Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkranielt likestrømstimuleringsapparat for hjemmebruk

21. desember 2017 oppdatert av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utvikling av apparater for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for hjemmebruk

Nevromodulering er karakterisert som en teknikk hvis prinsipielle nevrostimulering for å produsere hemming eller kortikal opphisselse. tDCS (transkraniell likestrømstimulering) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som brukes til å modulere kortikal eksitabilitet ved å bruke lavintensitets likestrøm (1-2mA) rettet til hodebunnen via katoder og anoderelektroder; strømmen når cortex, og produserer hyperpolarisering eller depolarisering av det aksonale membranpotensialet. Bevis har vist at denne metoden presenteres som en teknikk som kan endre kortikale og subkortikale nevrale nettverk. Denne teknikken har blitt brukt til å behandle psykiatriske lidelser som depresjon, akutt mani, bipolar affektiv lidelse panikk, hallusinasjoner, tvangslidelser, schizofreni, abstinenser, rehabilitering etter slag og smertesyndromer som nevropatisk smerte, migrene, pankreatitt kronisk smerte og fibromyalgi . Det er en rimelig teknikk, med praktisk talt ingen bivirkninger og bærer den terapeutiske effekten av nevromodulatoriske veier via distinkte veier aktivert av stoffene. I dette scenariet faller innenfor viktigheten av å utvikle enheter for hjemmebruk, rimelige og enkle å bruke for å opprettholde fordelene observert i tidligere studier. tDCS presenteres som et ikke-farmakologisk alternativ som kan tilbys i denne sammenheng i samfunnet. Det er verdt å merke seg at hvis fordelen påvises, vil effekten være av stor betydning for pasienter og samfunnet, siden dette er fokale teknikker og lave kostnader. Fordi de ikke har noen fokale negative effekter av konvensjonelle medikamentelle behandlinger. Kan i tillegg utgjøres som teknisk additiv til farmakoterapi i så mye smerte som ved behandling av andre nevropsykiatriske lidelser. Derfor bør ytterligere studier oppmuntres for å øke kunnskapen om deres effekter og mekanismer involvert. Hvis effektiviteten til denne metoden for hjemmebruk bekreftes, vil den terapeutiske effekten utvilsomt være av stor betydning. For å få dette prosjektet til å gå i oppfyllelse, er etterforskerne imidlertid avhengige av støtte for utvikling og validering av tDCS-enheter for hjemmebruk, slik at kvalifisert kunnskap kan brukes i kliniske omgivelser, samt fremme utviklingen av dette området innen nevrovitenskap. i Brasil. Derfor er målet med denne studien å utvikle tDCS-enhet for hjemmebruk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasil, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, i alderen mellom 18 og 40 år.
  • Høyere utdanning (høgskoleutdannede pågår eller fullført).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet venstrehendt.
  • Historie om nevrologisk sykdom.
  • Historie med endokrin sykdom.
  • Historie med psykiatrisk lidelse.
  • Historie med søvnforstyrrelser (apné, hypersomni, søvnløshet, søvngjengeri ...).
  • Kronisk smerte.
  • Kroniske inflammatoriske og onkologiske sykdommer.
  • Systemisk arteriell hypertensjon; iskemisk hjertesykdom.
  • Nyre- og leversvikt.
  • Regelmessig bruk av steroider og ikke-steroider antiinflammatorisk, opioider og ikke-opioider, psykotrope midler, krampestillende midler, alfa- og betablokkere.
  • Regelmessig bruk av narkotika, alkohol og tobakk.
  • Anamnese med hjernekirurgi, svulst, hjerneslag eller intrakraniell implantasjon av metall (eller ikke implementert).
  • Emner som ikke forstår portugisisk.
  • Kroppsmasseindeks større enn 29,9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiv tDCS Ambulant: 1 mA strøm av aktiv tDCS påført i 20 minutter, én stimuleringsøkt. Sham tDCS Ambulatory: brukt i 20 minutter, en enkelt økt med stimulering.
Prosedyren begynner med plassering av en anodeelektrode plassert på den primære motoriske cortex (cortex kontralateral til dominant) og katoden plasseres på den kontralaterale supraorbitale regionen. Det brukes 1mA likestrøm transkraniell stimulering påført i 20 minutter. Vil bli holdt en enkelt økt med stimulering. Den totale tiden, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være ca. 4 timer.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
I sham-gruppen følger vi samme prosedyre og tid som den aktive tDCS ambulerende protokollen, men enheten vil være i modus sham (inaktiv). Strømmen brukes bare i 30 sekunder, så forsøkspersonene føler en følelse av den første stimuleringen, men ikke resten mottar strøm. I denne gruppen vil det også bli avholdt en økt. Den totale tiden, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være ca. 4 timer.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Aktiv komparator: tDCS hjemmebruk & Sham
Aktiv tDCS-hjemmebruk: 11 aktive tDCS-sesjoner: enkeltsesjoner på sykehuset og de resterende 10 i forsøkspersonens hjem, med varighet av hver aktiv tDCS-sesjon på 20 min. Sham tDCS hjemmebruk: 11 økter med tDCS: enkelt økt på sykehuset og de resterende 10 i forsøkspersonens hjem, med varighet av hver sham tDCS økt på 20 min.
Prosedyren og stimuleringstiden er nøyaktig den samme som Active tDCS - ambulant bruk, men vil bruke apparatet til husholdningsbruk. Vil bli forklart for deltakeren som plassering av hetten og enhetsadministrasjonen. Denne gruppen vil bli laget 11 sesjoner av tDCS, den første holdt på sykehuset, med tilsyn av forskeren. De resterende 10 holdes i deltakerens hjem. Den totale tiden for det første møtet, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være rundt 4 timer. Tidspunktet for siste evaluering er ca. 1 time.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Prosedyren og stimuleringstiden er nøyaktig den samme som Active tDCS - ambulant bruk, men vil bruke apparatet til husholdningsbruk. I sham-gruppen følger vi samme prosedyre og tid som den aktive tDCS-protokollen, men enheten vil være i sham-modus (inaktiv). Den totale tiden for det første møtet, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være rundt 4 timer. Tidspunktet for siste evaluering er ca. 1 time.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 2 dager
Evaluering av variasjonen i kortikale eksitabilitetsparametere før og etter påføring av tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motorterskel (MT); intrakortikal tilrettelegging, intrakortikal hemming, stille periode (SP).
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 dager
Måling av serumnivåer av BDNF før og etter påføring av tDCS.
2 dager
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 2 dager
Måling av trykksmerteterskel før og etter påføring av tDCS.
2 dager
Smerteterskel for varme
Tidsramme: 2 dager
Måling av varmesmerteterskel før og etter påføring av tDCS, med kvantitativ sensorisk test (QST).
2 dager
Betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: 2 dager
Vurdering av betinget smertemodulering før og etter påføring av tDCS, med kald og varm terskel.
2 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser etter bruk tDCS
Tidsramme: 10 dager
Vurdering av uønskede hendelser etter bruk av transkranielt likestrømstimuleringsapparat for hjemmebruk.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Aktiv tDCS Ambulant

Abonnere