Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkranielt jævnstrømsstimuleringsapparat til hjemmebrug

21. december 2017 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Udvikling af apparatur til transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til hjemmebrug

Neuromodulation er karakteriseret som en teknik, hvis principielle neurostimulering til at producere hæmning eller cortical arousal. tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der bruges til at modulere kortikal excitabilitet ved hjælp af lavintensitets jævnstrøm (1-2mA) rettet til hovedbunden via katoder og anoderelektroder; strømmen når cortex og producerer hyperpolarisering eller depolarisering af det aksonale membranpotentiale. Beviser har vist, at denne metode præsenteres som en teknik, der kan ændre kortikale og subkortikale neurale netværk. Denne teknik er blevet brugt til at behandle psykiatriske lidelser såsom depression, akut mani, bipolar affektiv lidelse panik, hallucinationer, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, abstinenser, rehabilitering efter slagtilfælde og smertesyndromer såsom neuropatisk smerte, migræne, pancreatitis kronisk smerte og fibromyalgi . Det er en billig teknik, stort set uden bivirkninger og har den terapeutiske effekt via neuromodulatoriske veje via forskellige veje aktiveret af lægemidlerne. I dette scenarie falder inden for vigtigheden af ​​at udvikle enheder til hjemmebrug, billige og nemme at bruge for at bevare de fordele, der er observeret i tidligere undersøgelser. tDCS præsenteres som en ikke-farmakologisk mulighed, der kan tilbydes i denne sammenhæng i samfundet. Det er bemærkelsesværdigt, at hvis fordelen påvises, vil påvirkningen være af stor betydning for patienterne og samfundet, da disse er fokale teknikker og lave omkostninger. Fordi de ikke har nogen fokale negative virkninger af konventionelle lægemiddelbehandlinger. Derudover kan den udgøres som teknisk additiv til farmakoterapi i så store smerter som ved behandling af andre neuropsykiatriske lidelser. Derfor bør yderligere undersøgelser tilskyndes til at øge kendskabet til deres virkninger og mekanismer. Hvis effektiviteten af ​​denne metode til hjemmebrug bekræftes, vil den terapeutiske virkning uden tvivl være af stor betydning. For at få dette projekt til at gå i opfyldelse er efterforskerne imidlertid afhængige af støtte til udvikling og validering af tDCS-enhed til hjemmebrug, så den kvalificerede viden kan anvendes til de kliniske omgivelser, samt fremme udviklingen af ​​dette område af neurovidenskab. i Brasilien. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle tDCS-enhed til hjemmebrug.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilien, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 40 år.
  • Videregående uddannelse (højskolekandidater i gang eller afsluttet).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet venstrehåndet.
  • Historie om neurologisk sygdom.
  • Historie om endokrin sygdom.
  • Historie om psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med søvnforstyrrelser (apnø, hypersomni, søvnløshed, søvngængeri ...).
  • Kronisk smerte.
  • Kroniske inflammatoriske og onkologiske sygdomme.
  • Systemisk arteriel hypertension; Iskæmisk hjertesygdom.
  • Nyre- og leversvigt.
  • Regelmæssig brug af steroider og ikke-steroider antiinflammatoriske, opioider og ikke-opioider, psykotrope midler, antikonvulsiva, alfa- og betablokkere.
  • Regelmæssig brug af stoffer, alkohol og tobak.
  • Anamnese med hjernekirurgi, tumor, slagtilfælde eller intrakraniel implantation af metal (eller ikke implementeret).
  • Emner, der ikke forstår portugisisk.
  • Body mass index større end 29,9.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiv tDCS Ambulant: 1 mA strøm af aktiv tDCS påført i 20 minutter, enkelt stimuleringssession. Sham tDCS Ambulatory: anvendt i 20 minutter, en enkelt session med stimulering.
Proceduren begynder med placeringen af ​​en anodeelektrode placeret på den primære motoriske cortex (cortex kontralateral til dominanten), og katoden placeres på den kontralaterale supraorbitale region. Det er brugt 1mA jævnstrøm transkraniel stimulering anvendt i 20 minutter. Vil blive afholdt en enkelt session med stimulering. Den samlede tid, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være cirka 4 timer.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
I sham gruppe følger vi samme procedure og tid som den aktive tDCS ambulatoriske protokol, men enheden vil være i tilstanden sham (inaktiv). Strømmen påføres kun i 30 sekunder, så forsøgspersoner føler en fornemmelse af den indledende stimulering, men ikke resten modtager strøm. I denne gruppe vil der også blive afholdt en session. Den samlede tid, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være cirka 4 timer.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv komparator: tDCS hjemmebrug & Sham
Aktiv tDCS hjemmebrug: 11 aktive tDCS sessioner: enkelt session på hospitalet og de resterende 10 i forsøgspersonens hjem, med varighed af hver aktiv tDCS session på 20 min. Sham tDCS hjemmebrug: 11 sessioner tDCS: enkelt session på hospitalet og de resterende 10 i forsøgspersonens hjem, med varighed af hver sham tDCS session på 20 min.
Proceduren og stimuleringstiden er nøjagtig den samme som Active tDCS - ambulant brug, men vil bruge apparatet til husholdningsbrug. Vil blive forklaret for deltageren som placering af hætten og enhedsstyringen. Denne gruppe vil blive lavet 11 sessioner af tDCS, den første afholdt på hospitalet, med supervision af forskeren. De resterende 10 afholdes i deltagerens hjem. Den samlede tid af det første møde, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være omkring 4 timer. Tidspunktet for sidste evaluering er cirka 1 time.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Proceduren og stimuleringstiden er nøjagtig den samme som Active tDCS - ambulant brug, men vil bruge apparatet til husholdningsbrug. I sham-gruppe følger vi samme procedure og tid som den aktive tDCS-protokol, men enheden vil være i sham-tilstand (inaktiv). Den samlede tid af det første møde, med indledende vurdering, tDCS session og afsluttende evaluering vil være omkring 4 timer. Tidspunktet for sidste evaluering er cirka 1 time.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet på transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 2 dage
Evaluering af variationen i kortikale excitabilitetsparametre før og efter påføring af tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motortærskel (MT); intrakortikal facilitering, intrakortikal hæmning, stille periode (SP).
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: 2 dage
Måling af serumniveauer af BDNF før og efter påføring af tDCS.
2 dage
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 2 dage
Måling af tryksmertetærskel før og efter påføring af tDCS.
2 dage
Varmesmertegrænse
Tidsramme: 2 dage
Måling af varmesmertetærskel før og efter påføring af tDCS, med kvantitativ sensorisk test (QST).
2 dage
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 dage
Vurdering af betinget smertemodulering før og efter påføring af tDCS, med kold og varm tærskel.
2 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser efter brug tDCS
Tidsramme: 10 dage
Vurdering af uønskede hændelser efter brug af transkranielt jævnstrømsstimuleringsapparat til hjemmebrug.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS Ambulant

3
Abonner