- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408237
Transkranielt likestrømstimuleringsapparat for hjemmebruk
21. desember 2017 oppdatert av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Utvikling av apparater for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for hjemmebruk
Nevromodulering er karakterisert som en teknikk hvis prinsipielle nevrostimulering for å produsere hemming eller kortikal opphisselse.
tDCS (transkraniell likestrømstimulering) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som brukes til å modulere kortikal eksitabilitet ved å bruke lavintensitets likestrøm (1-2mA) rettet til hodebunnen via katoder og anoderelektroder; strømmen når cortex, og produserer hyperpolarisering eller depolarisering av det aksonale membranpotensialet.
Bevis har vist at denne metoden presenteres som en teknikk som kan endre kortikale og subkortikale nevrale nettverk.
Denne teknikken har blitt brukt til å behandle psykiatriske lidelser som depresjon, akutt mani, bipolar affektiv lidelse panikk, hallusinasjoner, tvangslidelser, schizofreni, abstinenser, rehabilitering etter slag og smertesyndromer som nevropatisk smerte, migrene, pankreatitt kronisk smerte og fibromyalgi .
Det er en rimelig teknikk, med praktisk talt ingen bivirkninger og bærer den terapeutiske effekten av nevromodulatoriske veier via distinkte veier aktivert av stoffene.
I dette scenariet faller innenfor viktigheten av å utvikle enheter for hjemmebruk, rimelige og enkle å bruke for å opprettholde fordelene observert i tidligere studier.
tDCS presenteres som et ikke-farmakologisk alternativ som kan tilbys i denne sammenheng i samfunnet.
Det er verdt å merke seg at hvis fordelen påvises, vil effekten være av stor betydning for pasienter og samfunnet, siden dette er fokale teknikker og lave kostnader.
Fordi de ikke har noen fokale negative effekter av konvensjonelle medikamentelle behandlinger.
Kan i tillegg utgjøres som teknisk additiv til farmakoterapi i så mye smerte som ved behandling av andre nevropsykiatriske lidelser.
Derfor bør ytterligere studier oppmuntres for å øke kunnskapen om deres effekter og mekanismer involvert.
Hvis effektiviteten til denne metoden for hjemmebruk bekreftes, vil den terapeutiske effekten utvilsomt være av stor betydning.
For å få dette prosjektet til å gå i oppfyllelse, er etterforskerne imidlertid avhengige av støtte for utvikling og validering av tDCS-enheter for hjemmebruk, slik at kvalifisert kunnskap kan brukes i kliniske omgivelser, samt fremme utviklingen av dette området innen nevrovitenskap. i Brasil.
Derfor er målet med denne studien å utvikle tDCS-enhet for hjemmebruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasil, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, i alderen mellom 18 og 40 år.
- Høyere utdanning (høgskoleutdannede pågår eller fullført).
Ekskluderingskriterier:
- Emnet venstrehendt.
- Historie om nevrologisk sykdom.
- Historie med endokrin sykdom.
- Historie med psykiatrisk lidelse.
- Historie med søvnforstyrrelser (apné, hypersomni, søvnløshet, søvngjengeri ...).
- Kronisk smerte.
- Kroniske inflammatoriske og onkologiske sykdommer.
- Systemisk arteriell hypertensjon; iskemisk hjertesykdom.
- Nyre- og leversvikt.
- Regelmessig bruk av steroider og ikke-steroider antiinflammatorisk, opioider og ikke-opioider, psykotrope midler, krampestillende midler, alfa- og betablokkere.
- Regelmessig bruk av narkotika, alkohol og tobakk.
- Anamnese med hjernekirurgi, svulst, hjerneslag eller intrakraniell implantasjon av metall (eller ikke implementert).
- Emner som ikke forstår portugisisk.
- Kroppsmasseindeks større enn 29,9.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiv tDCS Ambulant: 1 mA strøm av aktiv tDCS påført i 20 minutter, én stimuleringsøkt.
Sham tDCS Ambulatory: brukt i 20 minutter, en enkelt økt med stimulering.
|
Prosedyren begynner med plassering av en anodeelektrode plassert på den primære motoriske cortex (cortex kontralateral til dominant) og katoden plasseres på den kontralaterale supraorbitale regionen.
Det brukes 1mA likestrøm transkraniell stimulering påført i 20 minutter.
Vil bli holdt en enkelt økt med stimulering.
Den totale tiden, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være ca. 4 timer.
Andre navn:
I sham-gruppen følger vi samme prosedyre og tid som den aktive tDCS ambulerende protokollen, men enheten vil være i modus sham (inaktiv).
Strømmen brukes bare i 30 sekunder, så forsøkspersonene føler en følelse av den første stimuleringen, men ikke resten mottar strøm.
I denne gruppen vil det også bli avholdt en økt.
Den totale tiden, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være ca. 4 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tDCS hjemmebruk & Sham
Aktiv tDCS-hjemmebruk: 11 aktive tDCS-sesjoner: enkeltsesjoner på sykehuset og de resterende 10 i forsøkspersonens hjem, med varighet av hver aktiv tDCS-sesjon på 20 min.
Sham tDCS hjemmebruk: 11 økter med tDCS: enkelt økt på sykehuset og de resterende 10 i forsøkspersonens hjem, med varighet av hver sham tDCS økt på 20 min.
|
Prosedyren og stimuleringstiden er nøyaktig den samme som Active tDCS - ambulant bruk, men vil bruke apparatet til husholdningsbruk.
Vil bli forklart for deltakeren som plassering av hetten og enhetsadministrasjonen.
Denne gruppen vil bli laget 11 sesjoner av tDCS, den første holdt på sykehuset, med tilsyn av forskeren.
De resterende 10 holdes i deltakerens hjem.
Den totale tiden for det første møtet, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være rundt 4 timer.
Tidspunktet for siste evaluering er ca. 1 time.
Andre navn:
Prosedyren og stimuleringstiden er nøyaktig den samme som Active tDCS - ambulant bruk, men vil bruke apparatet til husholdningsbruk.
I sham-gruppen følger vi samme prosedyre og tid som den aktive tDCS-protokollen, men enheten vil være i sham-modus (inaktiv).
Den totale tiden for det første møtet, med innledende vurdering, tDCS-sesjon og sluttevaluering vil være rundt 4 timer.
Tidspunktet for siste evaluering er ca. 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal eksitabilitet på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluering av variasjonen i kortikale eksitabilitetsparametere før og etter påføring av tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motorterskel (MT); intrakortikal tilrettelegging, intrakortikal hemming, stille periode (SP).
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av serumnivåer av BDNF før og etter påføring av tDCS.
|
2 dager
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av trykksmerteterskel før og etter påføring av tDCS.
|
2 dager
|
|
Smerteterskel for varme
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av varmesmerteterskel før og etter påføring av tDCS, med kvantitativ sensorisk test (QST).
|
2 dager
|
|
Betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: 2 dager
|
Vurdering av betinget smertemodulering før og etter påføring av tDCS, med kald og varm terskel.
|
2 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter bruk tDCS
Tidsramme: 10 dager
|
Vurdering av uønskede hendelser etter bruk av transkranielt likestrømstimuleringsapparat for hjemmebruk.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-0281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Aktiv tDCS Ambulant
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Medical University of ViennaUkjentArytmi | Dialyse; KomplikasjonerØsterrike
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
New York UniversityRekruttering