Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláló készülék otthoni használatra

2017. december 21. frissítette: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A koponyán át egyenáramú stimuláló berendezés (tDCS) fejlesztése otthoni használatra

A neuromodulációt úgy jellemzik, mint egy olyan technikát, amelynek fő neurostimulációja gátlást vagy kortikális izgalmat eredményez. A tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció) egy noninvazív agystimulációs módszer, amelyet a kérgi ingerlékenység modulálására használnak alacsony intenzitású egyenárammal (1-2 mA), amelyet katódon és anódelektródán keresztül a fejbőrre irányítanak; az áram eléri a kéreget, ami az axonális membránpotenciál hiperpolarizációját vagy depolarizációját idézi elő. A bizonyítékok azt mutatják, hogy ezt a módszert olyan technikaként mutatják be, amely képes megváltoztatni a kérgi és szubkortikális neurális hálózatokat. Ezt a technikát olyan pszichiátriai rendellenességek kezelésére alkalmazták, mint a depresszió, akut mánia, bipoláris affektív zavar, pánik, hallucinációk, kényszeres kényszerbetegség, skizofrénia, elvonás, rehabilitációs stroke és fájdalom szindrómák, mint például neuropátiás fájdalom, migrén, pancreatitis krónikus fájdalom és fibromyalgia. . Ez egy alacsony költségű technika, gyakorlatilag nincs mellékhatása, és a terápiás hatást a neuromoduláló utakon keresztül, a gyógyszerek által aktivált különálló útvonalakon keresztül hordozza. Ebben a forgatókönyvben az otthoni használatra szánt eszközök fejlesztésének fontosságába tartozik, amelyek olcsók és könnyen használhatók, hogy megőrizzék a korábbi tanulmányokban megfigyelt előnyöket. A tDCS-t nem farmakológiai lehetőségként mutatják be, amely ebben az összefüggésben felkínálható a társadalomban. Figyelemre méltó, hogy ha a haszon bizonyítást nyer, a hatás nagy jelentőséggel bír a betegek és a társadalom számára, mivel ezek központi technikák és alacsony költségek. Mivel a hagyományos gyógyszeres kezeléseknek nincsenek gócos káros hatásai. Ezenkívül a gyógyszeres kezelés technikai adalékaként alkalmazható olyan fájdalom esetén, mint más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésében. Ezért további tanulmányokat kell ösztönözni a hatások és mechanizmusok ismereteinek bővítése érdekében. Ha beigazolódik ennek a módszernek az otthoni használatra való hatékonysága, a terápiás hatás kétségtelenül nagy jelentőséggel bír. Ennek a projektnek a megvalósításához azonban a kutatók az otthoni használatra szánt tDCS-eszközök fejlesztésének és validálásának támogatására szorulnak, így a minősített ismeretek lehetővé teszik a klinikai környezetben történő alkalmazását, valamint az idegtudomány ezen területének fejlődését. Brazíliában. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy tDCS-eszköz otthoni használatra való kifejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazília, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti férfiak és nők.
  • Felsőfokú végzettség (főiskolai végzettség folyamatban lévő vagy befejezett).

Kizárási kritériumok:

  • Tárgy balkezes.
  • Neurológiai betegségek története.
  • Endokrin betegségek története.
  • Pszichiátriai rendellenességek története.
  • Alvászavarok anamnézisében (apnoe, hypersomnia, álmatlanság, alvajárás...).
  • Krónikus fájdalom.
  • Krónikus gyulladásos és onkológiai betegségek.
  • Szisztémás artériás hipertónia; ischaemiás szívbetegség.
  • Vese- és májelégtelenség.
  • Szteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok és nem opioidok, pszichotróp szerek, görcsoldók, alfa- és béta-blokkolók rendszeres használata.
  • Rendszeres kábítószer-, alkohol- és dohányfogyasztás.
  • Agyműtét, daganat, stroke vagy koponyán belüli fémbeültetés anamnézisében (vagy nem hajtották végre).
  • Alanyok, akik nem értenek portugálul.
  • A testtömegindex nagyobb, mint 29,9.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tDCS Ambulatory & Sham
Aktív tDCS Ambuláns: 1 mA aktív tDCS áram 20 percig, egyszeri stimuláció. Sham tDCS Ambuláns: 20 percig alkalmazva, egyszeri stimuláció.
Az eljárás a primer motoros kéregre (a dominánssal ellentétes kéregre) helyezett anódelektróda elhelyezésével kezdődik, a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális régióra helyezzük. 1 mA egyenáramú koponyán keresztüli stimulációt alkalmaznak 20 percig. Egyetlen stimulációs alkalom kerül megrendezésre. A teljes idő a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
Hamis csoportban ugyanazt az eljárást és időt követjük, mint az aktív tDCS ambuláns protokollnál, de az eszköz ál módban lesz (inaktív). Az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák, így az alanyok érzik a kezdeti stimulációt, de a maradék nem kap áramot. Ebben a csoportban egy foglalkozást is tartanak. A teljes idő a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
Aktív összehasonlító: tDCS otthoni használatra & Sham
Aktív tDCS otthoni használat: 11 aktív tDCS alkalom: egyetlen kezelés a kórházban, a maradék 10 pedig az alany otthonában, minden aktív tDCS kezelés időtartama 20 perc. Hamis tDCS otthoni használat: 11 tDCS alkalom: egyszeri kezelés a kórházban, a fennmaradó 10 pedig az alany otthonában, minden színlelt tDCS kezelés időtartama 20 perc.
Az eljárás és a stimulációs idő pontosan ugyanaz, mint az Active tDCS - ambuláns használatra, de a készüléket háztartási használatra fogja használni. Elmagyarázzák a résztvevőnek a kupak elhelyezését és az eszközkezelést. Ennek a csoportnak a tDCS 11 ülése lesz, az első a Kórházban, a kutató felügyeletével. A maradék 10-et a résztvevő otthonában tartják. Az első találkozó teljes időtartama a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra. Az utolsó értékelés ideje kb. 1 óra.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
Az eljárás és a stimulációs idő pontosan ugyanaz, mint az Active tDCS - ambuláns használatra, de a készüléket háztartási használatra fogja használni. Hamis csoportban ugyanazt az eljárást és időt követjük, mint az aktív tDCS protokollnál, de az eszköz színlelt módban (inaktív) lesz. Az első találkozó teljes időtartama a kezdeti értékeléssel, a tDCS munkamenettel és a végső értékeléssel együtt körülbelül 4 óra. Az utolsó értékelés ideje kb. 1 óra.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális ingerlékenység a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatására
Időkeret: 2 nap
A kérgi ingerlékenységi paraméterek változásának értékelése a tDCS alkalmazása előtt és után: Motor kiváltott potenciál (MEP); Motor küszöbérték (MT); intrakortikális facilitáció, intrakortikális gátlás, csendes periódus (SP).
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
A BDNF szérumszintjének mérése a tDCS alkalmazása előtt és után.
2 nap
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 2 nap
A nyomás alatti fájdalomküszöb mérése a tDCS alkalmazása előtt és után.
2 nap
Hő fájdalomküszöb
Időkeret: 2 nap
A hőfájdalomküszöb mérése a tDCS alkalmazása előtt és után kvantitatív szenzoros teszttel (QST).
2 nap
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: 2 nap
A feltételes fájdalommoduláció értékelése a tDCS alkalmazása előtt és után, hideg és meleg küszöbértékkel.
2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a tDCS használata után
Időkeret: 10 nap
A nemkívánatos események értékelése a transzkraniális egyenáramú stimuláló készülék otthoni használatra történő használata után.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS Ambuláns

Iratkozz fel