- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408237
Transcraniële gelijkstroomstimulatieapparatuur voor thuisgebruik
21 december 2017 bijgewerkt door: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ontwikkeling van apparatuur voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor thuisgebruik
Neuromodulatie wordt gekenmerkt als een techniek waarvan het principe neurostimulatie is om remming of corticale opwinding te produceren.
De tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die wordt gebruikt om corticale prikkelbaarheid te moduleren met behulp van gelijkstroom met lage intensiteit (1-2mA) die via kathodes en anodeselektroden naar de hoofdhuid wordt geleid; de stroom bereikt de cortex en veroorzaakt hyperpolarisatie of depolarisatie van het axonale membraanpotentieel.
Bewijs heeft aangetoond dat deze methode wordt gepresenteerd als een techniek die corticale en subcorticale neurale netwerken kan veranderen.
Deze techniek is gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen zoals depressie, acute manie, bipolaire affectieve stoornis, paniek, hallucinaties, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, ontwenning, revalidatie na een beroerte en pijnsyndromen zoals neuropathische pijn, migraine, pancreatitis, chronische pijn en fibromyalgie. .
Het is een goedkope techniek, met vrijwel geen bijwerkingen en voert het therapeutische effect uit via neuromodulerende routes via verschillende routes die door de medicijnen worden geactiveerd.
In dit scenario valt het belang van het ontwikkelen van apparaten voor thuisgebruik, goedkoop en gebruiksvriendelijk om de voordelen te behouden die in eerdere onderzoeken zijn waargenomen.
De tDCS wordt gepresenteerd als een niet-medicamenteuze optie die in deze context in de samenleving kan worden aangeboden.
Het is opmerkelijk dat, als het voordeel wordt aangetoond, de impact van groot belang zal zijn voor patiënten en voor de samenleving, aangezien dit focustechnieken en lage kosten zijn.
Omdat ze geen focale nadelige effecten hebben van conventionele medicamenteuze behandelingen.
Bovendien kan het worden gebruikt als technisch additief voor farmacotherapie bij zoveel pijn als bij de behandeling van andere neuropsychiatrische stoornissen.
Daarom moeten verdere studies worden aangemoedigd om de kennis van hun effecten en betrokken mechanismen te vergroten.
Als de effectiviteit van deze methode voor thuisgebruik wordt bevestigd, zal de therapeutische impact ongetwijfeld van groot belang zijn.
Om dit project waar te maken, zijn de onderzoekers echter afhankelijk van ondersteuning voor de ontwikkeling en validatie van een tDCS-apparaat voor thuisgebruik, zodat de gekwalificeerde kennis kan worden toegepast op de klinische setting en de ontwikkeling van dit gebied van de neurowetenschappen kan worden bevorderd. in Brazilië.
Daarom is het doel van deze studie om een tDCS-apparaat voor thuisgebruik te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazilië, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
- Hoger onderwijs (afgestudeerd of afgerond).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp linkshandig.
- Geschiedenis van neurologische ziekte.
- Geschiedenis van endocriene ziekte.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis.
- Geschiedenis van slaapstoornissen (apneu, hypersomnie, slapeloosheid, slaapwandelen ...).
- Chronische pijn.
- Chronische inflammatoire en oncologische ziekten.
- Systemische arteriële hypertensie; ischemische hartziekte.
- Nier- en leverfalen.
- Regelmatig gebruik van steroïden en niet-steroïden ontstekingsremmers, opioïden en niet-opioïden, psychofarmaca, anticonvulsiva, alfa- en bètablokkers.
- Regelmatig gebruik van drugs, alcohol en tabak.
- Geschiedenis van hersenchirurgie, tumor, beroerte of intracraniale implantatie van metaal (of niet geïmplementeerd).
- Onderwerpen die geen Portugees begrijpen.
- Body mass index hoger dan 29,9.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDCS Ambulant & Sham
Actieve tDCS Ambulant: 1 mA stroom van actieve tDCS toegepast gedurende 20 minuten, enkele stimulatiesessie.
Sham tDCS Ambulant: toegepast gedurende 20 minuten, enkele stimulatiesessie.
|
De procedure begint met de plaatsing van een anode-elektrode op de primaire motorcortex (cortex contralateraal van de dominante) en de kathode wordt op het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
Het wordt gebruikt 1mA gelijkstroom transcraniale stimulatie toegepast gedurende 20 minuten.
Zal worden gehouden een enkele sessie van stimulatie.
De totale tijd, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie, zal ongeveer 4 uur zijn.
Andere namen:
In de sham-groep volgen we dezelfde procedure en tijd als het actieve tDCS ambulante protocol, maar het apparaat bevindt zich in de modus sham (inactief).
De stroom wordt slechts 30 seconden toegepast, dus proefpersonen voelen een gevoel van de eerste stimulatie, maar de rest krijgt geen stroom.
In deze groep wordt ook één sessie gehouden.
De totale tijd, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie, zal ongeveer 4 uur zijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tDCS thuisgebruik & Sham
Actief tDCS-thuisgebruik: 11 actieve tDCS-sessies: enkele sessie in het ziekenhuis en de overige 10 bij de proefpersoon thuis, met een duur van elke actieve tDCS-sessie van 20 minuten.
Sham-tDCS-thuisgebruik: 11 sessies van tDCS: enkele sessie in het ziekenhuis en de overige 10 in het huis van de proefpersoon, met een duur van elke sham-tDCS-sessie van 20 minuten.
|
De procedure en stimulatietijd zijn precies hetzelfde als bij Active tDCS - ambulant gebruik, maar het apparaat wordt gebruikt voor huishoudelijk gebruik.
Wordt aan de deelnemer uitgelegd als plaatsing van de dop en het apparaatbeheer.
Deze groep krijgt 11 sessies tDCS, de eerste in het ziekenhuis, onder supervisie van de onderzoeker.
De overige 10 worden gehouden in het huis van de deelnemer.
De totale tijd van de eerste bijeenkomst, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie zal ongeveer 4 uur bedragen.
De tijd van de laatste evaluatie is ongeveer 1 uur.
Andere namen:
De procedure en stimulatietijd zijn precies hetzelfde als bij Active tDCS - ambulant gebruik, maar het apparaat wordt gebruikt voor huishoudelijk gebruik.
In de sham-groep volgen we dezelfde procedure en tijd als het actieve tDCS-protocol, maar het apparaat bevindt zich in de sham-modus (inactief).
De totale tijd van de eerste bijeenkomst, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie zal ongeveer 4 uur bedragen.
De tijd van de laatste evaluatie is ongeveer 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheid op de transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Evaluatie van de variatie in corticale prikkelbaarheidsparameters voor en na toepassing van tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motordrempel (MT); intracorticale facilitatie, intracorticale remming, stille periode (SP).
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van serumspiegels van BDNF voor en na toepassing van tDCS.
|
2 dagen
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van drukpijndrempel voor en na toepassing van tDCS.
|
2 dagen
|
|
Hittepijn drempel
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van hittepijndrempel voor en na toepassing van tDCS, met kwantitatieve sensorische test (QST).
|
2 dagen
|
|
Voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Beoordeling van voorwaardelijke pijnmodulatie voor en na toepassing van tDCS, met koude en warme drempel.
|
2 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na gebruik van tDCS
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeling van bijwerkingen na gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatieapparatuur voor thuisgebruik.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-0281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Actieve tDCS Ambulant
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid