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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02408237
가정용 경두개 직류 자극 장치
2017년 12월 21일 업데이트: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
가정용 경두개직류자극장치(tDCS) 개발
신경조절은 신경자극이 억제 또는 피질 각성을 생성하는 기술로 특징지어집니다.
tDCS(경두개 직류 자극)는 음극 및 양극 전극을 통해 두피로 향하는 저강도 직류(1-2mA)를 사용하여 피질 흥분성을 조절하는 데 사용되는 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 전류는 피질에 도달하여 축삭 막 전위의 과분극 또는 탈분극을 생성합니다.
이 방법이 피질 및 피질하 신경망을 변경할 수 있는 기술로 제시되었다는 증거가 있습니다.
이 기술은 우울증, 급성 조증, 양극성 정동 장애 공황, 환각, 강박 장애, 정신 분열증, 금단, 뇌졸중 후 재활 및 신경 병성 통증, 편두통, 췌장염 만성 통증 및 섬유 근육통과 같은 통증 증후군과 같은 정신 장애를 치료하는 데 사용되었습니다. .
그것은 부작용이 거의 없는 저비용 기술이며 약물에 의해 활성화되는 별개의 경로에 의한 신경 조절 경로에 의한 치료 효과를 전달합니다.
이 시나리오에서는 이전 연구에서 관찰된 이점을 유지하기 위해 가정용, 저렴하고 사용하기 쉬운 장치 개발의 중요성에 속합니다.
tDCS는 사회에서 이러한 맥락에서 제공될 수 있는 비약리학적 옵션으로 제시됩니다.
이점이 입증되면 그 영향이 환자와 사회에 매우 중요할 것이라는 점은 주목할 만합니다. 이는 초점 기술과 저렴한 비용이기 때문입니다.
기존 약물 치료의 국소 부작용이 없기 때문입니다.
또한 다른 신경 정신 질환의 치료에서와 같이 통증이 심한 경우 약물 요법에 대한 기술적 첨가제로 구성될 수 있습니다.
따라서 관련 효과 및 메커니즘에 대한 지식을 높이기 위해 추가 연구가 권장되어야 합니다.
가정용으로 이 방법의 효과가 확인된다면 치료 효과는 의심할 여지 없이 매우 중요할 것입니다.
그러나이 프로젝트를 실현하기 위해 조사관은 가정용 tDCS 장치의 개발 및 검증 지원에 의존하므로 자격을 갖춘 지식을 임상 환경에 적용할 수 있을 뿐만 아니라 이 신경 과학 분야의 개발을 발전시킬 수 있습니다. 브라질에서.
따라서 본 연구의 목적은 가정용 tDCS 장치를 개발하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, 브라질, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남녀.
- 고등 교육(대학 졸업 중이거나 수료).
제외 기준:
- 주제는 왼손잡이.
- 신경계 질환의 역사.
- 내분비 질환의 병력.
- 정신 장애의 역사.
- 수면 장애의 병력(무호흡, 과다수면, 불면증, 몽유병 ...).
- 만성 통증.
- 만성 염증성 및 종양학 질환.
- 전신 동맥 고혈압; 허혈성 심장 질환.
- 신장 및 간부전.
- 스테로이드 및 비스테로이드 항염증제, 오피오이드 및 비오피오이드, 향정신성 약물, 항경련제, 알파 및 베타 차단제를 정기적으로 사용합니다.
- 약물, 알코올 및 담배의 정기적인 사용.
- 뇌 수술, 종양, 뇌졸중 또는 금속의 두개내 이식(또는 시행되지 않음) 이력.
- 포르투갈어를 이해하지 못하는 피험자.
- 체질량 지수가 29.9 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tDCS 보행 및 가짜
활성 tDCS 보행: 활성 tDCS 전류 1mA를 20분 동안 적용, 단일 자극 세션.
가짜 tDCS 보행: 20분 동안 적용, 단일 자극 세션.
|
절차는 일차 운동 피질(우성 피질에 반대측 피질)에 배치된 양극 전극의 배치로 시작하고 음극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다.
20분 동안 적용되는 1mA 직류 경두개 자극을 사용한다.
자극의 단일 세션이 개최됩니다.
초기 평가, tDCS 세션 및 최종 평가를 포함한 총 시간은 약 4시간입니다.
다른 이름들:
Sham 그룹에서는 활성 tDCS 이동 프로토콜과 동일한 절차 및 시간을 따르지만 장치는 sham(비활성) 모드에 있게 됩니다.
전류는 30초 동안만 인가되므로 대상자는 초기 자극을 느끼지만 나머지는 전류를 받지 않습니다.
이 그룹에서 하나의 세션도 개최됩니다.
초기 평가, tDCS 세션 및 최종 평가를 포함한 총 시간은 약 4시간입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: tDCS 가정용 및 샴
활성 tDCS 가정 사용: 활성 tDCS 세션 11회: 병원에서의 단일 세션 및 피험자의 집에서 나머지 10회, 각 활성 tDCS 세션의 지속 시간은 20분입니다.
가짜 tDCS 가정 사용: tDCS의 11개 세션: 병원에서의 단일 세션 및 주제의 집에서 나머지 10개 세션, 각 가짜 tDCS 세션의 지속 시간은 20분입니다.
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절차 및 자극 시간은 Active tDCS - 외래 사용과 정확히 동일하지만 가정용 기기를 사용합니다.
캡의 배치 및 장치 관리로 참가자에게 설명됩니다.
이 그룹은 연구원의 감독하에 병원에서 처음으로 개최되는 tDCS의 11개 세션으로 구성됩니다.
나머지 10회는 참가자 자택에서 진행된다.
초기 평가, tDCS 세션 및 최종 평가를 포함한 첫 번째 회의의 총 시간은 약 4시간입니다.
마지막 평가 시간은 약 1시간입니다.
다른 이름들:
절차 및 자극 시간은 Active tDCS - 외래 사용과 정확히 동일하지만 가정용 기기를 사용합니다.
sham 그룹에서는 활성 tDCS 프로토콜과 동일한 절차와 시간을 따르지만 장치는 sham 모드(비활성)에 있게 됩니다.
초기 평가, tDCS 세션 및 최종 평가를 포함한 첫 번째 회의의 총 시간은 약 4시간입니다.
마지막 평가 시간은 약 1시간입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극(TMS)에 대한 피질 흥분성
기간: 2일
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TDCS 적용 전후의 피질 흥분성 매개변수의 변화 평가: 모터 유발 전위(MEP); 모터 임계값(MT) 피질내 촉진, 피질내 억제, 침묵 기간(SP).
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor)의 혈청 수준
기간: 2일
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TDCS의 적용 전후에 BDNF의 혈청 수준 측정.
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2일
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압박 통증 역치
기간: 2일
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TDCS 적용 전후의 압박 통증 역치 측정.
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2일
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열 통증 역치
기간: 2일
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정량적 관능 검사(QST)와 함께 tDCS 적용 전후의 열통증 역치 측정.
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2일
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 2일
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저온 및 고온 임계값과 함께 tDCS 적용 전후의 조건부 통증 조절 평가.
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2일
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TDCS 사용 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 10 일
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가정용 경두개 직류 자극 장치 사용 후 부작용 평가.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-0281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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활성 tDCS 외래에 대한 임상 시험
-
Federal University of Paraíba모병
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음
-
Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, Israel모병
-
W.L.Gore & Associates완전한
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research Center알려지지 않은