- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408237
Transkranieller Gleichstrom-Stimulationsapparat für den häuslichen Gebrauch
21. Dezember 2017 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Entwicklung eines Geräts zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für den häuslichen Gebrauch
Neuromodulation wird als eine Technik charakterisiert, deren Prinzip Neurostimulation ist, um Hemmung oder kortikale Erregung zu erzeugen.
Die tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsmethode, die verwendet wird, um die kortikale Erregbarkeit mit Gleichstrom niedriger Intensität (1-2 mA) zu modulieren, der über Kathoden- und Anodenelektroden auf die Kopfhaut geleitet wird; Der Strom erreicht den Kortex und erzeugt eine Hyperpolarisation oder Depolarisation des axonalen Membranpotentials.
Es hat sich gezeigt, dass diese Methode als eine Technik präsentiert wird, die kortikale und subkortikale neuronale Netzwerke verändern kann.
Diese Technik wurde zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen, akuter Manie, bipolarer affektiver Störung, Panik, Halluzinationen, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Entzug, Rehabilitation nach Schlaganfällen und Schmerzsyndromen wie neuropathischen Schmerzen, Migräne, chronischen Schmerzen bei Pankreatitis und Fibromyalgie eingesetzt .
Es handelt sich um eine kostengünstige Technik, die praktisch keine Nebenwirkungen hat und die therapeutische Wirkung über neuromodulatorische Wege durch bestimmte, durch die Medikamente aktivierte Wege überträgt.
In diesem Szenario ist es wichtig, Geräte für den Heimgebrauch zu entwickeln, die kostengünstig und einfach zu bedienen sind, um die in früheren Studien beobachteten Vorteile aufrechtzuerhalten.
Die tDCS wird als nicht-pharmakologische Option präsentiert, die in diesem Zusammenhang in der Gesellschaft angeboten werden kann.
Es ist bemerkenswert, dass, wenn der Nutzen nachgewiesen ist, die Auswirkungen für die Patienten und die Gesellschaft von großer Bedeutung sein werden, da es sich um fokale und kostengünstige Techniken handelt.
Weil sie keine fokalen Nebenwirkungen herkömmlicher medikamentöser Behandlungen haben.
Darüber hinaus kann es als technischer Zusatz zur Pharmakotherapie sowohl bei Schmerzen als auch bei der Behandlung anderer neuropsychiatrischer Erkrankungen eingesetzt werden.
Daher sollten weitere Studien angeregt werden, um das Wissen über ihre Wirkungen und beteiligten Mechanismen zu erweitern.
Wenn sich die Wirksamkeit dieser Methode für den Heimgebrauch bestätigt, wird die therapeutische Wirkung zweifellos von großer Bedeutung sein.
Um dieses Projekt zu verwirklichen, sind die Forscher jedoch auf Unterstützung bei der Entwicklung und Validierung des tDCS-Geräts für den Heimgebrauch angewiesen, damit das qualifizierte Wissen auf das klinische Umfeld angewendet und die Entwicklung dieses Bereichs der Neurowissenschaften vorangetrieben werden kann in Brasilien.
Daher ist das Ziel dieser Studie, ein tDCS-Gerät für den Heimgebrauch zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilien, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Hochschulbildung (Hochschulabsolventen in Arbeit oder abgeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Thema Linkshänder.
- Geschichte der neurologischen Erkrankung.
- Geschichte der endokrinen Erkrankung.
- Geschichte der psychiatrischen Störung.
- Geschichte von Schlafstörungen (Apnoe, Hypersomnie, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln ...).
- Chronischer Schmerz.
- Chronisch entzündliche und onkologische Erkrankungen.
- Systemische arterielle Hypertonie; ischämische Herzerkrankung.
- Nieren- und Leberversagen.
- Regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Steroiden und Nichtsteroiden, Opioiden und Nicht-Opioiden, Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Alpha- und Betablockern.
- Regelmäßiger Konsum von Drogen, Alkohol und Tabak.
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Tumors, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Implantation von Metall (oder nicht durchgeführt).
- Personen, die kein Portugiesisch verstehen.
- Body-Mass-Index größer als 29,9.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: tDCS Ambulant & Sham
Aktives tDCS Ambulant: 1 mA Strom des aktiven tDCS angelegt für 20 Minuten, einzelne Stimulationssitzung.
Sham tDCS Ambulant: Anwendung für 20 Minuten, einzelne Stimulationssitzung.
|
Das Verfahren beginnt mit der Platzierung einer Anodenelektrode, die auf dem primären motorischen Kortex (Kortex kontralateral zum dominanten) platziert wird, und die Kathode wird auf der kontralateralen supraorbitalen Region platziert.
Es wird eine transkranielle 1-mA-Gleichstromstimulation für 20 Minuten angewendet.
Wird eine einzelne Sitzung der Stimulation statt.
Die Gesamtzeit mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt ca. 4 Stunden.
Andere Namen:
In der Scheingruppe folgen wir dem gleichen Verfahren und der gleichen Zeit wie beim aktiven ambulanten tDCS-Protokoll, aber das Gerät befindet sich im Scheinmodus (inaktiv).
Der Strom wird nur 30 Sekunden lang angelegt, sodass die Probanden ein Gefühl der anfänglichen Stimulation spüren, aber der Rest keinen Strom erhält.
In dieser Gruppe findet auch eine Sitzung statt.
Die Gesamtzeit mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt ca. 4 Stunden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: tDCS Heimgebrauch & Sham
Aktive tDCS-Heimnutzung: 11 aktive tDCS-Sitzungen: eine Sitzung im Krankenhaus und die restlichen 10 im Haus des Probanden, mit einer Dauer jeder aktiven tDCS-Sitzung von 20 Minuten.
Schein-tDCS-Heimgebrauch: 11 tDCS-Sitzungen: einzelne Sitzung im Krankenhaus und die restlichen 10 im Haus der Testperson, mit einer Dauer jeder Schein-tDCS-Sitzung von 20 Minuten.
|
Das Verfahren und die Stimulationszeit sind genau die gleichen wie bei Active tDCS – ambulanter Gebrauch, aber das Gerät wird für den häuslichen Gebrauch verwendet.
Dem Teilnehmer wird zB das Aufsetzen der Kappe und das Gerätemanagement erklärt.
Diese Gruppe wird 11 tDCS-Sitzungen absolvieren, die erste findet im Krankenhaus unter Aufsicht des Forschers statt.
Die restlichen 10 werden in der Wohnung des Teilnehmers abgehalten.
Die Gesamtzeit des ersten Treffens mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt etwa 4 Stunden.
Der Zeitpunkt der letzten Auswertung beträgt ca. 1 Stunde.
Andere Namen:
Das Verfahren und die Stimulationszeit sind genau die gleichen wie bei Active tDCS – ambulanter Gebrauch, aber das Gerät wird für den häuslichen Gebrauch verwendet.
In der Scheingruppe folgen wir dem gleichen Verfahren und der gleichen Zeit wie beim aktiven tDCS-Protokoll, aber das Gerät befindet sich im Scheinmodus (inaktiv).
Die Gesamtzeit des ersten Treffens mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt etwa 4 Stunden.
Der Zeitpunkt der letzten Auswertung beträgt ca. 1 Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kortikale Erregbarkeit bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bewertung der Variation kortikaler Erregbarkeitsparameter vor und nach Anwendung von tDCS: Motorisch evoziertes Potential (MEP); Motorische Schwelle (MT); intrakortikale Erleichterung, intrakortikale Hemmung, Schweigeperiode (SP).
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der Serumspiegel von BDNF vor und nach der Anwendung von tDCS.
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2 Tage
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der Druckschmerzschwelle vor und nach Anwendung von tDCS.
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2 Tage
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Schmerzgrenze bei Hitze
Zeitfenster: 2 Tage
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Messung der Wärmeschmerzschwelle vor und nach Anwendung von tDCS, mit quantitativem sensorischem Test (QST).
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2 Tage
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Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bewertung der bedingten Schmerzmodulation vor und nach der Anwendung von tDCS mit Kälte- und Wärmeschwelle.
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2 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Anwendung tDCS
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung eines transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgeräts für den häuslichen Gebrauch.
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
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- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
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- 14-0281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Aktives tDCS ambulant
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Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutierungBrustschmerzenVereinigte Staaten
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Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester; University... und andere MitarbeiterRekrutierungVestibuläre Migräne | Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) | Morbus MenièreVereinigtes Königreich
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