- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408237
Aparelho de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Uso Domiciliar
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Desenvolvimento de Aparelho de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Uso Domiciliar
A neuromodulação caracteriza-se como uma técnica que tem como princípio a neuroestimulação para produzir inibição ou excitação cortical.
A tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua) é um método de estimulação cerebral não invasivo usado para modular a excitabilidade cortical usando corrente direta de baixa intensidade (1-2mA) direcionada ao couro cabeludo por meio de eletrodos cátodos e ânodos; a corrente atinge o córtex, produzindo hiperpolarização ou despolarização do potencial de membrana axonal.
Evidências mostram que esse método se apresenta como uma técnica capaz de alterar redes neurais corticais e subcorticais.
Esta técnica tem sido utilizada para tratar transtornos psiquiátricos como depressão, mania aguda, transtorno afetivo bipolar do pânico, alucinações, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, abstinência, reabilitação pós-AVC e síndromes dolorosas como dor neuropática, enxaqueca, pancreatite, dor crônica e fibromialgia .
É uma técnica de baixo custo, praticamente sem efeitos colaterais e carrega o efeito terapêutico por vias neuromoduladoras por vias distintas ativadas pelas drogas.
Nesse cenário enquadra-se a importância de desenvolver dispositivos de uso doméstico, baratos e fáceis de usar de forma a manter os benefícios observados em estudos anteriores.
A ETCC apresenta-se como uma opção não farmacológica que pode ser ofertada neste contexto na sociedade.
Vale ressaltar que, se o benefício for demonstrado, o impacto será de grande importância para os pacientes e para a sociedade, visto que são técnicas focais e de baixo custo.
Porque eles não têm efeitos adversos focais dos tratamentos convencionais com drogas.
Adicionalmente, pode constituir-se como aditivo técnico à farmacoterapia tanto na dor como no tratamento de outras perturbações neuropsiquiátricas.
Portanto, novos estudos devem ser incentivados para aumentar o conhecimento de seus efeitos e mecanismos envolvidos.
Se for confirmada a eficácia deste método para uso doméstico, o impacto terapêutico será, sem dúvida, de grande importância.
No entanto, para a concretização deste projeto, os investigadores contam com o apoio no desenvolvimento e validação do dispositivo tDCS para uso doméstico, permitindo assim que o conhecimento qualificado possa ser aplicado ao contexto clínico, bem como avançar no desenvolvimento desta área da neurociência no brasil.
Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um dispositivo tDCS para uso doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasil, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
- Ensino superior (técnico em andamento ou concluído).
Critério de exclusão:
- Sujeito canhoto.
- História de doença neurológica.
- História de doença endócrina.
- Histórico de transtorno psiquiátrico.
- Histórico de distúrbios do sono (apneia, hipersonia, insônia, sonambulismo...).
- Dor crônica.
- Doenças inflamatórias crônicas e oncológicas.
- Hipertensão arterial sistêmica; cardiopatia isquêmica.
- Insuficiência renal e hepática.
- Uso regular de antiinflamatórios esteroides e não esteroides, opioides e não opioides, psicotrópicos, anticonvulsivantes, alfa e betabloqueadores.
- Uso regular de drogas, álcool e tabaco.
- História de cirurgia cerebral, tumor, acidente vascular cerebral ou implantação intracraniana de metal (ou não implantado).
- Sujeitos que não entendem português.
- Índice de massa corporal maior que 29,9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tDCS Ambulatorial & Sham
ETCC Ativa Ambulatória: 1 mA de corrente de ETCC ativa aplicada por 20 minutos, sessão única de estimulação.
Sham tDCS Ambulatory: aplicado por 20 minutos, sessão única de estimulação.
|
O procedimento começa com a colocação de um eletrodo anódico colocado no córtex motor primário (córtex contralateral ao dominante) e o cátodo é colocado na região supraorbitária contralateral.
É utilizada estimulação transcraniana de corrente contínua de 1mA aplicada por 20 minutos.
Será realizada uma única sessão de estimulação.
O tempo total, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será de aproximadamente 4 horas.
Outros nomes:
No grupo sham, seguimos o mesmo procedimento e tempo do protocolo ambulatorial tDCS ativo, mas o aparelho estará no modo sham (inativo).
A corrente é aplicada apenas por 30 segundos, de modo que os sujeitos sentem a sensação da estimulação inicial, mas não recebem a corrente restante.
Neste grupo também será realizada uma sessão.
O tempo total, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será de aproximadamente 4 horas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: tDCS uso doméstico e simulação
Uso doméstico de ETCC ativo: 11 sessões de ETCC ativa: sessão única no hospital e as 10 restantes na casa do sujeito, com duração de cada sessão de ETCC ativa de 20 min.
Uso domiciliar de ETCC simulada: 11 sessões de ETCC: sessão única no hospital e as 10 restantes na casa do sujeito, com duração de cada sessão de ETCC simulada de 20 min.
|
O tempo de procedimento e estimulação é exatamente o mesmo que o Active tDCS - uso ambulatorial, mas usará o aparelho para uso doméstico.
Será explicado ao participante como colocação da touca e o gerenciamento do aparelho.
Neste grupo serão feitas 11 sessões de ETCC, a primeira realizada no Hospital, com supervisão da pesquisadora.
As 10 restantes serão realizadas na casa do participante.
O tempo total do primeiro encontro, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será em torno de 4 horas.
O tempo da última avaliação é de aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
O tempo de procedimento e estimulação é exatamente o mesmo que o Active tDCS - uso ambulatorial, mas usará o aparelho para uso doméstico.
No grupo sham, seguimos o mesmo procedimento e tempo do protocolo tDCS ativo, mas o dispositivo estará no modo sham (inativo).
O tempo total do primeiro encontro, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será em torno de 4 horas.
O tempo da última avaliação é de aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excitabilidade cortical na estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: 2 dias
|
Avaliação da variação dos parâmetros de excitabilidade cortical pré e pós aplicação da ETCC: Potencial evocado motor (PEM); Limiar motor (MT); facilitação intracortical, inibição intracortical, período de silêncio (SP).
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 2 dias
|
Medição dos níveis séricos de BDNF pré e pós aplicação de ETCC.
|
2 dias
|
|
Limiar de dor de pressão
Prazo: 2 dias
|
Medição do limiar de dor à pressão pré e pós aplicação de ETCC.
|
2 dias
|
|
Limiar de dor de calor
Prazo: 2 dias
|
Mensuração do limiar de dor ao calor pré e pós aplicação de ETCC, com teste sensorial quantitativo (QST).
|
2 dias
|
|
Modulação condicional da dor (CPM)
Prazo: 2 dias
|
Avaliação da modulação condicional da dor pré e pós aplicação da ETCC, com limiar frio e quente.
|
2 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos após o uso de tDCS
Prazo: 10 dias
|
Avaliação de eventos adversos após o uso de Aparelho de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Uso Domiciliar.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
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- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
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- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-0281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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