- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02408237
Przezczaszkowy aparat do stymulacji prądem stałym do użytku domowego
21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opracowanie aparatury do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do użytku domowego
Neuromodulacja jest scharakteryzowana jako technika, której zasadą jest neurostymulacja w celu wywołania zahamowania lub pobudzenia korowego.
tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu stosowana do modulowania pobudliwości korowej za pomocą prądu stałego o niskim natężeniu (1-2mA) kierowanego do skóry głowy za pomocą elektrod katodowych i anodowych; prąd dociera do kory, powodując hiperpolaryzację lub depolaryzację potencjału błony aksonalnej.
Dowody wykazały, że ta metoda jest przedstawiana jako technika, która może zmieniać korowe i podkorowe sieci neuronowe.
Ta technika była stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, ostra mania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, panika, halucynacje, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, odstawienie, rehabilitacja po udarze i zespoły bólowe, takie jak ból neuropatyczny, migrena, zapalenie trzustki, przewlekły ból i fibromialgia .
Jest to technika tania, praktycznie bez skutków ubocznych i niesie efekt terapeutyczny poprzez szlaki neuromodulacyjne poprzez odrębne szlaki aktywowane przez leki.
W tym scenariuszu ważne jest opracowanie urządzeń do użytku domowego, niedrogich i łatwych w obsłudze, tak aby zachować korzyści obserwowane w poprzednich badaniach.
tDCS jest przedstawiany jako opcja niefarmakologiczna, która może być oferowana w tym kontekście w społeczeństwie.
Warto zauważyć, że jeśli korzyści zostaną wykazane, wpływ będzie miał ogromne znaczenie dla pacjentów i społeczeństwa, ponieważ są to techniki ogniskowe i tanie.
Ponieważ nie mają ogniskowych skutków ubocznych konwencjonalnych terapii lekowych.
Dodatkowo może stanowić techniczne uzupełnienie farmakoterapii zarówno w bólu, jak iw leczeniu innych zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Dlatego należy zachęcać do dalszych badań w celu poszerzenia wiedzy na temat ich skutków i mechanizmów.
Jeżeli skuteczność tej metody w warunkach domowych zostanie potwierdzona, niewątpliwie duże znaczenie będzie miało oddziaływanie terapeutyczne.
Jednak aby ten projekt się urzeczywistnił, badacze liczą na wsparcie w opracowaniu i walidacji urządzenia tDCS do użytku domowego, dzięki czemu wykwalifikowana wiedza może zostać zastosowana w warunkach klinicznych, a także przyspieszyć rozwój tej dziedziny neuronauki w Brazylii.
Dlatego celem niniejszej pracy jest opracowanie urządzenia tDCS do użytku domowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazylia, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
- Wykształcenie wyższe (w trakcie lub ukończone).
Kryteria wyłączenia:
- Przedmiot leworęczny.
- Historia chorób neurologicznych.
- Historia chorób endokrynologicznych.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Historia zaburzeń snu (bezdech, nadmierna senność, bezsenność, lunatycy ...).
- Chroniczny ból.
- Przewlekłe choroby zapalne i onkologiczne.
- Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze; choroba niedokrwienna serca.
- Niewydolność nerek i wątroby.
- Regularne stosowanie sterydów i niesteroidów przeciwzapalnych, opioidów i nieopioidów, leków psychotropowych, przeciwdrgawkowych, alfa i beta-adrenolityków.
- Regularne używanie narkotyków, alkoholu i tytoniu.
- Historia operacji mózgu, guza, udaru lub wewnątrzczaszkowego wszczepienia metalu (lub niewdrożonego).
- Osoby, które nie rozumieją języka portugalskiego.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 29,9.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tDCS Ambulatoryjne i pozorowane
Aktywny tDCS Ambulatoryjny: 1 mA prądu aktywnego tDCS stosowanego przez 20 minut, pojedyncza sesja stymulacji.
Sham tDCS Ambulatory: stosowane przez 20 minut, pojedyncza sesja stymulacji.
|
Procedura rozpoczyna się od umieszczenia elektrody anodowej na pierwszorzędowej korze ruchowej (kora przeciwległa do dominującej), a katody na przeciwstronnej okolicy nadoczodołowej.
Polega na przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 1 mA przez 20 minut.
Odbędzie się pojedyncza sesja stymulacji.
Całkowity czas wraz z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin.
Inne nazwy:
W grupie pozorowanej postępujemy zgodnie z tą samą procedurą i czasem jak przy aktywnym protokole ambulatoryjnym tDCS, ale urządzenie będzie w trybie pozorowanym (nieaktywnym).
Prąd jest stosowany tylko przez 30 sekund, więc badani odczuwają początkową stymulację, ale reszta nie otrzymuje prądu.
W tej grupie również odbędzie się jedno spotkanie.
Całkowity czas wraz z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tDCS do użytku domowego i fikcja
Aktywny użytek domowy tDCS: 11 aktywnych sesji tDCS: pojedyncza sesja w szpitalu i pozostałe 10 w domu pacjenta, z czasem trwania każdej aktywnej sesji tDCS 20 min.
Pozorowany użytek domowy tDCS: 11 sesji tDCS: pojedyncza sesja w szpitalu i pozostałe 10 w domu badanego, z czasem trwania każdej pozorowanej sesji tDCS 20 min.
|
Procedura i czas stymulacji są dokładnie takie same jak w przypadku Active tDCS – do użytku ambulatoryjnego, ale aparat będzie używany do użytku domowego.
Zostanie wyjaśnione uczestnikowi jak umieszczenie nasadki i zarządzanie urządzeniem.
W tej grupie odbędzie się 11 sesji tDCS, pierwsza odbędzie się w Szpitalu, pod nadzorem naukowca.
Pozostałe 10 odbędzie się w domu uczestnika.
Łączny czas pierwszego spotkania z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin.
Czas ostatniej oceny to około 1 godzina.
Inne nazwy:
Procedura i czas stymulacji są dokładnie takie same jak w przypadku Active tDCS – do użytku ambulatoryjnego, ale aparat będzie używany do użytku domowego.
W grupie pozorowanej postępujemy zgodnie z tą samą procedurą i czasem jak przy aktywnym protokole tDCS, ale urządzenie będzie w trybie pozorowanym (nieaktywne).
Łączny czas pierwszego spotkania z oceną wstępną, sesją tDCS i oceną końcową wyniesie około 4 godzin.
Czas ostatniej oceny to około 1 godzina.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ocena zmienności parametrów pobudliwości korowej przed i po zastosowaniu tDCS: Motoryczny potencjał wywołany (MEP); Próg motoryczny (MT); wewnątrzkorowe torowanie, wewnątrzkorowe hamowanie, okres ciszy (SP).
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar poziomów BDNF w surowicy przed i po zastosowaniu tDCS.
|
2 dni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar progu bólu uciskowego przed i po zastosowaniu tDCS.
|
2 dni
|
|
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar progu bólu cieplnego przed i po zastosowaniu tDCS za pomocą ilościowego testu czuciowego (QST).
|
2 dni
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ocena warunkowej modulacji bólu przed i po zastosowaniu tDCS, z progiem zimna i gorąca.
|
2 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po zastosowaniu tDCS
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu aparatu do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym do użytku domowego.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny ambulatoryjny tDCS
-
IRCCS Eugenio MedeaNieznanyAtaksja, móżdżek
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyPierwotna afazja postępująca | PPAStany Zjednoczone
-
Federal University of ParaíbaRekrutacyjnyKoronawirus | Infekcja dróg oddechowych COVID-19Brazylia
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Johns Hopkins UniversityWycofanePierwotna afazja postępującaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...ZakończonyPierwotna afazja postępująca | MCI | FTDStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Ograniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaZakończony