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在宅用経頭蓋直流刺激装置

2017年12月21日 更新者：Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

在宅用経頭蓋直流刺激装置（tDCS）の開発

ニューロモデュレーションは、抑制または皮質覚醒を生成する原理神経刺激の技術として特徴付けられます。 tDCS (経頭蓋直流刺激) は、陰極と陽極電極を介して頭皮に向けられた低強度の直流 (1-2mA) を使用して皮質興奮性を調節するために使用される非侵襲的な脳刺激法です。電流は皮質に到達し、軸索膜電位の過分極または脱分極を引き起こします。 証拠は、この方法が皮質および皮質下のニューラル ネットワークを変更できる手法として提示されていることを示しています。 この技術は、うつ病、急性躁病、双極性感情障害パニック、幻覚、強迫性障害、統合失調症、引きこもり、脳卒中後のリハビリテーション、神経因性疼痛、片頭痛、膵炎慢性疼痛、線維筋痛症などの疼痛症候群などの精神障害の治療に使用されています。 . これは、実質的に副作用のない低コストの技術であり、薬物によって活性化される別個の経路による神経調節経路による治療効果をもたらします。 このシナリオでは、以前の研究で観察された利点を維持するために、家庭用で安価で使いやすいデバイスを開発することが重要です。 tDCS は、社会でこのコンテキストで提供される可能性のある非薬理学的オプションとして提示されます。 これらは焦点技術であり低コストであるため、利益が実証された場合、その影響は患者と社会にとって非常に重要であることは注目に値します。 従来の薬物治療による局所的な副作用がないためです。 さらに、他の神経精神障害の治療と同様に、非常に多くの痛みを伴う薬物療法への技術的な追加として構成することもできます。 したがって、その効果と関与するメカニズムの知識を増やすために、さらなる研究が奨励されるべきです。 この方法の家庭での有効性が確認されれば、治療効果は間違いなく非常に重要になります。 ただし、このプロジェクトを実現するために、研究者は家庭用 tDCS デバイスの開発と検証のサポートに依存しているため、資格のある知識を臨床環境に適用し、神経科学のこの分野の開発を進めることができます。ブラジルで。 したがって、この研究の目的は、家庭用の tDCS デバイスを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre、Rio Grande Do SUL、ブラジル、90035-903
        • Fabiana Carvalho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの男女。
  • 高等教育 (進行中または修了した大学卒業生)。

除外基準:

  • 被験者は左利き。
  • -神経疾患の病歴。
  • 内分泌疾患の病歴。
  • 精神障害の病歴。
  • 睡眠障害の病歴（無呼吸、過眠症、不眠症、夢遊病など）。
  • 慢性の痛み。
  • 慢性炎症性および腫瘍性疾患。
  • 全身性動脈性高血圧;虚血性心疾患。
  • 腎不全および肝不全。
  • ステロイドおよび非ステロイド抗炎症剤、オピオイドおよび非オピオイド、向精神薬、抗けいれん薬、アルファおよびベータ遮断薬の定期的な使用。
  • 薬物、アルコール、タバコの常用。
  • -脳手術、腫瘍、脳卒中、または金属の頭蓋内移植の履歴（または実装されていない）。
  • ポルトガル語を理解していない被験者。
  • 体格指数が 29.9 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：tDCS外来およびシャム
アクティブ tDCS 外来: 1 mA のアクティブ tDCS の電流を 20 分間印加、1 回の刺激セッション。 シャム tDCS 外来: 20 分間適用され、1 回の刺激セッション。
デバイス：アクティブ tDCS 外来
手順は、一次運動皮質 (支配的な反対側の皮質) に配置されたアノード電極の配置から始まり、カソードは反対側の眼窩上領域に配置されます。 1mAの直流経頭蓋刺激を20分間印加して使用します。 刺激の単一のセッションが開催されます。 初期評価、tDCS セッション、最終評価の合計時間は約 4 時間です。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
デバイス：シャム tDCS 外来
シャム グループでは、アクティブ tDCS 外来プロトコルと同じ手順と時間に従いますが、デバイスはシャム モード (非アクティブ) になります。 電流は 30 秒間だけ印加されるため、被験者は最初の刺激を感じますが、残りは電流を受けません。 このグループでは、1 つのセッションも開催されます。 初期評価、tDCS セッション、最終評価の合計時間は約 4 時間です。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
アクティブコンパレータ：tDCS 家庭用 & シャム
アクティブな tDCS 家庭での使用: 11 のアクティブな tDCS セッション: 病院での 1 回のセッションと、被験者の家での残りの 10 回のセッションで、各アクティブな tDCS セッションの持続時間は 20 分です。 シャム tDCS 家庭での使用: tDCS の 11 セッション: 病院での単一セッションと被験者の家での残りの 10 セッションで、各シャム tDCS セッションの持続時間は 20 分です。
デバイス：アクティブ tDCS ホーム使用
手順と刺激時間は、アクティブ tDCS - 外来使用とまったく同じですが、家庭用の装置を使用します。 参加者にはキャップの配置とデバイスの管理について説明します。 このグループは、研究者の監督の下、病院で最初に開催された tDCS の 11 セッションになります。 残りの10回は参加者の自宅で開催されます。 最初の会議、初期評価、tDCS セッション、最終評価の合計時間は約 4 時間です。 最後の評価時間は約 1 時間です。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
デバイス：シャム tDCS 家庭用
手順と刺激時間は、アクティブ tDCS - 外来使用とまったく同じですが、家庭用の装置を使用します。 シャム グループでは、アクティブな tDCS プロトコルと同じ手順と時間に従いますが、デバイスはシャム モード (非アクティブ) になります。 最初の会議、初期評価、tDCS セッション、最終評価の合計時間は約 4 時間です。 最後の評価時間は約 1 時間です。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する皮質興奮性
時間枠：2日
TDCSの適用前および適用後の皮質興奮性パラメータの変動の評価:運動誘発電位(MEP)。運動閾値 (MT);皮質内促進、皮質内抑制、サイレント期間 (SP)。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベル
時間枠：2日
TDCSの適用前および適用後のBDNFの血清レベルの測定。
2日
圧迫痛閾値
時間枠：2日
TDCSの適用前および適用後の圧痛閾値の測定。
2日
熱痛閾値
時間枠：2日
定量的官能検査 (QST) を使用した、tDCS の適用前および適用後の熱痛閾値の測定。
2日
条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：2日
寒さと暑さの閾値を用いた、tDCSの適用前および適用後の条件付き疼痛調節の評価。
2日
使用後に有害事象が発生した参加者数 tDCS
時間枠：10日間
在宅使用のための経頭蓋直流刺激装置の使用後の有害事象の評価。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • スタディディレクター：Wolnei Caumo, PhD、+55513359808

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14-0281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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