Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimuleringsapparat för hemmabruk

21 december 2017 uppdaterad av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utveckling av apparater för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för användning i hemmet

Neuromodulering karakteriseras som en teknik vars huvudsakliga neurostimulering för att producera hämning eller kortikal upphetsning. tDCS (transkraniell likströmsstimulering) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som används för att modulera kortikal excitabilitet med lågintensiv likström (1-2mA) riktad till hårbotten via katoder och anodelektroder; strömmen når cortex, producerar hyperpolarisering eller depolarisering av den axonala membranpotentialen. Bevis har visat att denna metod presenteras som en teknik som kan förändra kortikala och subkortikala neurala nätverk. Denna teknik har använts för att behandla psykiatriska störningar såsom depression, akut mani, bipolär affektiv störning panik, hallucinationer, tvångssyndrom, schizofreni, abstinens, rehabilitering efter stroke och smärtsyndrom såsom neuropatisk smärta, migrän, pankreatit kronisk smärta och fibromyalgi . Det är en lågkostnadsteknik, med praktiskt taget inga biverkningar och har den terapeutiska effekten genom neuromodulerande vägar genom distinkta vägar som aktiveras av läkemedlen. I detta scenario faller inom vikten av att utveckla enheter för hemmabruk, billiga och lätta att använda för att bibehålla de fördelar som observerats i tidigare studier. tDCS presenteras som ett icke-farmakologiskt alternativ som kan erbjudas i detta sammanhang i samhället. Det är anmärkningsvärt att, om nyttan påvisas, kommer effekten att vara av stor betydelse för patienterna och för samhället, eftersom detta är fokaltekniker och låg kostnad. Eftersom de inte har några fokala negativa effekter av konventionella läkemedelsbehandlingar. Dessutom kan den utgöras som teknisk tillsats till farmakoterapi i så mycket smärta som vid behandling av andra neuropsykiatriska störningar. Därför bör ytterligare studier uppmuntras för att öka kunskapen om deras effekter och mekanismer. Om effektiviteten av denna metod för hemmabruk bekräftas, kommer den terapeutiska effekten utan tvekan att vara av stor betydelse. Men för att förverkliga detta projekt är utredarna beroende av stöd för utveckling och validering av tDCS-enheter för hemmabruk, så att den kvalificerade kunskapen kan tillämpas på den kliniska miljön, samt främja utvecklingen av detta område av neurovetenskap i Brasilien. Därför är syftet med denna studie att utveckla tDCS-enhet för hemmabruk.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilien, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, mellan 18 och 40 år.
  • Högre utbildning (högskoleutexaminerade pågår eller avslutade).

Exklusions kriterier:

  • Ämne vänsterhänt.
  • Historik om neurologisk sjukdom.
  • Historik av endokrina sjukdomar.
  • Historik om psykiatrisk störning.
  • Historik om sömnstörningar (apné, hypersomni, sömnlöshet, sömngång ...).
  • Kronisk smärta.
  • Kroniska inflammatoriska och onkologiska sjukdomar.
  • Systemisk arteriell hypertoni; ischemisk hjärtsjukdom.
  • Njur- och leversvikt.
  • Regelbunden användning av steroider och icke-steroider antiinflammatoriska, opioider och icke-opioider, psykotropa, antikonvulsiva medel, alfa- och betablockerare.
  • Regelbunden användning av droger, alkohol och tobak.
  • Historik av hjärnkirurgi, tumör, stroke eller intrakraniell implantation av metall (eller ej genomförd).
  • Ämnen som inte förstår portugisiska.
  • Body mass index större än 29,9.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiv tDCS Ambulant: 1 mA ström av aktiv tDCS applicerad under 20 minuter, en enda session av stimulering. Sham tDCS Ambulatory: tillämpas i 20 minuter, enstaka session med stimulering.
Proceduren börjar med placeringen av en anodelektrod placerad på den primära motoriska cortex (cortex kontralateral till dominant) och katoden placeras på den kontralaterala supraorbitala regionen. Det används 1mA likström transkraniell stimulering tillämpas i 20 minuter. Kommer att hållas en enda session av stimulering. Den totala tiden, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
I skengrupp följer vi samma procedur och tid som det aktiva tDCS ambulatoriska protokollet, men enheten kommer att vara i läget bluff (inaktiv). Strömmen appliceras bara i 30 sekunder, så försökspersonerna känner en känsla av den initiala stimuleringen, men inte resten får ström. I denna grupp kommer även en session att hållas. Den totala tiden, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
Aktiv komparator: tDCS hemmabruk & Sham
Aktivt tDCS-hembruk: 11 aktiva tDCS-sessioner: enstaka sessioner på sjukhuset och de återstående 10 i patientens hem, med varaktigheten av varje aktiv tDCS-session på 20 min. Sham tDCS hemmabruk: 11 sessioner av tDCS: enstaka sessioner på sjukhuset och de återstående 10 i försökspersonens hem, med varaktigheten av varje sham tDCS session på 20 min.
Proceduren och stimuleringstiden är exakt samma som Active tDCS - ambulerande användning, men kommer att använda apparaten för hushållsbruk. Kommer att förklaras för deltagaren som placering av kepsen och enhetshantering. Denna grupp kommer att göras 11 sessioner av tDCS, den första som hölls på sjukhuset, med övervakning av forskaren. De återstående 10 kommer att hållas i deltagarens hem. Den totala tiden för det första mötet, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar. Tiden för den senaste utvärderingen är cirka 1 timme.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
Proceduren och stimuleringstiden är exakt samma som Active tDCS - ambulerande användning, men kommer att använda apparaten för hushållsbruk. I skengrupp följer vi samma procedur och tid som det aktiva tDCS-protokollet, men enheten kommer att vara i skenläge (inaktiv). Den totala tiden för det första mötet, med inledande bedömning, tDCS-session och slutlig utvärdering kommer att vara cirka 4 timmar. Tiden för den senaste utvärderingen är cirka 1 timme.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitet på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: 2 dagar
Utvärdering av variationen i kortikala excitabilitetsparametrar före och efter applicering av tDCS: Motor evoked potential (MEP); Motortröskel (MT); intrakortikal facilitering, intrakortikal hämning, tyst period (SP).
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: 2 dagar
Mätning av serumnivåer av BDNF före och efter applicering av tDCS.
2 dagar
Tryck smärttröskel
Tidsram: 2 dagar
Mätning av trycksmärttröskel före och efter applicering av tDCS.
2 dagar
Värme smärttröskel
Tidsram: 2 dagar
Mätning av värmesmärttröskel före och efter applicering av tDCS, med kvantitativt sensoriskt test (QST).
2 dagar
Villkorlig smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 2 dagar
Bedömning av villkorad smärtmodulering före och efter applicering av tDCS, med kall och varm tröskel.
2 dagar
Antal deltagare med biverkningar efter användning tDCS
Tidsram: 10 dagar
Bedömning av biverkningar efter användning av transkraniell likströmsstimuleringsapparat för hemmabruk.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS Ambulatorisk

Prenumerera