Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatieapparatuur voor thuisgebruik

21 december 2017 bijgewerkt door: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ontwikkeling van apparatuur voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor thuisgebruik

Neuromodulatie wordt gekenmerkt als een techniek waarvan het principe neurostimulatie is om remming of corticale opwinding te produceren. De tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die wordt gebruikt om corticale prikkelbaarheid te moduleren met behulp van gelijkstroom met lage intensiteit (1-2mA) die via kathodes en anodeselektroden naar de hoofdhuid wordt geleid; de stroom bereikt de cortex en veroorzaakt hyperpolarisatie of depolarisatie van het axonale membraanpotentieel. Bewijs heeft aangetoond dat deze methode wordt gepresenteerd als een techniek die corticale en subcorticale neurale netwerken kan veranderen. Deze techniek is gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen zoals depressie, acute manie, bipolaire affectieve stoornis, paniek, hallucinaties, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, ontwenning, revalidatie na een beroerte en pijnsyndromen zoals neuropathische pijn, migraine, pancreatitis, chronische pijn en fibromyalgie. . Het is een goedkope techniek, met vrijwel geen bijwerkingen en voert het therapeutische effect uit via neuromodulerende routes via verschillende routes die door de medicijnen worden geactiveerd. In dit scenario valt het belang van het ontwikkelen van apparaten voor thuisgebruik, goedkoop en gebruiksvriendelijk om de voordelen te behouden die in eerdere onderzoeken zijn waargenomen. De tDCS wordt gepresenteerd als een niet-medicamenteuze optie die in deze context in de samenleving kan worden aangeboden. Het is opmerkelijk dat, als het voordeel wordt aangetoond, de impact van groot belang zal zijn voor patiënten en voor de samenleving, aangezien dit focustechnieken en lage kosten zijn. Omdat ze geen focale nadelige effecten hebben van conventionele medicamenteuze behandelingen. Bovendien kan het worden gebruikt als technisch additief voor farmacotherapie bij zoveel pijn als bij de behandeling van andere neuropsychiatrische stoornissen. Daarom moeten verdere studies worden aangemoedigd om de kennis van hun effecten en betrokken mechanismen te vergroten. Als de effectiviteit van deze methode voor thuisgebruik wordt bevestigd, zal de therapeutische impact ongetwijfeld van groot belang zijn. Om dit project waar te maken, zijn de onderzoekers echter afhankelijk van ondersteuning voor de ontwikkeling en validatie van een tDCS-apparaat voor thuisgebruik, zodat de gekwalificeerde kennis kan worden toegepast op de klinische setting en de ontwikkeling van dit gebied van de neurowetenschappen kan worden bevorderd. in Brazilië. Daarom is het doel van deze studie om een ​​tDCS-apparaat voor thuisgebruik te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazilië, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
  • Hoger onderwijs (afgestudeerd of afgerond).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp linkshandig.
  • Geschiedenis van neurologische ziekte.
  • Geschiedenis van endocriene ziekte.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis.
  • Geschiedenis van slaapstoornissen (apneu, hypersomnie, slapeloosheid, slaapwandelen ...).
  • Chronische pijn.
  • Chronische inflammatoire en oncologische ziekten.
  • Systemische arteriële hypertensie; ischemische hartziekte.
  • Nier- en leverfalen.
  • Regelmatig gebruik van steroïden en niet-steroïden ontstekingsremmers, opioïden en niet-opioïden, psychofarmaca, anticonvulsiva, alfa- en bètablokkers.
  • Regelmatig gebruik van drugs, alcohol en tabak.
  • Geschiedenis van hersenchirurgie, tumor, beroerte of intracraniale implantatie van metaal (of niet geïmplementeerd).
  • Onderwerpen die geen Portugees begrijpen.
  • Body mass index hoger dan 29,9.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tDCS Ambulant & Sham
Actieve tDCS Ambulant: 1 mA stroom van actieve tDCS toegepast gedurende 20 minuten, enkele stimulatiesessie. Sham tDCS Ambulant: toegepast gedurende 20 minuten, enkele stimulatiesessie.
De procedure begint met de plaatsing van een anode-elektrode op de primaire motorcortex (cortex contralateraal van de dominante) en de kathode wordt op het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. Het wordt gebruikt 1mA gelijkstroom transcraniale stimulatie toegepast gedurende 20 minuten. Zal worden gehouden een enkele sessie van stimulatie. De totale tijd, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie, zal ongeveer 4 uur zijn.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
In de sham-groep volgen we dezelfde procedure en tijd als het actieve tDCS ambulante protocol, maar het apparaat bevindt zich in de modus sham (inactief). De stroom wordt slechts 30 seconden toegepast, dus proefpersonen voelen een gevoel van de eerste stimulatie, maar de rest krijgt geen stroom. In deze groep wordt ook één sessie gehouden. De totale tijd, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie, zal ongeveer 4 uur zijn.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve vergelijker: tDCS thuisgebruik & Sham
Actief tDCS-thuisgebruik: 11 actieve tDCS-sessies: enkele sessie in het ziekenhuis en de overige 10 bij de proefpersoon thuis, met een duur van elke actieve tDCS-sessie van 20 minuten. Sham-tDCS-thuisgebruik: 11 sessies van tDCS: enkele sessie in het ziekenhuis en de overige 10 in het huis van de proefpersoon, met een duur van elke sham-tDCS-sessie van 20 minuten.
De procedure en stimulatietijd zijn precies hetzelfde als bij Active tDCS - ambulant gebruik, maar het apparaat wordt gebruikt voor huishoudelijk gebruik. Wordt aan de deelnemer uitgelegd als plaatsing van de dop en het apparaatbeheer. Deze groep krijgt 11 sessies tDCS, de eerste in het ziekenhuis, onder supervisie van de onderzoeker. De overige 10 worden gehouden in het huis van de deelnemer. De totale tijd van de eerste bijeenkomst, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie zal ongeveer 4 uur bedragen. De tijd van de laatste evaluatie is ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
De procedure en stimulatietijd zijn precies hetzelfde als bij Active tDCS - ambulant gebruik, maar het apparaat wordt gebruikt voor huishoudelijk gebruik. In de sham-groep volgen we dezelfde procedure en tijd als het actieve tDCS-protocol, maar het apparaat bevindt zich in de sham-modus (inactief). De totale tijd van de eerste bijeenkomst, met initiële beoordeling, tDCS-sessie en eindevaluatie zal ongeveer 4 uur bedragen. De tijd van de laatste evaluatie is ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid op de transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 2 dagen
Evaluatie van de variatie in corticale prikkelbaarheidsparameters voor en na toepassing van tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motordrempel (MT); intracorticale facilitatie, intracorticale remming, stille periode (SP).
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van serumspiegels van BDNF voor en na toepassing van tDCS.
2 dagen
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van drukpijndrempel voor en na toepassing van tDCS.
2 dagen
Hittepijn drempel
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van hittepijndrempel voor en na toepassing van tDCS, met kwantitatieve sensorische test (QST).
2 dagen
Voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 2 dagen
Beoordeling van voorwaardelijke pijnmodulatie voor en na toepassing van tDCS, met koude en warme drempel.
2 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen na gebruik van tDCS
Tijdsspanne: 10 dagen
Beoordeling van bijwerkingen na gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatieapparatuur voor thuisgebruik.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS Ambulant

Abonneren