- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408237
Transcranialis egyenáramú stimuláló készülék otthoni használatra
2017. december 21. frissítette: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A koponyán át egyenáramú stimuláló berendezés (tDCS) fejlesztése otthoni használatra
A neuromodulációt úgy jellemzik, mint egy olyan technikát, amelynek fő neurostimulációja gátlást vagy kortikális izgalmat eredményez.
A tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció) egy noninvazív agystimulációs módszer, amelyet a kérgi ingerlékenység modulálására használnak alacsony intenzitású egyenárammal (1-2 mA), amelyet katódon és anódelektródán keresztül a fejbőrre irányítanak; az áram eléri a kéreget, ami az axonális membránpotenciál hiperpolarizációját vagy depolarizációját idézi elő.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy ezt a módszert olyan technikaként mutatják be, amely képes megváltoztatni a kérgi és szubkortikális neurális hálózatokat.
Ezt a technikát olyan pszichiátriai rendellenességek kezelésére alkalmazták, mint a depresszió, akut mánia, bipoláris affektív zavar, pánik, hallucinációk, kényszeres kényszerbetegség, skizofrénia, elvonás, rehabilitációs stroke és fájdalom szindrómák, mint például neuropátiás fájdalom, migrén, pancreatitis krónikus fájdalom és fibromyalgia. .
Ez egy alacsony költségű technika, gyakorlatilag nincs mellékhatása, és a terápiás hatást a neuromoduláló utakon keresztül, a gyógyszerek által aktivált különálló útvonalakon keresztül hordozza.
Ebben a forgatókönyvben az otthoni használatra szánt eszközök fejlesztésének fontosságába tartozik, amelyek olcsók és könnyen használhatók, hogy megőrizzék a korábbi tanulmányokban megfigyelt előnyöket.
A tDCS-t nem farmakológiai lehetőségként mutatják be, amely ebben az összefüggésben felkínálható a társadalomban.
Figyelemre méltó, hogy ha a haszon bizonyítást nyer, a hatás nagy jelentőséggel bír a betegek és a társadalom számára, mivel ezek központi technikák és alacsony költségek.
Mivel a hagyományos gyógyszeres kezeléseknek nincsenek gócos káros hatásai.
Ezenkívül a gyógyszeres kezelés technikai adalékaként alkalmazható olyan fájdalom esetén, mint más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésében.
Ezért további tanulmányokat kell ösztönözni a hatások és mechanizmusok ismereteinek bővítése érdekében.
Ha beigazolódik ennek a módszernek az otthoni használatra való hatékonysága, a terápiás hatás kétségtelenül nagy jelentőséggel bír.
Ennek a projektnek a megvalósításához azonban a kutatók az otthoni használatra szánt tDCS-eszközök fejlesztésének és validálásának támogatására szorulnak, így a minősített ismeretek lehetővé teszik a klinikai környezetben történő alkalmazását, valamint az idegtudomány ezen területének fejlődését. Brazíliában.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy tDCS-eszköz otthoni használatra való kifejlesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazília, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti férfiak és nők.
- Felsőfokú végzettség (főiskolai végzettség folyamatban lévő vagy befejezett).
Kizárási kritériumok:
- Tárgy balkezes.
- Neurológiai betegségek története.
- Endokrin betegségek története.
- Pszichiátriai rendellenességek története.
- Alvászavarok anamnézisében (apnoe, hypersomnia, álmatlanság, alvajárás...).
- Krónikus fájdalom.
- Krónikus gyulladásos és onkológiai betegségek.
- Szisztémás artériás hipertónia; ischaemiás szívbetegség.
- Vese- és májelégtelenség.
- Szteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok és nem opioidok, pszichotróp szerek, görcsoldók, alfa- és béta-blokkolók rendszeres használata.
- Rendszeres kábítószer-, alkohol- és dohányfogyasztás.
- Agyműtét, daganat, stroke vagy koponyán belüli fémbeültetés anamnézisében (vagy nem hajtották végre).
- Alanyok, akik nem értenek portugálul.
- A testtömegindex nagyobb, mint 29,9.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tDCS Ambulatory & Sham
Aktív tDCS Ambuláns: 1 mA aktív tDCS áram 20 percig, egyszeri stimuláció.
Sham tDCS Ambuláns: 20 percig alkalmazva, egyszeri stimuláció.
|
Az eljárás a primer motoros kéregre (a dominánssal ellentétes kéregre) helyezett anódelektróda elhelyezésével kezdődik, a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális régióra helyezzük.
1 mA egyenáramú koponyán keresztüli stimulációt alkalmaznak 20 percig.
Egyetlen stimulációs alkalom kerül megrendezésre.
A teljes idő a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra.
Más nevek:
Hamis csoportban ugyanazt az eljárást és időt követjük, mint az aktív tDCS ambuláns protokollnál, de az eszköz ál módban lesz (inaktív).
Az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák, így az alanyok érzik a kezdeti stimulációt, de a maradék nem kap áramot.
Ebben a csoportban egy foglalkozást is tartanak.
A teljes idő a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tDCS otthoni használatra & Sham
Aktív tDCS otthoni használat: 11 aktív tDCS alkalom: egyetlen kezelés a kórházban, a maradék 10 pedig az alany otthonában, minden aktív tDCS kezelés időtartama 20 perc.
Hamis tDCS otthoni használat: 11 tDCS alkalom: egyszeri kezelés a kórházban, a fennmaradó 10 pedig az alany otthonában, minden színlelt tDCS kezelés időtartama 20 perc.
|
Az eljárás és a stimulációs idő pontosan ugyanaz, mint az Active tDCS - ambuláns használatra, de a készüléket háztartási használatra fogja használni.
Elmagyarázzák a résztvevőnek a kupak elhelyezését és az eszközkezelést.
Ennek a csoportnak a tDCS 11 ülése lesz, az első a Kórházban, a kutató felügyeletével.
A maradék 10-et a résztvevő otthonában tartják.
Az első találkozó teljes időtartama a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra.
Az utolsó értékelés ideje kb. 1 óra.
Más nevek:
Az eljárás és a stimulációs idő pontosan ugyanaz, mint az Active tDCS - ambuláns használatra, de a készüléket háztartási használatra fogja használni.
Hamis csoportban ugyanazt az eljárást és időt követjük, mint az aktív tDCS protokollnál, de az eszköz színlelt módban (inaktív) lesz.
Az első találkozó teljes időtartama a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra.
Az utolsó értékelés ideje kb. 1 óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatására
Időkeret: 2 nap
|
A kérgi ingerlékenységi paraméterek változásának értékelése a tDCS alkalmazása előtt és után: Motor kiváltott potenciál (MEP); Motor küszöbérték (MT); intrakortikális facilitáció, intrakortikális gátlás, csendes periódus (SP).
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
|
A BDNF szérumszintjének mérése a tDCS alkalmazása előtt és után.
|
2 nap
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 2 nap
|
A nyomás alatti fájdalomküszöb mérése a tDCS alkalmazása előtt és után.
|
2 nap
|
|
Hő fájdalomküszöb
Időkeret: 2 nap
|
A hőfájdalomküszöb mérése a tDCS alkalmazása előtt és után kvantitatív szenzoros teszttel (QST).
|
2 nap
|
|
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: 2 nap
|
A feltételes fájdalommoduláció értékelése a tDCS alkalmazása előtt és után, hideg és meleg küszöbértékkel.
|
2 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a tDCS használata után
Időkeret: 10 nap
|
A nemkívánatos események értékelése a transzkraniális egyenáramú stimuláló készülék otthoni használatra történő használata után.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS Ambuláns
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAritmia | Dialízis; KomplikációkAusztria
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ToborzásMellkasi fájdalomEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország