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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408237
Appareil de stimulation transcrânienne à courant continu à usage domestique
21 décembre 2017 mis à jour par: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Développement d'un appareil de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à usage domiciliaire
La neuromodulation se caractérise comme une technique dont le principe est la neurostimulation pour produire une inhibition ou une excitation corticale.
La tDCS (transcranial direct current stimulation) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive utilisée pour moduler l'excitabilité corticale à l'aide d'un courant continu de faible intensité (1-2mA) dirigé vers le cuir chevelu via des cathodes et des électrodes anodes ; le courant atteint le cortex, produisant une hyperpolarisation ou une dépolarisation du potentiel de membrane axonale.
Des preuves ont montré que cette méthode est présentée comme une technique qui peut modifier les réseaux de neurones corticaux et sous-corticaux.
Cette technique a été utilisée pour traiter des troubles psychiatriques tels que la dépression, la manie aiguë, le trouble affectif bipolaire panique, les hallucinations, le trouble obsessionnel compulsif, la schizophrénie, le sevrage, la rééducation après un AVC et les syndromes douloureux tels que la douleur neuropathique, la migraine, la pancréatite la douleur chronique et la fibromyalgie .
C'est une technique à faible coût, avec pratiquement aucun effet secondaire et porte l'effet thérapeutique par des voies neuromodulatrices par des voies distinctes activées par les médicaments.
Dans ce scénario s'inscrit l'importance de développer des appareils à usage domestique, peu coûteux et faciles à utiliser afin de maintenir les avantages observés dans les études précédentes.
La tDCS est présentée comme une option non pharmacologique qui peut être proposée dans ce contexte à la société.
Il est à noter que si le bénéfice est démontré, l'impact sera d'une grande importance pour les patients et pour la société, puisqu'il s'agit de techniques focales et peu coûteuses.
Parce qu'ils n'ont pas d'effets indésirables focaux des traitements médicamenteux conventionnels.
De plus, il peut être constitué comme additif technique à la pharmacothérapie tant dans la douleur que dans le traitement d'autres troubles neuropsychiatriques.
Par conséquent, de nouvelles études devraient être encouragées pour accroître la connaissance de leurs effets et des mécanismes impliqués.
Si l'efficacité de cette méthode à usage domestique est confirmée, l'impact thérapeutique sera sans aucun doute d'une grande importance.
Cependant, pour concrétiser ce projet, les chercheurs dépendent du soutien au développement et à la validation du dispositif tDCS à usage domestique, permettant ainsi aux connaissances qualifiées d'être appliquées au contexte clinique, ainsi que de faire progresser le développement de ce domaine des neurosciences. au Brésil.
Par conséquent, le but de cette étude est de développer un dispositif tDCS à usage domestique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brésil, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés entre 18 et 40 ans.
- Études supérieures (diplômés collégiaux en cours ou terminés).
Critère d'exclusion:
- Sujet gaucher.
- Antécédents de maladie neurologique.
- Antécédents de maladie endocrinienne.
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Antécédents de troubles du sommeil (apnée, hypersomnie, insomnie, somnambulisme...).
- La douleur chronique.
- Maladies chroniques inflammatoires et oncologiques.
- Hypertension artérielle systémique ; la cardiopathie ischémique.
- Insuffisance rénale et hépatique.
- Utilisation régulière de stéroïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes et non opioïdes, psychotropes, anticonvulsivants, alpha et bêta-bloquants.
- Consommation régulière de drogues, d'alcool et de tabac.
- Antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation intracrânienne de métal (ou non implantée).
- Sujets qui ne comprennent pas le portugais.
- Indice de masse corporelle supérieur à 29,9.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: tDCS Ambulatoire & Sham
TDCS actif Ambulatoire : 1 mA de courant de tDCS actif appliqué pendant 20 minutes, une seule séance de stimulation.
Sham tDCS Ambulatoire : appliqué pendant 20 minutes, une seule séance de stimulation.
|
La procédure commence par le placement d'une électrode d'anode placée sur le cortex moteur primaire (cortex contralatéral au dominant) et la cathode est placée sur la région supraorbitale controlatérale.
Il est utilisé une stimulation transcrânienne à courant continu de 1mA appliquée pendant 20 minutes.
Aura lieu une seule séance de stimulation.
Le temps total, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures.
Autres noms:
En groupe fictif, nous suivons la même procédure et la même durée que le protocole ambulatoire tDCS actif, mais l'appareil sera en mode simulacre (inactif).
Le courant n'est appliqué que pendant 30 secondes, de sorte que les sujets ressentent la stimulation initiale, mais les autres ne reçoivent pas de courant.
Dans ce groupe, une session aura également lieu.
Le temps total, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures.
Autres noms:
|
Comparateur actif: tDCS usage domestique & Sham
Utilisation à domicile de la tDCS active : 11 sessions de tDCS actives : une seule session à l'hôpital et les 10 autres au domicile du sujet, avec une durée de chaque session de tDCS active de 20 min.
Utilisation à domicile de la tDCS factice : 11 sessions de tDCS : une seule session à l'hôpital et les 10 autres au domicile du sujet, avec une durée de chaque session tDCS fictive de 20 min.
|
La procédure et le temps de stimulation sont exactement les mêmes que Active tDCS - utilisation ambulatoire, mais utilisera l'appareil pour un usage domestique.
Seront expliqués au participant le placement de la casquette et la gestion de l'appareil.
Ce groupe sera composé de 11 sessions de tDCS, la première tenue à l'hôpital, avec la supervision du chercheur.
Les 10 autres auront lieu au domicile du participant.
La durée totale de la première réunion, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures.
La durée de la dernière évaluation est d'environ 1 heure.
Autres noms:
La procédure et le temps de stimulation sont exactement les mêmes que Active tDCS - utilisation ambulatoire, mais utilisera l'appareil pour un usage domestique.
Dans le groupe fictif, nous suivons la même procédure et la même durée que le protocole tDCS actif, mais l'appareil sera en mode fictif (inactif).
La durée totale de la première réunion, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures.
La durée de la dernière évaluation est d'environ 1 heure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excitabilité corticale sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: 2 jours
|
Évaluation de la variation des paramètres d'excitabilité corticale avant et après l'application de tDCS : Potentiel évoqué moteur (MEP) ; Seuil moteur (MT); facilitation intracorticale, inhibition intracorticale, période de silence (SP).
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 2 jours
|
Mesure des taux sériques de BDNF avant et après l'application de tDCS.
|
2 jours
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: 2 jours
|
Mesure du seuil de douleur à la pression avant et après l'application de tDCS.
|
2 jours
|
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: 2 jours
|
Mesure du seuil de douleur à la chaleur avant et après l'application de tDCS, avec test sensoriel quantitatif (QST).
|
2 jours
|
Modulation conditionnelle de la douleur (CPM)
Délai: 2 jours
|
Évaluation de la modulation conditionnelle de la douleur avant et après l'application de tDCS, avec seuil froid et chaud.
|
2 jours
|
Nombre de participants avec des événements indésirables après utilisation tDCS
Délai: 10 jours
|
Évaluation des événements indésirables après l'utilisation d'un appareil de stimulation transcrânienne à courant continu à usage domiciliaire.
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
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- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
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- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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