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Aparelho de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Uso Domiciliar

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Desenvolvimento de Aparelho de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Uso Domiciliar

A neuromodulação caracteriza-se como uma técnica que tem como princípio a neuroestimulação para produzir inibição ou excitação cortical. A tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua) é um método de estimulação cerebral não invasivo usado para modular a excitabilidade cortical usando corrente direta de baixa intensidade (1-2mA) direcionada ao couro cabeludo por meio de eletrodos cátodos e ânodos; a corrente atinge o córtex, produzindo hiperpolarização ou despolarização do potencial de membrana axonal. Evidências mostram que esse método se apresenta como uma técnica capaz de alterar redes neurais corticais e subcorticais. Esta técnica tem sido utilizada para tratar transtornos psiquiátricos como depressão, mania aguda, transtorno afetivo bipolar do pânico, alucinações, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, abstinência, reabilitação pós-AVC e síndromes dolorosas como dor neuropática, enxaqueca, pancreatite, dor crônica e fibromialgia . É uma técnica de baixo custo, praticamente sem efeitos colaterais e carrega o efeito terapêutico por vias neuromoduladoras por vias distintas ativadas pelas drogas. Nesse cenário enquadra-se a importância de desenvolver dispositivos de uso doméstico, baratos e fáceis de usar de forma a manter os benefícios observados em estudos anteriores. A ETCC apresenta-se como uma opção não farmacológica que pode ser ofertada neste contexto na sociedade. Vale ressaltar que, se o benefício for demonstrado, o impacto será de grande importância para os pacientes e para a sociedade, visto que são técnicas focais e de baixo custo. Porque eles não têm efeitos adversos focais dos tratamentos convencionais com drogas. Adicionalmente, pode constituir-se como aditivo técnico à farmacoterapia tanto na dor como no tratamento de outras perturbações neuropsiquiátricas. Portanto, novos estudos devem ser incentivados para aumentar o conhecimento de seus efeitos e mecanismos envolvidos. Se for confirmada a eficácia deste método para uso doméstico, o impacto terapêutico será, sem dúvida, de grande importância. No entanto, para a concretização deste projeto, os investigadores contam com o apoio no desenvolvimento e validação do dispositivo tDCS para uso doméstico, permitindo assim que o conhecimento qualificado possa ser aplicado ao contexto clínico, bem como avançar no desenvolvimento desta área da neurociência no brasil. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um dispositivo tDCS para uso doméstico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasil, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
  • Ensino superior (técnico em andamento ou concluído).

Critério de exclusão:

  • Sujeito canhoto.
  • História de doença neurológica.
  • História de doença endócrina.
  • Histórico de transtorno psiquiátrico.
  • Histórico de distúrbios do sono (apneia, hipersonia, insônia, sonambulismo...).
  • Dor crônica.
  • Doenças inflamatórias crônicas e oncológicas.
  • Hipertensão arterial sistêmica; cardiopatia isquêmica.
  • Insuficiência renal e hepática.
  • Uso regular de antiinflamatórios esteroides e não esteroides, opioides e não opioides, psicotrópicos, anticonvulsivantes, alfa e betabloqueadores.
  • Uso regular de drogas, álcool e tabaco.
  • História de cirurgia cerebral, tumor, acidente vascular cerebral ou implantação intracraniana de metal (ou não implantado).
  • Sujeitos que não entendem português.
  • Índice de massa corporal maior que 29,9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS Ambulatorial & Sham
ETCC Ativa Ambulatória: 1 mA de corrente de ETCC ativa aplicada por 20 minutos, sessão única de estimulação. Sham tDCS Ambulatory: aplicado por 20 minutos, sessão única de estimulação.
O procedimento começa com a colocação de um eletrodo anódico colocado no córtex motor primário (córtex contralateral ao dominante) e o cátodo é colocado na região supraorbitária contralateral. É utilizada estimulação transcraniana de corrente contínua de 1mA aplicada por 20 minutos. Será realizada uma única sessão de estimulação. O tempo total, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será de aproximadamente 4 horas.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
No grupo sham, seguimos o mesmo procedimento e tempo do protocolo ambulatorial tDCS ativo, mas o aparelho estará no modo sham (inativo). A corrente é aplicada apenas por 30 segundos, de modo que os sujeitos sentem a sensação da estimulação inicial, mas não recebem a corrente restante. Neste grupo também será realizada uma sessão. O tempo total, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será de aproximadamente 4 horas.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comparador Ativo: tDCS uso doméstico e simulação
Uso doméstico de ETCC ativo: 11 sessões de ETCC ativa: sessão única no hospital e as 10 restantes na casa do sujeito, com duração de cada sessão de ETCC ativa de 20 min. Uso domiciliar de ETCC simulada: 11 sessões de ETCC: sessão única no hospital e as 10 restantes na casa do sujeito, com duração de cada sessão de ETCC simulada de 20 min.
O tempo de procedimento e estimulação é exatamente o mesmo que o Active tDCS - uso ambulatorial, mas usará o aparelho para uso doméstico. Será explicado ao participante como colocação da touca e o gerenciamento do aparelho. Neste grupo serão feitas 11 sessões de ETCC, a primeira realizada no Hospital, com supervisão da pesquisadora. As 10 restantes serão realizadas na casa do participante. O tempo total do primeiro encontro, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será em torno de 4 horas. O tempo da última avaliação é de aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
O tempo de procedimento e estimulação é exatamente o mesmo que o Active tDCS - uso ambulatorial, mas usará o aparelho para uso doméstico. No grupo sham, seguimos o mesmo procedimento e tempo do protocolo tDCS ativo, mas o dispositivo estará no modo sham (inativo). O tempo total do primeiro encontro, com avaliação inicial, sessão de tDCS e avaliação final será em torno de 4 horas. O tempo da última avaliação é de aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade cortical na estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: 2 dias
Avaliação da variação dos parâmetros de excitabilidade cortical pré e pós aplicação da ETCC: Potencial evocado motor (PEM); Limiar motor (MT); facilitação intracortical, inibição intracortical, período de silêncio (SP).
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 2 dias
Medição dos níveis séricos de BDNF pré e pós aplicação de ETCC.
2 dias
Limiar de dor de pressão
Prazo: 2 dias
Medição do limiar de dor à pressão pré e pós aplicação de ETCC.
2 dias
Limiar de dor de calor
Prazo: 2 dias
Mensuração do limiar de dor ao calor pré e pós aplicação de ETCC, com teste sensorial quantitativo (QST).
2 dias
Modulação condicional da dor (CPM)
Prazo: 2 dias
Avaliação da modulação condicional da dor pré e pós aplicação da ETCC, com limiar frio e quente.
2 dias
Número de participantes com eventos adversos após o uso de tDCS
Prazo: 10 dias
Avaliação de eventos adversos após o uso de Aparelho de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Uso Domiciliar.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ambulatório tDCS ativo

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