Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппарат транскраниальной стимуляции постоянным током для домашнего использования

21 декабря 2017 г. обновлено: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Разработка аппарата транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для домашнего использования

Нейромодуляция характеризуется как метод, в основе которого лежит нейростимуляция, вызывающая торможение или корковое возбуждение. tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) представляет собой неинвазивный метод стимуляции мозга, используемый для модуляции возбудимости коры с использованием постоянного тока низкой интенсивности (1-2 мА), направляемого на кожу головы через электроды-катоды и аноды; ток достигает коры, вызывая гиперполяризацию или деполяризацию мембранного потенциала аксонов. Доказательства показали, что этот метод представлен как метод, который может изменить корковые и подкорковые нейронные сети. Этот метод использовался для лечения психических расстройств, таких как депрессия, острая мания, биполярное аффективное расстройство, паника, галлюцинации, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, абстиненция, реабилитация после инсульта и болевые синдромы, такие как нейропатическая боль, мигрень, панкреатит, хроническая боль и фибромиалгия. . Это недорогая методика, практически не имеющая побочных эффектов и несущая терапевтический эффект по нейромодулирующим путям по отдельным путям, активируемым лекарствами. В этот сценарий входит важность разработки устройств для домашнего использования, недорогих и простых в использовании, чтобы сохранить преимущества, наблюдаемые в предыдущих исследованиях. tDCS представлена ​​как нефармакологический вариант, который может быть предложен в этом контексте в обществе. Примечательно, что в случае демонстрации пользы воздействие будет иметь большое значение для пациентов и для общества, поскольку это очаговые методики и низкая стоимость. Потому что они не имеют очаговых побочных эффектов обычных медикаментозных методов лечения. Кроме того, может использоваться в качестве технической добавки к фармакотерапии как при боли, так и при лечении других нервно-психических расстройств. Поэтому следует поощрять дальнейшие исследования, чтобы расширить знания об их эффектах и ​​задействованных механизмах. Если эффективность этого метода для домашнего применения подтвердится, терапевтическое воздействие, несомненно, будет иметь большое значение. Однако для реализации этого проекта исследователи зависят от поддержки разработки и проверки устройства tDCS для домашнего использования, поэтому квалифицированные знания могут быть применены в клинических условиях, а также способствовать развитию этой области нейробиологии. в Бразилии. Поэтому целью данного исследования является разработка устройства tDCS для домашнего использования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Бразилия, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Высшее образование (выпускники колледжей в процессе или закончили).

Критерий исключения:

  • Субъект левша.
  • Неврологические заболевания в анамнезе.
  • Эндокринные заболевания в анамнезе.
  • История психического расстройства.
  • Нарушения сна в анамнезе (апноэ, гиперсомния, бессонница, лунатизм...).
  • Хроническая боль.
  • Хронические воспалительные и онкологические заболевания.
  • Системная артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца.
  • Почечная и печеночная недостаточность.
  • Регулярное употребление стероидных и нестероидных противовоспалительных, опиоидных и неопиоидных средств, психотропных средств, противосудорожных средств, альфа- и бета-адреноблокаторов.
  • Регулярное употребление наркотиков, алкоголя и табака.
  • В анамнезе операция на головном мозге, опухоль, инсульт или внутричерепная имплантация металла (или невыполненная).
  • Субъекты, которые не понимают португальский язык.
  • Индекс массы тела больше 29,9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: tDCS Амбулаторный и фиктивный
Активная tDCS Амбулаторно: ток 1 мА активной tDCS применяется в течение 20 минут, один сеанс стимуляции. Имитация tDCS Ambulatory: применяется в течение 20 минут, один сеанс стимуляции.
Процедура начинается с размещения анодного электрода в первичной моторной коре (кора, контралатеральная доминантной), а катод помещается в контралатеральную супраорбитальную область. Используется транскраниальная стимуляция постоянным током 1 мА в течение 20 минут. Будет проведен разовый сеанс стимуляции. Общее время, включая первоначальную оценку, сеанс tDCS и окончательную оценку, составит примерно 4 часа.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
В фиктивной группе мы следуем той же процедуре и времени, что и активный амбулаторный протокол tDCS, но устройство будет в фиктивном режиме (неактивном). Ток подается только на 30 секунд, поэтому испытуемые ощущают ощущение первоначальной стимуляции, но не остальные получают ток. В этой группе также будет проведено одно занятие. Общее время, включая первоначальную оценку, сеанс tDCS и окончательную оценку, составит примерно 4 часа.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
Активный компаратор: tDCS для домашнего использования и Sham
Домашнее использование активного tDCS: 11 активных сеансов tDCS: один сеанс в больнице и остальные 10 в доме субъекта, с продолжительностью каждого активного сеанса tDCS 20 минут. Домашнее использование имитации tDCS: 11 сеансов tDCS: один сеанс в больнице и остальные 10 в доме субъекта, при этом продолжительность каждого фиктивного сеанса tDCS составляет 20 минут.
Процедура и время стимуляции точно такие же, как у Active tDCS — для амбулаторного использования, но аппарат будет использоваться для домашнего использования. Участнику будет объяснено как размещение шапки, так и управление устройством. Этой группе будет проведено 11 сеансов tDCS, впервые проведенных в больнице под наблюдением исследователя. Остальные 10 пройдут в доме участника. Общее время первой встречи с начальной оценкой, сеансом tDCS и окончательной оценкой составит около 4 часов. Время последней оценки составляет примерно 1 час.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
Процедура и время стимуляции точно такие же, как у Active tDCS — для амбулаторного использования, но аппарат будет использоваться для домашнего использования. В фиктивной группе мы следуем той же процедуре и времени, что и активный протокол tDCS, но устройство будет в фиктивном режиме (неактивно). Общее время первой встречи с начальной оценкой, сеансом tDCS и окончательной оценкой составит около 4 часов. Время последней оценки составляет примерно 1 час.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возбудимость коры при транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: 2 дня
Оценка изменения параметров корковой возбудимости до и после применения tDCS: моторный вызванный потенциал (МВП); Моторный порог (МТ); внутрикорковое облегчение, внутрикорковое торможение, период молчания (ПП).
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 2 дня
Измерение уровней BDNF в сыворотке до и после применения tDCS.
2 дня
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 2 дня
Измерение болевого порога давления до и после применения tDCS.
2 дня
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: 2 дня
Измерение порога тепловой боли до и после применения tDCS с помощью количественного сенсорного теста (QST).
2 дня
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: 2 дня
Оценка условной модуляции боли до и после применения tDCS с холодовым и горячим порогом.
2 дня
Количество участников с побочными эффектами после использования tDCS
Временное ограничение: 10 дней
Оценка нежелательных явлений после использования аппарата транскраниальной стимуляции постоянным током для домашнего использования.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Активный tDCS Амбулаторно

Подписаться