- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02408237
Apparecchio di stimolazione transcranica a corrente continua per uso domiciliare
21 dicembre 2017 aggiornato da: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sviluppo di un apparato di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per uso domiciliare
La neuromodulazione è caratterizzata come una tecnica il cui principio di neurostimolazione produce inibizione o eccitazione corticale.
La tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo utilizzato per modulare l'eccitabilità corticale mediante corrente continua a bassa intensità (1-2 mA) diretta al cuoio capelluto tramite elettrodi catodici e anodi; la corrente raggiunge la corteccia, producendo iperpolarizzazione o depolarizzazione del potenziale di membrana assonale.
Le prove hanno dimostrato che questo metodo è presentato come una tecnica che può alterare le reti neurali corticali e sottocorticali.
Questa tecnica è stata utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come depressione, mania acuta, disturbo affettivo bipolare, panico, allucinazioni, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia, astinenza, riabilitazione post-ictus e sindromi dolorose come dolore neuropatico, emicrania, pancreatite, dolore cronico e fibromialgia .
È una tecnica a basso costo, praticamente priva di effetti collaterali e porta l'effetto terapeutico attraverso percorsi neuromodulatori attraverso percorsi distinti attivati dai farmaci.
In questo scenario rientra l'importanza di sviluppare dispositivi per uso domestico, economici e facili da usare in modo da mantenere i benefici osservati negli studi precedenti.
Il tDCS è presentato come un'opzione non farmacologica che può essere offerta in questo contesto nella società.
È interessante notare che, se il beneficio è dimostrato, l'impatto sarà di grande importanza per i pazienti e per la società, poiché si tratta di tecniche focali ea basso costo.
Perché non hanno effetti negativi focali dei trattamenti farmacologici convenzionali.
Inoltre, può essere costituito come additivo tecnico alla farmacoterapia tanto nel dolore quanto nel trattamento di altri disturbi neuropsichiatrici.
Pertanto, ulteriori studi dovrebbero essere incoraggiati per aumentare la conoscenza dei loro effetti e dei meccanismi coinvolti.
Se l'efficacia di questo metodo per uso domestico sarà confermata, l'impatto terapeutico sarà senza dubbio di grande importanza.
Tuttavia, per realizzare questo progetto, i ricercatori dipendono dal supporto per lo sviluppo e la convalida del dispositivo tDCS per uso domestico, consentendo in tal modo che le conoscenze qualificate possano essere applicate all'ambiente clinico, oltre a far progredire lo sviluppo di quest'area delle neuroscienze in Brasile.
Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare un dispositivo tDCS per uso domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasile, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Istruzione superiore (laureati in corso o completati).
Criteri di esclusione:
- Soggetto mancino.
- Storia della malattia neurologica.
- Storia della malattia endocrina.
- Storia del disturbo psichiatrico.
- Storia di disturbi del sonno (apnea, ipersonnia, insonnia, sonnambulismo...).
- Dolore cronico.
- Malattie infiammatorie croniche e oncologiche.
- Ipertensione arteriosa sistemica; cardiopatia ischemica.
- Insufficienza renale e epatica.
- Uso regolare di antinfiammatori steroidei e non steroidei, oppioidi e non oppioidi, psicotropi, anticonvulsivanti, alfa e beta-bloccanti.
- Uso regolare di droghe, alcol e tabacco.
- Storia di chirurgia cerebrale, tumore, ictus o impianto intracranico di metallo (o non implementato).
- Soggetti che non capiscono il portoghese.
- Indice di massa corporea superiore a 29,9.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: tDCS Ambulatorio & Sham
Attivo tDCS Ambulatorio: 1 mA di corrente di tDCS attivo applicato per 20 minuti, singola sessione di stimolazione.
Sham tDCS Ambulatorio: applicato per 20 minuti, singola sessione di stimolazione.
|
La procedura inizia con il posizionamento di un elettrodo anodo posto sulla corteccia motoria primaria (corteccia controlaterale alla dominante) e il catodo è posto sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Viene utilizzata la stimolazione transcranica a corrente continua da 1mA applicata per 20 minuti.
Si terrà un'unica seduta di stimolazione.
Il tempo totale, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Altri nomi:
Nel gruppo sham, seguiamo la stessa procedura e lo stesso tempo del protocollo ambulatoriale tDCS attivo, ma il dispositivo sarà in modalità sham (inattivo).
La corrente viene applicata solo per 30 secondi, quindi i soggetti avvertono la sensazione della stimolazione iniziale, ma non il resto riceve corrente.
In questo gruppo si terrà anche una sessione.
Il tempo totale, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: tDCS uso domestico e Sham
Uso domestico di tDCS attivo: 11 sessioni di tDCS attive: singola sessione in ospedale e le restanti 10 a casa del soggetto, con durata di ciascuna sessione di tDCS attiva di 20 min.
Sham tDCS home use: 11 sessioni di tDCS: singola sessione in ospedale e le restanti 10 a casa del soggetto, con durata di ogni sessione fittizia di tDCS di 20 min.
|
La procedura e il tempo di stimolazione sono esattamente gli stessi di Active tDCS - uso ambulatoriale, ma utilizzerà l'apparecchio per uso domestico.
Verrà spiegato al partecipante come posizionare il tappo e la gestione del dispositivo.
Di questo gruppo verranno effettuate 11 sessioni di tDCS, le prime tenute in Ospedale, con la supervisione del ricercatore.
I restanti 10 si terranno a casa del partecipante.
Il tempo totale del primo incontro, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Il tempo dell'ultima valutazione è di circa 1 ora.
Altri nomi:
La procedura e il tempo di stimolazione sono esattamente gli stessi di Active tDCS - uso ambulatoriale, ma utilizzerà l'apparecchio per uso domestico.
Nel gruppo sham, seguiamo la stessa procedura e lo stesso tempo del protocollo tDCS attivo, ma il dispositivo sarà in modalità sham (inattivo).
Il tempo totale del primo incontro, con valutazione iniziale, sessione tDCS e valutazione finale sarà di circa 4 ore.
Il tempo dell'ultima valutazione è di circa 1 ora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eccitabilità corticale sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Valutazione della variazione dei parametri di eccitabilità corticale pre e post applicazione della tDCS: Potenziale evocato motorio (MEP); Soglia motoria (MT); facilitazione intracorticale, inibizione intracorticale, periodo di silenzio (SP).
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione dei livelli sierici di BDNF prima e dopo l'applicazione di tDCS.
|
2 giorni
|
|
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione della soglia del dolore alla pressione prima e dopo l'applicazione di tDCS.
|
2 giorni
|
|
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione della soglia del dolore da calore prima e dopo l'applicazione di tDCS, con test sensoriale quantitativo (QST).
|
2 giorni
|
|
Modulazione condizionale del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Valutazione della modulazione condizionale del dolore pre e post applicazione della tDCS, con soglia del freddo e del caldo.
|
2 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'uso di tDCS
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Valutazione degli eventi avversi dopo l'uso dell'apparecchio di stimolazione a corrente continua transcranica per uso domiciliare.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
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- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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