- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408237
Aparato de estimulación de corriente directa transcraneal para uso domiciliario
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Desarrollo de Aparato de Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) para Uso Domiciliario
La neuromodulación se caracteriza como una técnica que tiene como principio la neuroestimulación producir inhibición o excitación cortical.
La tDCS (estimulación transcraneal de corriente continua) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se utiliza para modular la excitabilidad cortical mediante corriente continua de baja intensidad (1-2 mA) dirigida al cuero cabelludo a través de electrodos de cátodos y ánodos; la corriente alcanza la corteza, produciendo hiperpolarización o despolarización del potencial de membrana axonal.
La evidencia ha demostrado que este método se presenta como una técnica que puede alterar las redes neuronales corticales y subcorticales.
Esta técnica se ha utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, manía aguda, trastorno afectivo bipolar pánico, alucinaciones, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia, abstinencia, rehabilitación postictus y síndromes dolorosos como dolor neuropático, migraña, pancreatitis, dolor crónico y fibromialgia. .
Es una técnica de bajo costo, prácticamente sin efectos secundarios y lleva el efecto terapéutico por vías neuromoduladoras por distintas vías activadas por los fármacos.
En este escenario entra la importancia de desarrollar dispositivos de uso doméstico, económicos y fáciles de usar para mantener los beneficios observados en estudios anteriores.
La tDCS se presenta como una opción no farmacológica que se puede ofrecer en este contexto en la sociedad.
Cabe destacar que, si se demuestra el beneficio, el impacto será de gran importancia para los pacientes y para la sociedad, ya que se trata de técnicas focales y de bajo costo.
Porque no tienen efectos adversos focales de los tratamientos farmacológicos convencionales.
Adicionalmente, puede constituirse como aditivo técnico a la farmacoterapia tanto en el dolor como en el tratamiento de otros trastornos neuropsiquiátricos.
Por lo tanto, se deben alentar más estudios para aumentar el conocimiento de sus efectos y mecanismos involucrados.
Si se confirma la eficacia de este método para uso doméstico, el impacto terapéutico será, sin duda, de gran importancia.
Sin embargo, para hacer realidad este proyecto, los investigadores dependen del apoyo para el desarrollo y validación del dispositivo tDCS para uso doméstico, que permita aplicar los conocimientos calificados al entorno clínico, así como avanzar en el desarrollo de esta área de la neurociencia. en Brasil.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar un dispositivo tDCS para uso doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasil, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
- Educación superior (graduados universitarios en curso o finalizados).
Criterio de exclusión:
- Sujeto zurdo.
- Historia de la enfermedad neurológica.
- Historia de enfermedad endocrina.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes de trastornos del sueño (apnea, hipersomnia, insomnio, sonambulismo...).
- Dolor crónico.
- Enfermedades inflamatorias crónicas y oncológicas.
- hipertensión arterial sistémica; enfermedad isquémica del corazón.
- Insuficiencia renal y hepática.
- Uso habitual de antiinflamatorios esteroides y no esteroides, opioides y no opioides, psicotrópicos, anticonvulsivantes, alfa y betabloqueantes.
- Consumo regular de drogas, alcohol y tabaco.
- Antecedentes de cirugía cerebral, tumor, ictus o implante intracraneal de metal (o no implantado).
- Sujetos que no entiendan portugués.
- Índice de masa corporal superior a 29,9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tDCS ambulatorio y simulado
TDCS activo Ambulatorio: 1 mA de corriente de tDCS activo aplicado durante 20 minutos, sesión única de estimulación.
Sham tDCS Ambulatorio: aplicado durante 20 minutos, sesión única de estimulación.
|
El procedimiento comienza con la colocación de un electrodo de ánodo colocado en la corteza motora primaria (corteza contralateral a la dominante) y el cátodo se coloca en la región supraorbitaria contralateral.
Se utiliza estimulación transcraneal de corriente continua de 1mA aplicada durante 20 minutos.
Se realizará una única sesión de estimulación.
El tiempo total, con evaluación inicial, sesión de tDCS y evaluación final será de aproximadamente 4 horas.
Otros nombres:
En el grupo simulado, seguimos el mismo procedimiento y tiempo que el protocolo ambulatorio tDCS activo, pero el dispositivo estará en modo simulado (inactivo).
La corriente solo se aplica durante 30 segundos, por lo que los sujetos sienten la estimulación inicial, pero el resto no recibe corriente.
En este grupo también se realizará una sesión.
El tiempo total, con evaluación inicial, sesión de tDCS y evaluación final será de aproximadamente 4 horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: tDCS uso doméstico y farsa
Uso domiciliario de tDCS activo: 11 sesiones de tDCS activas: sesión única en el hospital y las 10 restantes en el domicilio del sujeto, con una duración de cada sesión de tDCS activa de 20 min.
Uso domiciliario de tDCS simulado: 11 sesiones de tDCS: sesión única en el hospital y las 10 restantes en el domicilio del sujeto, con una duración de cada sesión de tDCS simulada de 20 min.
|
El procedimiento y el tiempo de estimulación es exactamente el mismo que Active tDCS - uso ambulatorio, pero utilizará el aparato para uso doméstico.
Se explicará al participante como se coloca el gorro y el manejo del dispositivo.
En este grupo se realizarán 11 sesiones de tDCS, la primera realizada en el Hospital, con la supervisión del investigador.
Los 10 restantes se realizarán en el domicilio del participante.
El tiempo total de la primera reunión, con evaluación inicial, sesión tDCS y evaluación final será de unas 4 horas.
El tiempo de última evaluación es de aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
El procedimiento y el tiempo de estimulación es exactamente el mismo que Active tDCS - uso ambulatorio, pero utilizará el aparato para uso doméstico.
En el grupo sham, seguimos el mismo procedimiento y tiempo que el protocolo tDCS activo, pero el dispositivo estará en modo sham (inactivo).
El tiempo total de la primera reunión, con evaluación inicial, sesión tDCS y evaluación final será de unas 4 horas.
El tiempo de última evaluación es de aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excitabilidad cortical en la estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Evaluación de la variación de los parámetros de excitabilidad cortical antes y después de la aplicación de tDCS: Potencial evocado motor (MEP); Umbral motor (MT); facilitación intracortical, inhibición intracortical, período de silencio (SP).
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición de los niveles séricos de BDNF antes y después de la aplicación de tDCS.
|
2 días
|
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición del umbral de dolor a la presión antes y después de la aplicación de tDCS.
|
2 días
|
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición del umbral de dolor por calor antes y después de la aplicación de tDCS, con prueba sensorial cuantitativa (QST).
|
2 días
|
Modulación del dolor condicional (CPM)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Evaluación de la modulación del dolor condicional antes y después de la aplicación de tDCS, con umbral frío y caliente.
|
2 días
|
Número de participantes con eventos adversos después del uso de tDCS
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluación de eventos adversos después del uso del aparato de estimulación de corriente continua transcraneal para uso domiciliario.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
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- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-0281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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