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家用经颅直流电刺激仪

2017年12月21日 更新者：Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

家庭用经颅直流电刺激 (tDCS) 装置的开发

神经调节的特征是一种技术，其主要神经刺激产生抑制或皮质唤醒。 tDCS（经颅直流电刺激）是一种非侵入性脑刺激方法，使用通过阴极和阳极电极导向头皮的低强度直流电 (1-2mA) 来调节皮质兴奋性；电流到达皮层，产生轴突膜电位的超极化或去极化。 证据表明，这种方法是作为一种可以改变皮层和皮层下神经网络的技术提出的。 该技术已被用于治疗精神疾病，如抑郁症、急性躁狂症、双相情感障碍恐慌、幻觉、强迫症、精神分裂症、戒断、中风后康复和疼痛综合征，如神经性疼痛、偏头痛、胰腺炎慢性疼痛和纤维肌痛. 它是一种低成本技术，几乎没有副作用，并且通过药物激活的不同途径通过神经调节途径发挥治疗作用。 在这种情况下，开发家用、价格低廉且易于使用的设备具有重要意义，以保持先前研究中观察到的优势。 tDCS 作为一种非药理学选择呈现，可以在这种情况下在社会中提供。 值得注意的是，如果证明了益处，其影响将对患者和社会非常重要，因为这些是重点技术且成本低。 因为它们没有常规药物治疗的局灶性副作用。 此外，它可以作为药物疗法的技术添加剂，用于治疗其他神经精神疾病的疼痛。 因此，应鼓励进一步研究以增加对其影响和相关机制的了解。 如果这种家庭使用方法的有效性得到证实，治疗效果无疑将非常重要。 然而，为了使这个项目成为现实，研究人员依赖于对家用 tDCS 设备的开发和验证的支持，从而使合格的知识可以应用于临床环境，并推动这一神经科学领域的发展在巴西。 因此，本研究的目的是开发适合家庭使用的 tDCS 设备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre、Rio Grande Do SUL、巴西、90035-903
        • Fabiana Carvalho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄在18至40岁之间。
  • 高等教育（在读或已毕业的大学毕业生）。

排除标准：

  • 对象是左撇子。
  • 神经系统疾病史。
  • 内分泌疾病史。
  • 精神病史。
  • 睡眠障碍史（呼吸暂停、嗜睡、失眠、梦游……）。
  • 慢性疼痛。
  • 慢性炎症和肿瘤疾病。
  • 全身性动脉高血压;缺血性心脏病。
  • 肾脏和肝脏衰竭。
  • 经常使用类固醇和非类固醇消炎药、阿片类药物和非阿片类药物、精神药物、抗惊厥药、α 和β 受体阻滞剂。
  • 经常使用药物、酒精和烟草。
  • 脑部手术、肿瘤、中风或金属颅内植入史（或未实施）。
  • 不懂葡萄牙语的受试者。
  • 体重指数大于 29.9。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：tDCS 门诊和假手术
主动 tDCS 门诊：施加 1 mA 主动 tDCS 电流 20 分钟，单次刺激。 Sham tDCS Ambulatory：应用 20 分钟，单次刺激。
设备：主动 tDCS 门诊
程序首先将阳极电极放置在初级运动皮层（皮质对侧的优势）上，阴极放置在对侧眶上区域。 采用1mA直流电经颅刺激20分钟。 将举行单一的刺激会议。 包括初始评估、tDCS 会话和最终评估在内的总时间约为 4 小时。
其他名称：
  • 经颅直流电刺激
设备：假 tDCS 门诊
在假组中，我们遵循与活动 tDCS 门诊协议相同的程序和时间，但设备将处于假模式（非活动）。 电流仅施加 30 秒，因此受试者会感觉到初始刺激，但其余部分不会接收电流。 在这个小组中，还将举行一次会议。 包括初始评估、tDCS 会话和最终评估在内的总时间约为 4 小时。
其他名称：
  • 经颅直流电刺激
有源比较器：tDCS 家庭使用和假冒
活跃的 tDCS 家庭使用：11 个活跃的 tDCS 会话：在医院进行一次会话，其余 10 个在受试者家中，每个活跃的 tDCS 会话的持续时间为 20 分钟。 假 tDCS 家庭使用：11 次 tDCS 会议：在医院进行一次会议，其余 10 次在受试者家中，每次假 tDCS 会议持续时间为 20 分钟。
设备：活跃的 tDCS 家庭使用
程序和刺激时间与 Active tDCS - ambulatory use 完全相同，但将使用家用设备。 将向参与者解释上限的放置和设备管理。 该小组将在研究人员的监督下进行 11 次 tDCS，第一次在医院举行。 其余 10 场将在参与者家中举行。 第一次会议、初步评估、tDCS 会议和最终评估的总时间约为 4 小时。 最后一次评估的时间约为 1 小时。
其他名称：
  • 经颅直流电刺激
设备：假 tDCS 家庭使用
程序和刺激时间与 Active tDCS - ambulatory use 完全相同，但将使用家用设备。 在假组中，我们遵循与活动 tDCS 协议相同的程序和时间，但设备将处于假模式（非活动）。 第一次会议、初步评估、tDCS 会议和最终评估的总时间约为 4 小时。 最后一次评估的时间约为 1 小时。
其他名称：
  • 经颅直流电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经颅磁刺激 (TMS) 对皮质兴奋性的影响
大体时间：2天
评估应用 tD​​CS 前后皮质兴奋性参数的变化：运动诱发电位 (MEP)；运动阈值（MT）；皮质内促进，皮质内抑制，沉默期（SP）。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平
大体时间：2天
应用 tD​​CS 前后 BDNF 血清水平的测量。
2天
压痛阈值
大体时间：2天
TDCS 应用前后压力痛阈值的测量。
2天
热痛阈值
大体时间：2天
使用定量感官测试 (QST) 测量 tDCS 应用前后的热痛阈值。
2天
条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间：2天
使用冷热阈值评估 tDCS 应用前后的条件性疼痛调制。
2天
使用 tDCS 后出现不良事件的参与者人数
大体时间：10天
使用家用经颅直流电刺激仪后不良事件的评估。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

  • 研究主任：Wolnei Caumo, PhD、+55513359808

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月17日

研究注册日期

首次提交

2015年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 14-0281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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