMDA) (memantyna)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym i bez skutecznej antykoncepcji lub po histerektomii w wywiadzie
  • ◦Osoba pozostająca pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Lek: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Pozytonowa tomografia emisyjna
Inne nazwy:
  • [18F]DPA-714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrwalanie i dystrybucja [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO-13-PC/MARIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na [18F]DPA-714 PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj