Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite kotikäyttöön

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) laitteiston kehittäminen kotikäyttöön

Neuromodulaatiota luonnehditaan tekniikaksi, jonka pääasiallinen neurostimulaatio tuottaa inhibition tai aivokuoren kiihottumisen. tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) on ei-invasiivinen aivostimulaatiomenetelmä, jota käytetään aivokuoren kiihottumisen modulointiin käyttämällä matalan intensiteetin tasavirtaa (1-2 mA), joka ohjataan päänahkaan katodien ja anodielektrodien kautta; virta saavuttaa aivokuoren aiheuttaen hyperpolarisaation tai depolarisaation aksonaalisen kalvopotentiaalin. Todisteet ovat osoittaneet, että tämä menetelmä esitetään tekniikana, joka voi muuttaa aivokuoren ja subkortikaalisia hermoverkkoja. Tätä tekniikkaa on käytetty psykiatristen häiriöiden, kuten masennuksen, akuutin manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, paniikkihäiriön, hallusinaatioiden, pakko-oireisen häiriön, skitsofrenian, vieroitusoireiden, aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen ja kipuoireiden, kuten neuropaattisen kivun, migreenin, haimatulehduksen kroonisen kivun ja fibromyalgian hoitoon. . Se on edullinen tekniikka, jolla ei käytännössä ole sivuvaikutuksia, ja se kantaa terapeuttisen vaikutuksen neuromodulatoristen reittien kautta lääkkeiden aktivoimien erilaisten reittien kautta. Tässä skenaariossa on tärkeää kehittää kotikäyttöön tarkoitettuja laitteita, edullisia ja helppokäyttöisiä, jotta aiemmissa tutkimuksissa havaitut edut säilyisivät. tDCS esitetään ei-farmakologisena vaihtoehtona, jota voidaan tarjota tässä yhteydessä yhteiskunnassa. On huomionarvoista, että jos hyöty osoitetaan, vaikutukset ovat erittäin tärkeitä potilaille ja yhteiskunnalle, koska nämä ovat keskeisiä tekniikoita ja alhaiset kustannukset. Koska niillä ei ole tavanomaisten lääkehoitojen haitallisia vaikutuksia. Lisäksi se voidaan muodostaa tekniseksi lisäaineeksi farmakoterapiaan niin kivuissa kuin muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoidossa. Siksi lisätutkimuksia olisi kannustettava lisäämään tietämystä niiden vaikutuksista ja mekanismeista. Jos tämän menetelmän tehokkuus kotikäyttöön varmistuu, terapeuttisella vaikutuksella on epäilemättä suuri merkitys. Tämän hankkeen toteuttamiseksi tutkijat ovat kuitenkin riippuvaisia ​​tuesta kotikäyttöön tarkoitettujen tDCS-laitteiden kehittämiselle ja validoinnille, joten pätevän tiedon mahdollistaminen voidaan soveltaa kliiniseen ympäristöön sekä edistää tämän neurotieteen alueen kehitystä. Brasiliassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tDCS-laite kotikäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilia, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-40-vuotiaat.
  • Korkeakoulututkinto (ylikoulututkinnon suorittaneet tai valmistuneet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe vasenkätinen.
  • Neurologisten sairauksien historia.
  • Endokriinisairaushistoria.
  • Psykiatrisen häiriön historia.
  • Unihäiriöiden historia (apnea, hypersomnia, unettomuus, unissakävely ...).
  • Krooninen kipu.
  • Krooniset tulehdus- ja onkologiset sairaudet.
  • Systeeminen hypertensio; iskeeminen sydänsairaus.
  • Munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
  • Säännöllinen steroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja ei-opioidien, psykotrooppisten lääkkeiden, kouristuslääkkeiden, alfa- ja beetasalpaajien säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen huumeiden, alkoholin ja tupakan käyttö.
  • Aivojen leikkaus, kasvain, aivohalvaus tai kallonsisäinen metallin istutus (tai ei toteutettu).
  • Aiheet, jotka eivät ymmärrä portugalia.
  • Painoindeksi on suurempi kuin 29,9.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDCS Ambulatory & Sham
Aktiivinen tDCS Ambulatorinen: 1 mA aktiivisen tDCS:n virtaa käytetty 20 minuutin ajan, yksi stimulaatiokerta. Sham tDCS Ambulatory: levitetään 20 minuuttia, yksi stimulaatiokerta.
Toimenpide alkaa anodielektrodin sijoittamisella ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (korteksi kontralateraaliseen dominanttiin nähden) ja katodi asetetaan kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle. Siinä käytetään 1 mA:n tasavirtaista transkraniaalista stimulaatiota 20 minuutin ajan. Pidetään yksi stimulaatioistunto. Kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausryhmässä noudatamme samaa menettelyä ja aikaa kuin aktiivisessa tDCS-ambulatorisessa protokollassa, mutta laite on valetilassa (ei aktiivinen). Virtaa käytetään vain 30 sekuntia, joten koehenkilöt tuntevat alkustimulaation, mutta eivät loput saa virtaa. Tässä ryhmässä järjestetään myös yksi istunto. Kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Active Comparator: tDCS kotikäyttöön ja huijaukseen
Aktiivinen tDCS-kotikäyttö: 11 aktiivista tDCS-istuntoa: yksi hoitokerta sairaalassa ja loput 10 potilaan kotona, kunkin aktiivisen tDCS-istunnon kesto on 20 minuuttia. Vale tDCS-kotikäyttö: 11 tDCS-istuntoa: yksi hoitokerta sairaalassa ja loput 10 koehenkilön kotona, kunkin näennäisen tDCS-istunnon kesto on 20 minuuttia.
Toimenpide ja stimulaatioaika ovat täsmälleen samat kuin Active tDCS - ambulatorisessa käytössä, mutta käyttää laitetta kotikäyttöön. Selitetään osallistujalle korkin sijoitus ja laitehallinta. Tälle ryhmälle tehdään 11 ​​tDCS-istuntoa, joista ensimmäinen pidetään sairaalassa tutkijan valvonnassa. Loput 10 pidetään osallistujan kotona. Ensimmäisen kokouksen kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia. Viimeisen arvioinnin aika on noin 1 tunti.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Toimenpide ja stimulaatioaika ovat täsmälleen samat kuin Active tDCS - ambulatorisessa käytössä, mutta käyttää laitetta kotikäyttöön. Huijausryhmässä noudatamme samaa menettelyä ja aikaa kuin aktiivisessa tDCS-protokollassa, mutta laite on huijaustilassa (ei aktiivinen). Ensimmäisen kokouksen kokonaisaika alkuarvioinnin, tDCS-istunnon ja loppuarvioinnin kanssa on noin 4 tuntia. Viimeisen arvioinnin aika on noin 1 tunti.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen kiihtyvyys transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (TMS)
Aikaikkuna: 2 päivää
Aivokuoren viritysparametrien vaihtelun arviointi ennen ja jälkeen tDCS:n soveltamisen: Moottorin herätepotentiaali (MEP); Moottorin kynnys (MT); intrakortikaalinen fasilitaatio, intrakortikaalinen esto, hiljainen jakso (SP).
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: 2 päivää
BDNF:n seerumitasojen mittaus ennen ja jälkeen tDCS:n levityksen.
2 päivää
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 2 päivää
Painekipukynnyksen mittaus ennen ja jälkeen tDCS:n levityksen.
2 päivää
Kuuma kipukynnys
Aikaikkuna: 2 päivää
Lämpökipukynnyksen mittaaminen ennen ja jälkeen tDCS:n asettamisen kvantitatiivisella sensorisella testillä (QST).
2 päivää
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 2 päivää
Ehdollisen kivun modulaation arviointi ennen tDCS:n käyttöä ja sen jälkeen kylmä- ja kuumakynnyksellä.
2 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia tDCS:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
Haittavaikutusten arviointi kotikäyttöön tarkoitetun transkraniaalisen tasavirtastimulaatiolaitteen käytön jälkeen.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS Ambulatory

Tilaa