Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowy aparat do stymulacji prądem stałym do użytku domowego

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opracowanie aparatury do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do użytku domowego

Neuromodulacja jest scharakteryzowana jako technika, której zasadą jest neurostymulacja w celu wywołania zahamowania lub pobudzenia korowego. tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu stosowana do modulowania pobudliwości korowej za pomocą prądu stałego o niskim natężeniu (1-2mA) kierowanego do skóry głowy za pomocą elektrod katodowych i anodowych; prąd dociera do kory, powodując hiperpolaryzację lub depolaryzację potencjału błony aksonalnej. Dowody wykazały, że ta metoda jest przedstawiana jako technika, która może zmieniać korowe i podkorowe sieci neuronowe. Ta technika była stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, ostra mania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, panika, halucynacje, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, odstawienie, rehabilitacja po udarze i zespoły bólowe, takie jak ból neuropatyczny, migrena, zapalenie trzustki, przewlekły ból i fibromialgia . Jest to technika tania, praktycznie bez skutków ubocznych i niesie efekt terapeutyczny poprzez szlaki neuromodulacyjne poprzez odrębne szlaki aktywowane przez leki. W tym scenariuszu ważne jest opracowanie urządzeń do użytku domowego, niedrogich i łatwych w obsłudze, tak aby zachować korzyści obserwowane w poprzednich badaniach. tDCS jest przedstawiany jako opcja niefarmakologiczna, która może być oferowana w tym kontekście w społeczeństwie. Warto zauważyć, że jeśli korzyści zostaną wykazane, wpływ będzie miał ogromne znaczenie dla pacjentów i społeczeństwa, ponieważ są to techniki ogniskowe i tanie. Ponieważ nie mają ogniskowych skutków ubocznych konwencjonalnych terapii lekowych. Dodatkowo może stanowić techniczne uzupełnienie farmakoterapii zarówno w bólu, jak iw leczeniu innych zaburzeń neuropsychiatrycznych. Dlatego należy zachęcać do dalszych badań w celu poszerzenia wiedzy na temat ich skutków i mechanizmów. Jeżeli skuteczność tej metody w warunkach domowych zostanie potwierdzona, niewątpliwie duże znaczenie będzie miało oddziaływanie terapeutyczne. Jednak aby ten projekt się urzeczywistnił, badacze liczą na wsparcie w opracowaniu i walidacji urządzenia tDCS do użytku domowego, dzięki czemu wykwalifikowana wiedza może zostać zastosowana w warunkach klinicznych, a także przyspieszyć rozwój tej dziedziny neuronauki w Brazylii. Dlatego celem niniejszej pracy jest opracowanie urządzenia tDCS do użytku domowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazylia, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
  • Wykształcenie wyższe (w trakcie lub ukończone).

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot leworęczny.
  • Historia chorób neurologicznych.
  • Historia chorób endokrynologicznych.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Historia zaburzeń snu (bezdech, nadmierna senność, bezsenność, lunatycy ...).
  • Chroniczny ból.
  • Przewlekłe choroby zapalne i onkologiczne.
  • Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze; choroba niedokrwienna serca.
  • Niewydolność nerek i wątroby.
  • Regularne stosowanie sterydów i niesteroidów przeciwzapalnych, opioidów i nieopioidów, leków psychotropowych, przeciwdrgawkowych, alfa i beta-adrenolityków.
  • Regularne używanie narkotyków, alkoholu i tytoniu.
  • Historia operacji mózgu, guza, udaru lub wewnątrzczaszkowego wszczepienia metalu (lub niewdrożonego).
  • Osoby, które nie rozumieją języka portugalskiego.
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 29,9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tDCS Ambulatoryjne i pozorowane
Aktywny tDCS Ambulatoryjny: 1 mA prądu aktywnego tDCS stosowanego przez 20 minut, pojedyncza sesja stymulacji. Sham tDCS Ambulatory: stosowane przez 20 minut, pojedyncza sesja stymulacji.
Procedura rozpoczyna się od umieszczenia elektrody anodowej na pierwszorzędowej korze ruchowej (kora przeciwległa do dominującej), a katody na przeciwstronnej okolicy nadoczodołowej. Polega na przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 1 mA przez 20 minut. Odbędzie się pojedyncza sesja stymulacji. Całkowity czas wraz z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W grupie pozorowanej postępujemy zgodnie z tą samą procedurą i czasem jak przy aktywnym protokole ambulatoryjnym tDCS, ale urządzenie będzie w trybie pozorowanym (nieaktywnym). Prąd jest stosowany tylko przez 30 sekund, więc badani odczuwają początkową stymulację, ale reszta nie otrzymuje prądu. W tej grupie również odbędzie się jedno spotkanie. Całkowity czas wraz z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywny komparator: tDCS do użytku domowego i fikcja
Aktywny użytek domowy tDCS: 11 aktywnych sesji tDCS: pojedyncza sesja w szpitalu i pozostałe 10 w domu pacjenta, z czasem trwania każdej aktywnej sesji tDCS 20 min. Pozorowany użytek domowy tDCS: 11 sesji tDCS: pojedyncza sesja w szpitalu i pozostałe 10 w domu badanego, z czasem trwania każdej pozorowanej sesji tDCS 20 min.
Procedura i czas stymulacji są dokładnie takie same jak w przypadku Active tDCS – do użytku ambulatoryjnego, ale aparat będzie używany do użytku domowego. Zostanie wyjaśnione uczestnikowi jak umieszczenie nasadki i zarządzanie urządzeniem. W tej grupie odbędzie się 11 sesji tDCS, pierwsza odbędzie się w Szpitalu, pod nadzorem naukowca. Pozostałe 10 odbędzie się w domu uczestnika. Łączny czas pierwszego spotkania z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin. Czas ostatniej oceny to około 1 godzina.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Procedura i czas stymulacji są dokładnie takie same jak w przypadku Active tDCS – do użytku ambulatoryjnego, ale aparat będzie używany do użytku domowego. W grupie pozorowanej postępujemy zgodnie z tą samą procedurą i czasem jak przy aktywnym protokole tDCS, ale urządzenie będzie w trybie pozorowanym (nieaktywne). Łączny czas pierwszego spotkania z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin. Czas ostatniej oceny to około 1 godzina.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena zmienności parametrów pobudliwości korowej przed i po zastosowaniu tDCS: Motoryczny potencjał wywołany (MEP); Próg motoryczny (MT); wewnątrzkorowe torowanie, wewnątrzkorowe hamowanie, okres ciszy (SP).
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar poziomów BDNF w surowicy przed i po zastosowaniu tDCS.
2 dni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar progu bólu uciskowego przed i po zastosowaniu tDCS.
2 dni
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar progu bólu cieplnego przed i po zastosowaniu tDCS za pomocą ilościowego testu czuciowego (QST).
2 dni
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena warunkowej modulacji bólu przed i po zastosowaniu tDCS, z progiem zimna i gorąca.
2 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po zastosowaniu tDCS
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu aparatu do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym do użytku domowego.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny ambulatoryjny tDCS

Subskrybuj