- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02408237
Аппарат транскраниальной стимуляции постоянным током для домашнего использования
21 декабря 2017 г. обновлено: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Разработка аппарата транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для домашнего использования
Нейромодуляция характеризуется как метод, в основе которого лежит нейростимуляция, вызывающая торможение или корковое возбуждение.
tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) представляет собой неинвазивный метод стимуляции мозга, используемый для модуляции возбудимости коры с использованием постоянного тока низкой интенсивности (1-2 мА), направляемого на кожу головы через электроды-катоды и аноды; ток достигает коры, вызывая гиперполяризацию или деполяризацию мембранного потенциала аксонов.
Доказательства показали, что этот метод представлен как метод, который может изменить корковые и подкорковые нейронные сети.
Этот метод использовался для лечения психических расстройств, таких как депрессия, острая мания, биполярное аффективное расстройство, паника, галлюцинации, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, абстиненция, реабилитация после инсульта и болевые синдромы, такие как нейропатическая боль, мигрень, панкреатит, хроническая боль и фибромиалгия. .
Это недорогая методика, практически не имеющая побочных эффектов и несущая терапевтический эффект по нейромодулирующим путям по отдельным путям, активируемым лекарствами.
В этот сценарий входит важность разработки устройств для домашнего использования, недорогих и простых в использовании, чтобы сохранить преимущества, наблюдаемые в предыдущих исследованиях.
tDCS представлена как нефармакологический вариант, который может быть предложен в этом контексте в обществе.
Примечательно, что в случае демонстрации пользы воздействие будет иметь большое значение для пациентов и для общества, поскольку это очаговые методики и низкая стоимость.
Потому что они не имеют очаговых побочных эффектов обычных медикаментозных методов лечения.
Кроме того, может использоваться в качестве технической добавки к фармакотерапии как при боли, так и при лечении других нервно-психических расстройств.
Поэтому следует поощрять дальнейшие исследования, чтобы расширить знания об их эффектах и задействованных механизмах.
Если эффективность этого метода для домашнего применения подтвердится, терапевтическое воздействие, несомненно, будет иметь большое значение.
Однако для реализации этого проекта исследователи зависят от поддержки разработки и проверки устройства tDCS для домашнего использования, поэтому квалифицированные знания могут быть применены в клинических условиях, а также способствовать развитию этой области нейробиологии. в Бразилии.
Поэтому целью данного исследования является разработка устройства tDCS для домашнего использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Бразилия, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Высшее образование (выпускники колледжей в процессе или закончили).
Критерий исключения:
- Субъект левша.
- Неврологические заболевания в анамнезе.
- Эндокринные заболевания в анамнезе.
- История психического расстройства.
- Нарушения сна в анамнезе (апноэ, гиперсомния, бессонница, лунатизм...).
- Хроническая боль.
- Хронические воспалительные и онкологические заболевания.
- Системная артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца.
- Почечная и печеночная недостаточность.
- Регулярное употребление стероидных и нестероидных противовоспалительных, опиоидных и неопиоидных средств, психотропных средств, противосудорожных средств, альфа- и бета-адреноблокаторов.
- Регулярное употребление наркотиков, алкоголя и табака.
- В анамнезе операция на головном мозге, опухоль, инсульт или внутричерепная имплантация металла (или невыполненная).
- Субъекты, которые не понимают португальский язык.
- Индекс массы тела больше 29,9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tDCS Амбулаторный и фиктивный
Активная tDCS Амбулаторно: ток 1 мА активной tDCS применяется в течение 20 минут, один сеанс стимуляции.
Имитация tDCS Ambulatory: применяется в течение 20 минут, один сеанс стимуляции.
|
Процедура начинается с размещения анодного электрода в первичной моторной коре (кора, контралатеральная доминантной), а катод помещается в контралатеральную супраорбитальную область.
Используется транскраниальная стимуляция постоянным током 1 мА в течение 20 минут.
Будет проведен разовый сеанс стимуляции.
Общее время, включая первоначальную оценку, сеанс tDCS и окончательную оценку, составит примерно 4 часа.
Другие имена:
В фиктивной группе мы следуем той же процедуре и времени, что и активный амбулаторный протокол tDCS, но устройство будет в фиктивном режиме (неактивном).
Ток подается только на 30 секунд, поэтому испытуемые ощущают ощущение первоначальной стимуляции, но не остальные получают ток.
В этой группе также будет проведено одно занятие.
Общее время, включая первоначальную оценку, сеанс tDCS и окончательную оценку, составит примерно 4 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: tDCS для домашнего использования и Sham
Домашнее использование активного tDCS: 11 активных сеансов tDCS: один сеанс в больнице и остальные 10 в доме субъекта, с продолжительностью каждого активного сеанса tDCS 20 минут.
Домашнее использование имитации tDCS: 11 сеансов tDCS: один сеанс в больнице и остальные 10 в доме субъекта, при этом продолжительность каждого фиктивного сеанса tDCS составляет 20 минут.
|
Процедура и время стимуляции точно такие же, как у Active tDCS — для амбулаторного использования, но аппарат будет использоваться для домашнего использования.
Участнику будет объяснено как размещение шапки, так и управление устройством.
Этой группе будет проведено 11 сеансов tDCS, впервые проведенных в больнице под наблюдением исследователя.
Остальные 10 пройдут в доме участника.
Общее время первой встречи с начальной оценкой, сеансом tDCS и окончательной оценкой составит около 4 часов.
Время последней оценки составляет примерно 1 час.
Другие имена:
Процедура и время стимуляции точно такие же, как у Active tDCS — для амбулаторного использования, но аппарат будет использоваться для домашнего использования.
В фиктивной группе мы следуем той же процедуре и времени, что и активный протокол tDCS, но устройство будет в фиктивном режиме (неактивно).
Общее время первой встречи с начальной оценкой, сеансом tDCS и окончательной оценкой составит около 4 часов.
Время последней оценки составляет примерно 1 час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудимость коры при транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка изменения параметров корковой возбудимости до и после применения tDCS: моторный вызванный потенциал (МВП); Моторный порог (МТ); внутрикорковое облегчение, внутрикорковое торможение, период молчания (ПП).
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение уровней BDNF в сыворотке до и после применения tDCS.
|
2 дня
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение болевого порога давления до и после применения tDCS.
|
2 дня
|
|
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение порога тепловой боли до и после применения tDCS с помощью количественного сенсорного теста (QST).
|
2 дня
|
|
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка условной модуляции боли до и после применения tDCS с холодовым и горячим порогом.
|
2 дня
|
|
Количество участников с побочными эффектами после использования tDCS
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка нежелательных явлений после использования аппарата транскраниальной стимуляции постоянным током для домашнего использования.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Активный tDCS Амбулаторно
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЗаикание, Взрослый | ЗаиканиеГонконг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг
-
Wolnei CaumoЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaНеизвестныйАтаксия, мозжечковая
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongЗавершенныйЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Спектр аутистических расстройствГонконг
-
Federal University of ParaíbaРекрутингКоронавирус | Респираторная инфекция COVID-19Бразилия
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSРекрутинг
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaЗавершенный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектра | Бустерные эффектыГонконг