- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408237
Transkraniell likströmsstimuleringsapparat för hemmabruk
21 december 2017 uppdaterad av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Utveckling av apparater för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för användning i hemmet
Neuromodulering karakteriseras som en teknik vars huvudsakliga neurostimulering för att producera hämning eller kortikal upphetsning.
tDCS (transkraniell likströmsstimulering) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som används för att modulera kortikal excitabilitet med lågintensiv likström (1-2mA) riktad till hårbotten via katoder och anodelektroder; strömmen når cortex, producerar hyperpolarisering eller depolarisering av den axonala membranpotentialen.
Bevis har visat att denna metod presenteras som en teknik som kan förändra kortikala och subkortikala neurala nätverk.
Denna teknik har använts för att behandla psykiatriska störningar såsom depression, akut mani, bipolär affektiv störning panik, hallucinationer, tvångssyndrom, schizofreni, abstinens, rehabilitering efter stroke och smärtsyndrom såsom neuropatisk smärta, migrän, pankreatit kronisk smärta och fibromyalgi .
Det är en lågkostnadsteknik, med praktiskt taget inga biverkningar och har den terapeutiska effekten genom neuromodulerande vägar genom distinkta vägar som aktiveras av läkemedlen.
I detta scenario faller inom vikten av att utveckla enheter för hemmabruk, billiga och lätta att använda för att bibehålla de fördelar som observerats i tidigare studier.
tDCS presenteras som ett icke-farmakologiskt alternativ som kan erbjudas i detta sammanhang i samhället.
Det är anmärkningsvärt att, om nyttan påvisas, kommer effekten att vara av stor betydelse för patienterna och för samhället, eftersom detta är fokaltekniker och låg kostnad.
Eftersom de inte har några fokala negativa effekter av konventionella läkemedelsbehandlingar.
Dessutom kan den utgöras som teknisk tillsats till farmakoterapi i så mycket smärta som vid behandling av andra neuropsykiatriska störningar.
Därför bör ytterligare studier uppmuntras för att öka kunskapen om deras effekter och mekanismer.
Om effektiviteten av denna metod för hemmabruk bekräftas, kommer den terapeutiska effekten utan tvekan att vara av stor betydelse.
Men för att förverkliga detta projekt är utredarna beroende av stöd för utveckling och validering av tDCS-enheter för hemmabruk, så att den kvalificerade kunskapen kan tillämpas på den kliniska miljön, samt främja utvecklingen av detta område av neurovetenskap i Brasilien.
Därför är syftet med denna studie att utveckla tDCS-enhet för hemmabruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilien, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18 och 40 år.
- Högre utbildning (högskoleutexaminerade pågår eller avslutade).
Exklusions kriterier:
- Ämne vänsterhänt.
- Historik om neurologisk sjukdom.
- Historik av endokrina sjukdomar.
- Historik om psykiatrisk störning.
- Historik om sömnstörningar (apné, hypersomni, sömnlöshet, sömngång ...).
- Kronisk smärta.
- Kroniska inflammatoriska och onkologiska sjukdomar.
- Systemisk arteriell hypertoni; ischemisk hjärtsjukdom.
- Njur- och leversvikt.
- Regelbunden användning av steroider och icke-steroider antiinflammatoriska, opioider och icke-opioider, psykotropa, antikonvulsiva medel, alfa- och betablockerare.
- Regelbunden användning av droger, alkohol och tobak.
- Historik av hjärnkirurgi, tumör, stroke eller intrakraniell implantation av metall (eller ej genomförd).
- Ämnen som inte förstår portugisiska.
- Body mass index större än 29,9.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiv tDCS Ambulant: 1 mA ström av aktiv tDCS applicerad under 20 minuter, en enda session av stimulering.
Sham tDCS Ambulatory: tillämpas i 20 minuter, enstaka session med stimulering.
|
Proceduren börjar med placeringen av en anodelektrod placerad på den primära motoriska cortex (cortex kontralateral till dominant) och katoden placeras på den kontralaterala supraorbitala regionen.
Det används 1mA likström transkraniell stimulering tillämpas i 20 minuter.
Kommer att hållas en enda session av stimulering.
Den totala tiden, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar.
Andra namn:
I skengrupp följer vi samma procedur och tid som det aktiva tDCS ambulatoriska protokollet, men enheten kommer att vara i läget bluff (inaktiv).
Strömmen appliceras bara i 30 sekunder, så försökspersonerna känner en känsla av den initiala stimuleringen, men inte resten får ström.
I denna grupp kommer även en session att hållas.
Den totala tiden, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tDCS hemmabruk & Sham
Aktivt tDCS-hembruk: 11 aktiva tDCS-sessioner: enstaka sessioner på sjukhuset och de återstående 10 i patientens hem, med varaktigheten av varje aktiv tDCS-session på 20 min.
Sham tDCS hemmabruk: 11 sessioner av tDCS: enstaka sessioner på sjukhuset och de återstående 10 i försökspersonens hem, med varaktigheten av varje sham tDCS session på 20 min.
|
Proceduren och stimuleringstiden är exakt samma som Active tDCS - ambulerande användning, men kommer att använda apparaten för hushållsbruk.
Kommer att förklaras för deltagaren som placering av kepsen och enhetshantering.
Denna grupp kommer att göras 11 sessioner av tDCS, den första som hölls på sjukhuset, med övervakning av forskaren.
De återstående 10 kommer att hållas i deltagarens hem.
Den totala tiden för det första mötet, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar.
Tiden för den senaste utvärderingen är cirka 1 timme.
Andra namn:
Proceduren och stimuleringstiden är exakt samma som Active tDCS - ambulerande användning, men kommer att använda apparaten för hushållsbruk.
I skengrupp följer vi samma procedur och tid som det aktiva tDCS-protokollet, men enheten kommer att vara i skenläge (inaktiv).
Den totala tiden för det första mötet, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar.
Tiden för den senaste utvärderingen är cirka 1 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: 2 dagar
|
Utvärdering av variationen i kortikala excitabilitetsparametrar före och efter applicering av tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motortröskel (MT); intrakortikal facilitering, intrakortikal hämning, tyst period (SP).
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av serumnivåer av BDNF före och efter applicering av tDCS.
|
2 dagar
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av trycksmärttröskel före och efter applicering av tDCS.
|
2 dagar
|
|
Värme smärttröskel
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av värmesmärttröskel före och efter applicering av tDCS, med kvantitativt sensoriskt test (QST).
|
2 dagar
|
|
Villkorlig smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 2 dagar
|
Bedömning av villkorad smärtmodulering före och efter applicering av tDCS, med kall och varm tröskel.
|
2 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter användning tDCS
Tidsram: 10 dagar
|
Bedömning av biverkningar efter användning av transkraniell likströmsstimuleringsapparat för hemmabruk.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-0281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiv tDCS Ambulatorisk
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Medical University of ViennaOkändArytmi | Dialys; KomplikationerÖsterrike
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBröstsmärtaFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna