- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02408237
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite kotikäyttöön
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) laitteiston kehittäminen kotikäyttöön
Neuromodulaatiota luonnehditaan tekniikaksi, jonka pääasiallinen neurostimulaatio tuottaa inhibition tai aivokuoren kiihottumisen.
tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) on ei-invasiivinen aivostimulaatiomenetelmä, jota käytetään aivokuoren kiihottumisen modulointiin käyttämällä matalan intensiteetin tasavirtaa (1-2 mA), joka ohjataan päänahkaan katodien ja anodielektrodien kautta; virta saavuttaa aivokuoren aiheuttaen hyperpolarisaation tai depolarisaation aksonaalisen kalvopotentiaalin.
Todisteet ovat osoittaneet, että tämä menetelmä esitetään tekniikana, joka voi muuttaa aivokuoren ja subkortikaalisia hermoverkkoja.
Tätä tekniikkaa on käytetty psykiatristen häiriöiden, kuten masennuksen, akuutin manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, paniikkihäiriön, hallusinaatioiden, pakko-oireisen häiriön, skitsofrenian, vieroitusoireiden, aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen ja kipuoireiden, kuten neuropaattisen kivun, migreenin, haimatulehduksen kroonisen kivun ja fibromyalgian hoitoon. .
Se on edullinen tekniikka, jolla ei käytännössä ole sivuvaikutuksia, ja se kantaa terapeuttisen vaikutuksen neuromodulatoristen reittien kautta lääkkeiden aktivoimien erilaisten reittien kautta.
Tässä skenaariossa on tärkeää kehittää kotikäyttöön tarkoitettuja laitteita, edullisia ja helppokäyttöisiä, jotta aiemmissa tutkimuksissa havaitut edut säilyisivät.
tDCS esitetään ei-farmakologisena vaihtoehtona, jota voidaan tarjota tässä yhteydessä yhteiskunnassa.
On huomionarvoista, että jos hyöty osoitetaan, vaikutukset ovat erittäin tärkeitä potilaille ja yhteiskunnalle, koska nämä ovat keskeisiä tekniikoita ja alhaiset kustannukset.
Koska niillä ei ole tavanomaisten lääkehoitojen haitallisia vaikutuksia.
Lisäksi se voidaan muodostaa tekniseksi lisäaineeksi farmakoterapiaan niin kivuissa kuin muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoidossa.
Siksi lisätutkimuksia olisi kannustettava lisäämään tietämystä niiden vaikutuksista ja mekanismeista.
Jos tämän menetelmän tehokkuus kotikäyttöön varmistuu, terapeuttisella vaikutuksella on epäilemättä suuri merkitys.
Tämän hankkeen toteuttamiseksi tutkijat ovat kuitenkin riippuvaisia tuesta kotikäyttöön tarkoitettujen tDCS-laitteiden kehittämiselle ja validoinnille, joten pätevän tiedon mahdollistaminen voidaan soveltaa kliiniseen ympäristöön sekä edistää tämän neurotieteen alueen kehitystä. Brasiliassa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tDCS-laite kotikäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilia, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-40-vuotiaat.
- Korkeakoulututkinto (ylikoulututkinnon suorittaneet tai valmistuneet).
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe vasenkätinen.
- Neurologisten sairauksien historia.
- Endokriinisairaushistoria.
- Psykiatrisen häiriön historia.
- Unihäiriöiden historia (apnea, hypersomnia, unettomuus, unissakävely ...).
- Krooninen kipu.
- Krooniset tulehdus- ja onkologiset sairaudet.
- Systeeminen hypertensio; iskeeminen sydänsairaus.
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Säännöllinen steroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja ei-opioidien, psykotrooppisten lääkkeiden, kouristuslääkkeiden, alfa- ja beetasalpaajien säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen huumeiden, alkoholin ja tupakan käyttö.
- Aivojen leikkaus, kasvain, aivohalvaus tai kallonsisäinen metallin istutus (tai ei toteutettu).
- Aiheet, jotka eivät ymmärrä portugalia.
- Painoindeksi on suurempi kuin 29,9.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiivinen tDCS Ambulatorinen: 1 mA aktiivisen tDCS:n virtaa käytetty 20 minuutin ajan, yksi stimulaatiokerta.
Sham tDCS Ambulatory: levitetään 20 minuuttia, yksi stimulaatiokerta.
|
Toimenpide alkaa anodielektrodin sijoittamisella ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (korteksi kontralateraaliseen dominanttiin nähden) ja katodi asetetaan kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
Siinä käytetään 1 mA:n tasavirtaista transkraniaalista stimulaatiota 20 minuutin ajan.
Pidetään yksi stimulaatioistunto.
Kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia.
Muut nimet:
Huijausryhmässä noudatamme samaa menettelyä ja aikaa kuin aktiivisessa tDCS-ambulatorisessa protokollassa, mutta laite on valetilassa (ei aktiivinen).
Virtaa käytetään vain 30 sekuntia, joten koehenkilöt tuntevat alkustimulaation, mutta eivät loput saa virtaa.
Tässä ryhmässä järjestetään myös yksi istunto.
Kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tDCS kotikäyttöön ja huijaukseen
Aktiivinen tDCS-kotikäyttö: 11 aktiivista tDCS-istuntoa: yksi hoitokerta sairaalassa ja loput 10 potilaan kotona, kunkin aktiivisen tDCS-istunnon kesto on 20 minuuttia.
Vale tDCS-kotikäyttö: 11 tDCS-istuntoa: yksi hoitokerta sairaalassa ja loput 10 koehenkilön kotona, kunkin näennäisen tDCS-istunnon kesto on 20 minuuttia.
|
Toimenpide ja stimulaatioaika ovat täsmälleen samat kuin Active tDCS - ambulatorisessa käytössä, mutta käyttää laitetta kotikäyttöön.
Selitetään osallistujalle korkin sijoitus ja laitehallinta.
Tälle ryhmälle tehdään 11 tDCS-istuntoa, joista ensimmäinen pidetään sairaalassa tutkijan valvonnassa.
Loput 10 pidetään osallistujan kotona.
Ensimmäisen kokouksen kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia.
Viimeisen arvioinnin aika on noin 1 tunti.
Muut nimet:
Toimenpide ja stimulaatioaika ovat täsmälleen samat kuin Active tDCS - ambulatorisessa käytössä, mutta käyttää laitetta kotikäyttöön.
Huijausryhmässä noudatamme samaa menettelyä ja aikaa kuin aktiivisessa tDCS-protokollassa, mutta laite on huijaustilassa (ei aktiivinen).
Ensimmäisen kokouksen kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia.
Viimeisen arvioinnin aika on noin 1 tunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (TMS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aivokuoren viritysparametrien vaihtelun arviointi ennen ja jälkeen tDCS:n soveltamisen: Moottorin herätepotentiaali (MEP); Moottorin kynnys (MT); intrakortikaalinen fasilitaatio, intrakortikaalinen esto, hiljainen jakso (SP).
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: 2 päivää
|
BDNF:n seerumitasojen mittaus ennen ja jälkeen tDCS:n levityksen.
|
2 päivää
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Painekipukynnyksen mittaus ennen ja jälkeen tDCS:n levityksen.
|
2 päivää
|
|
Kuuma kipukynnys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lämpökipukynnyksen mittaaminen ennen ja jälkeen tDCS:n asettamisen kvantitatiivisella sensorisella testillä (QST).
|
2 päivää
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ehdollisen kivun modulaation arviointi ennen tDCS:n käyttöä ja sen jälkeen kylmä- ja kuumakynnyksellä.
|
2 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia tDCS:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haittavaikutusten arviointi kotikäyttöön tarkoitetun transkraniaalisen tasavirtastimulaatiolaitteen käytön jälkeen.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS Ambulatory
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Medical University of ViennaTuntematonRytmihäiriö | Dialyysi; KomplikaatiotItävalta
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekrytointi
-
Stanford UniversitySoberLink, LLCPeruutettu
-
Children's National Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaPyörtyminen | Sydämen rytmihäiriöYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon