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Transkranieller Gleichstrom-Stimulationsapparat für den häuslichen Gebrauch

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Entwicklung eines Geräts zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für den häuslichen Gebrauch

Neuromodulation wird als eine Technik charakterisiert, deren Prinzip Neurostimulation ist, um Hemmung oder kortikale Erregung zu erzeugen. Die tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsmethode, die verwendet wird, um die kortikale Erregbarkeit mit Gleichstrom niedriger Intensität (1-2 mA) zu modulieren, der über Kathoden- und Anodenelektroden auf die Kopfhaut geleitet wird; Der Strom erreicht den Kortex und erzeugt eine Hyperpolarisation oder Depolarisation des axonalen Membranpotentials. Es hat sich gezeigt, dass diese Methode als eine Technik präsentiert wird, die kortikale und subkortikale neuronale Netzwerke verändern kann. Diese Technik wurde zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen, akuter Manie, bipolarer affektiver Störung, Panik, Halluzinationen, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Entzug, Rehabilitation nach Schlaganfällen und Schmerzsyndromen wie neuropathischen Schmerzen, Migräne, chronischen Schmerzen bei Pankreatitis und Fibromyalgie eingesetzt . Es handelt sich um eine kostengünstige Technik, die praktisch keine Nebenwirkungen hat und die therapeutische Wirkung über neuromodulatorische Wege durch bestimmte, durch die Medikamente aktivierte Wege überträgt. In diesem Szenario ist es wichtig, Geräte für den Heimgebrauch zu entwickeln, die kostengünstig und einfach zu bedienen sind, um die in früheren Studien beobachteten Vorteile aufrechtzuerhalten. Die tDCS wird als nicht-pharmakologische Option präsentiert, die in diesem Zusammenhang in der Gesellschaft angeboten werden kann. Es ist bemerkenswert, dass, wenn der Nutzen nachgewiesen ist, die Auswirkungen für die Patienten und die Gesellschaft von großer Bedeutung sein werden, da es sich um fokale und kostengünstige Techniken handelt. Weil sie keine fokalen Nebenwirkungen herkömmlicher medikamentöser Behandlungen haben. Darüber hinaus kann es als technischer Zusatz zur Pharmakotherapie sowohl bei Schmerzen als auch bei der Behandlung anderer neuropsychiatrischer Erkrankungen eingesetzt werden. Daher sollten weitere Studien angeregt werden, um das Wissen über ihre Wirkungen und beteiligten Mechanismen zu erweitern. Wenn sich die Wirksamkeit dieser Methode für den Heimgebrauch bestätigt, wird die therapeutische Wirkung zweifellos von großer Bedeutung sein. Um dieses Projekt zu verwirklichen, sind die Forscher jedoch auf Unterstützung bei der Entwicklung und Validierung des tDCS-Geräts für den Heimgebrauch angewiesen, damit das qualifizierte Wissen auf das klinische Umfeld angewendet und die Entwicklung dieses Bereichs der Neurowissenschaften vorangetrieben werden kann in Brasilien. Daher ist das Ziel dieser Studie, ein tDCS-Gerät für den Heimgebrauch zu entwickeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brasilien, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Hochschulbildung (Hochschulabsolventen in Arbeit oder abgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Thema Linkshänder.
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung.
  • Geschichte der endokrinen Erkrankung.
  • Geschichte der psychiatrischen Störung.
  • Geschichte von Schlafstörungen (Apnoe, Hypersomnie, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln ...).
  • Chronischer Schmerz.
  • Chronisch entzündliche und onkologische Erkrankungen.
  • Systemische arterielle Hypertonie; ischämische Herzerkrankung.
  • Nieren- und Leberversagen.
  • Regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Steroiden und Nichtsteroiden, Opioiden und Nicht-Opioiden, Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Alpha- und Betablockern.
  • Regelmäßiger Konsum von Drogen, Alkohol und Tabak.
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Tumors, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Implantation von Metall (oder nicht durchgeführt).
  • Personen, die kein Portugiesisch verstehen.
  • Body-Mass-Index größer als 29,9.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS Ambulant & Sham
Aktives tDCS Ambulant: 1 mA Strom des aktiven tDCS angelegt für 20 Minuten, einzelne Stimulationssitzung. Sham tDCS Ambulant: Anwendung für 20 Minuten, einzelne Stimulationssitzung.
Das Verfahren beginnt mit der Platzierung einer Anodenelektrode, die auf dem primären motorischen Kortex (Kortex kontralateral zum dominanten) platziert wird, und die Kathode wird auf der kontralateralen supraorbitalen Region platziert. Es wird eine transkranielle 1-mA-Gleichstromstimulation für 20 Minuten angewendet. Wird eine einzelne Sitzung der Stimulation statt. Die Gesamtzeit mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt ca. 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
In der Scheingruppe folgen wir dem gleichen Verfahren und der gleichen Zeit wie beim aktiven ambulanten tDCS-Protokoll, aber das Gerät befindet sich im Scheinmodus (inaktiv). Der Strom wird nur 30 Sekunden lang angelegt, sodass die Probanden ein Gefühl der anfänglichen Stimulation spüren, aber der Rest keinen Strom erhält. In dieser Gruppe findet auch eine Sitzung statt. Die Gesamtzeit mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt ca. 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: tDCS Heimgebrauch & Sham
Aktive tDCS-Heimnutzung: 11 aktive tDCS-Sitzungen: eine Sitzung im Krankenhaus und die restlichen 10 im Haus des Probanden, mit einer Dauer jeder aktiven tDCS-Sitzung von 20 Minuten. Schein-tDCS-Heimgebrauch: 11 tDCS-Sitzungen: einzelne Sitzung im Krankenhaus und die restlichen 10 im Haus der Testperson, mit einer Dauer jeder Schein-tDCS-Sitzung von 20 Minuten.
Das Verfahren und die Stimulationszeit sind genau die gleichen wie bei Active tDCS – ambulanter Gebrauch, aber das Gerät wird für den häuslichen Gebrauch verwendet. Dem Teilnehmer wird zB das Aufsetzen der Kappe und das Gerätemanagement erklärt. Diese Gruppe wird 11 tDCS-Sitzungen absolvieren, die erste findet im Krankenhaus unter Aufsicht des Forschers statt. Die restlichen 10 werden in der Wohnung des Teilnehmers abgehalten. Die Gesamtzeit des ersten Treffens mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt etwa 4 Stunden. Der Zeitpunkt der letzten Auswertung beträgt ca. 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Das Verfahren und die Stimulationszeit sind genau die gleichen wie bei Active tDCS – ambulanter Gebrauch, aber das Gerät wird für den häuslichen Gebrauch verwendet. In der Scheingruppe folgen wir dem gleichen Verfahren und der gleichen Zeit wie beim aktiven tDCS-Protokoll, aber das Gerät befindet sich im Scheinmodus (inaktiv). Die Gesamtzeit des ersten Treffens mit Erstbewertung, tDCS-Sitzung und Abschlussbewertung beträgt etwa 4 Stunden. Der Zeitpunkt der letzten Auswertung beträgt ca. 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeit bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 2 Tage
Bewertung der Variation kortikaler Erregbarkeitsparameter vor und nach Anwendung von tDCS: Motorisch evoziertes Potential (MEP); Motorische Schwelle (MT); intrakortikale Erleichterung, intrakortikale Hemmung, Schweigeperiode (SP).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Serumspiegel von BDNF vor und nach der Anwendung von tDCS.
2 Tage
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Druckschmerzschwelle vor und nach Anwendung von tDCS.
2 Tage
Schmerzgrenze bei Hitze
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Wärmeschmerzschwelle vor und nach Anwendung von tDCS, mit quantitativem sensorischem Test (QST).
2 Tage
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Tage
Bewertung der bedingten Schmerzmodulation vor und nach der Anwendung von tDCS mit Kälte- und Wärmeschwelle.
2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Anwendung tDCS
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung eines transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgeräts für den häuslichen Gebrauch.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives tDCS ambulant

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