- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408237
Transkranielt jævnstrømsstimuleringsapparat til hjemmebrug
21. december 2017 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Udvikling af apparatur til transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til hjemmebrug
Neuromodulation er karakteriseret som en teknik, hvis principielle neurostimulering til at producere hæmning eller cortical arousal.
tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der bruges til at modulere kortikal excitabilitet ved hjælp af lavintensitets jævnstrøm (1-2mA) rettet til hovedbunden via katoder og anoderelektroder; strømmen når cortex og producerer hyperpolarisering eller depolarisering af det aksonale membranpotentiale.
Beviser har vist, at denne metode præsenteres som en teknik, der kan ændre kortikale og subkortikale neurale netværk.
Denne teknik er blevet brugt til at behandle psykiatriske lidelser såsom depression, akut mani, bipolar affektiv lidelse panik, hallucinationer, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, abstinenser, rehabilitering efter slagtilfælde og smertesyndromer såsom neuropatisk smerte, migræne, pancreatitis kronisk smerte og fibromyalgi .
Det er en billig teknik, stort set uden bivirkninger og har den terapeutiske effekt via neuromodulatoriske veje via forskellige veje aktiveret af lægemidlerne.
I dette scenarie falder inden for vigtigheden af at udvikle enheder til hjemmebrug, billige og nemme at bruge for at bevare de fordele, der er observeret i tidligere undersøgelser.
tDCS præsenteres som en ikke-farmakologisk mulighed, der kan tilbydes i denne sammenhæng i samfundet.
Det er bemærkelsesværdigt, at hvis fordelen påvises, vil påvirkningen være af stor betydning for patienterne og samfundet, da disse er fokale teknikker og lave omkostninger.
Fordi de ikke har nogen fokale negative virkninger af konventionelle lægemiddelbehandlinger.
Derudover kan den udgøres som teknisk additiv til farmakoterapi i så store smerter som ved behandling af andre neuropsykiatriske lidelser.
Derfor bør yderligere undersøgelser tilskyndes til at øge kendskabet til deres virkninger og mekanismer.
Hvis effektiviteten af denne metode til hjemmebrug bekræftes, vil den terapeutiske virkning uden tvivl være af stor betydning.
For at få dette projekt til at gå i opfyldelse er efterforskerne imidlertid afhængige af støtte til udvikling og validering af tDCS-enhed til hjemmebrug, så den kvalificerede viden kan anvendes til de kliniske omgivelser, samt fremme udviklingen af dette område af neurovidenskab. i Brasilien.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle tDCS-enhed til hjemmebrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilien, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 40 år.
- Videregående uddannelse (højskolekandidater i gang eller afsluttet).
Ekskluderingskriterier:
- Emnet venstrehåndet.
- Historie om neurologisk sygdom.
- Historie om endokrin sygdom.
- Historie om psykiatrisk lidelse.
- Anamnese med søvnforstyrrelser (apnø, hypersomni, søvnløshed, søvngængeri ...).
- Kronisk smerte.
- Kroniske inflammatoriske og onkologiske sygdomme.
- Systemisk arteriel hypertension; Iskæmisk hjertesygdom.
- Nyre- og leversvigt.
- Regelmæssig brug af steroider og ikke-steroider antiinflammatoriske, opioider og ikke-opioider, psykotrope midler, antikonvulsiva, alfa- og betablokkere.
- Regelmæssig brug af stoffer, alkohol og tobak.
- Anamnese med hjernekirurgi, tumor, slagtilfælde eller intrakraniel implantation af metal (eller ikke implementeret).
- Emner, der ikke forstår portugisisk.
- Body mass index større end 29,9.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiv tDCS Ambulant: 1 mA strøm af aktiv tDCS påført i 20 minutter, enkelt stimuleringssession.
Sham tDCS Ambulatory: anvendt i 20 minutter, en enkelt session med stimulering.
|
Proceduren begynder med placeringen af en anodeelektrode placeret på den primære motoriske cortex (cortex kontralateral til dominanten), og katoden placeres på den kontralaterale supraorbitale region.
Det er brugt 1mA jævnstrøm transkraniel stimulering anvendt i 20 minutter.
Vil blive afholdt en enkelt session med stimulering.
Den samlede tid, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være cirka 4 timer.
Andre navne:
I sham gruppe følger vi samme procedure og tid som den aktive tDCS ambulatoriske protokol, men enheden vil være i tilstanden sham (inaktiv).
Strømmen påføres kun i 30 sekunder, så forsøgspersoner føler en fornemmelse af den indledende stimulering, men ikke resten modtager strøm.
I denne gruppe vil der også blive afholdt en session.
Den samlede tid, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være cirka 4 timer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: tDCS hjemmebrug & Sham
Aktiv tDCS hjemmebrug: 11 aktive tDCS sessioner: enkelt session på hospitalet og de resterende 10 i forsøgspersonens hjem, med varighed af hver aktiv tDCS session på 20 min.
Sham tDCS hjemmebrug: 11 sessioner tDCS: enkelt session på hospitalet og de resterende 10 i forsøgspersonens hjem, med varighed af hver sham tDCS session på 20 min.
|
Proceduren og stimuleringstiden er nøjagtig den samme som Active tDCS - ambulant brug, men vil bruge apparatet til husholdningsbrug.
Vil blive forklaret for deltageren som placering af hætten og enhedsstyringen.
Denne gruppe vil blive lavet 11 sessioner af tDCS, den første afholdt på hospitalet, med supervision af forskeren.
De resterende 10 afholdes i deltagerens hjem.
Den samlede tid af det første møde, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være omkring 4 timer.
Tidspunktet for sidste evaluering er cirka 1 time.
Andre navne:
Proceduren og stimuleringstiden er nøjagtig den samme som Active tDCS - ambulant brug, men vil bruge apparatet til husholdningsbrug.
I sham-gruppe følger vi samme procedure og tid som den aktive tDCS-protokol, men enheden vil være i sham-tilstand (inaktiv).
Den samlede tid af det første møde, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være omkring 4 timer.
Tidspunktet for sidste evaluering er cirka 1 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikal excitabilitet på transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 2 dage
|
Evaluering af variationen i kortikale excitabilitetsparametre før og efter påføring af tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motortærskel (MT); intrakortikal facilitering, intrakortikal hæmning, stille periode (SP).
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af serumniveauer af BDNF før og efter påføring af tDCS.
|
2 dage
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af tryksmertetærskel før og efter påføring af tDCS.
|
2 dage
|
Varmesmertegrænse
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af varmesmertetærskel før og efter påføring af tDCS, med kvantitativ sensorisk test (QST).
|
2 dage
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 dage
|
Vurdering af betinget smertemodulering før og efter påføring af tDCS, med kold og varm tærskel.
|
2 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter brug tDCS
Tidsramme: 10 dage
|
Vurdering af uønskede hændelser efter brug af transkranielt jævnstrømsstimuleringsapparat til hjemmebrug.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2015
Først opslået (Skøn)
3. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv tDCS Ambulant
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet