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Appareil de stimulation transcrânienne à courant continu à usage domestique

21 décembre 2017 mis à jour par: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Développement d'un appareil de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à usage domiciliaire

La neuromodulation se caractérise comme une technique dont le principe est la neurostimulation pour produire une inhibition ou une excitation corticale. La tDCS (transcranial direct current stimulation) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive utilisée pour moduler l'excitabilité corticale à l'aide d'un courant continu de faible intensité (1-2mA) dirigé vers le cuir chevelu via des cathodes et des électrodes anodes ; le courant atteint le cortex, produisant une hyperpolarisation ou une dépolarisation du potentiel de membrane axonale. Des preuves ont montré que cette méthode est présentée comme une technique qui peut modifier les réseaux de neurones corticaux et sous-corticaux. Cette technique a été utilisée pour traiter des troubles psychiatriques tels que la dépression, la manie aiguë, le trouble affectif bipolaire panique, les hallucinations, le trouble obsessionnel compulsif, la schizophrénie, le sevrage, la rééducation après un AVC et les syndromes douloureux tels que la douleur neuropathique, la migraine, la pancréatite la douleur chronique et la fibromyalgie . C'est une technique à faible coût, avec pratiquement aucun effet secondaire et porte l'effet thérapeutique par des voies neuromodulatrices par des voies distinctes activées par les médicaments. Dans ce scénario s'inscrit l'importance de développer des appareils à usage domestique, peu coûteux et faciles à utiliser afin de maintenir les avantages observés dans les études précédentes. La tDCS est présentée comme une option non pharmacologique qui peut être proposée dans ce contexte à la société. Il est à noter que si le bénéfice est démontré, l'impact sera d'une grande importance pour les patients et pour la société, puisqu'il s'agit de techniques focales et peu coûteuses. Parce qu'ils n'ont pas d'effets indésirables focaux des traitements médicamenteux conventionnels. De plus, il peut être constitué comme additif technique à la pharmacothérapie tant dans la douleur que dans le traitement d'autres troubles neuropsychiatriques. Par conséquent, de nouvelles études devraient être encouragées pour accroître la connaissance de leurs effets et des mécanismes impliqués. Si l'efficacité de cette méthode à usage domestique est confirmée, l'impact thérapeutique sera sans aucun doute d'une grande importance. Cependant, pour concrétiser ce projet, les chercheurs dépendent du soutien au développement et à la validation du dispositif tDCS à usage domestique, permettant ainsi aux connaissances qualifiées d'être appliquées au contexte clinique, ainsi que de faire progresser le développement de ce domaine des neurosciences. au Brésil. Par conséquent, le but de cette étude est de développer un dispositif tDCS à usage domestique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brésil, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés entre 18 et 40 ans.
  • Études supérieures (diplômés collégiaux en cours ou terminés).

Critère d'exclusion:

  • Sujet gaucher.
  • Antécédents de maladie neurologique.
  • Antécédents de maladie endocrinienne.
  • Antécédents de troubles psychiatriques.
  • Antécédents de troubles du sommeil (apnée, hypersomnie, insomnie, somnambulisme...).
  • La douleur chronique.
  • Maladies chroniques inflammatoires et oncologiques.
  • Hypertension artérielle systémique ; la cardiopathie ischémique.
  • Insuffisance rénale et hépatique.
  • Utilisation régulière de stéroïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes et non opioïdes, psychotropes, anticonvulsivants, alpha et bêta-bloquants.
  • Consommation régulière de drogues, d'alcool et de tabac.
  • Antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation intracrânienne de métal (ou non implantée).
  • Sujets qui ne comprennent pas le portugais.
  • Indice de masse corporelle supérieur à 29,9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tDCS Ambulatoire & Sham
TDCS actif Ambulatoire : 1 mA de courant de tDCS actif appliqué pendant 20 minutes, une seule séance de stimulation. Sham tDCS Ambulatoire : appliqué pendant 20 minutes, une seule séance de stimulation.
La procédure commence par le placement d'une électrode d'anode placée sur le cortex moteur primaire (cortex contralatéral au dominant) et la cathode est placée sur la région supraorbitale controlatérale. Il est utilisé une stimulation transcrânienne à courant continu de 1mA appliquée pendant 20 minutes. Aura lieu une seule séance de stimulation. Le temps total, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
En groupe fictif, nous suivons la même procédure et la même durée que le protocole ambulatoire tDCS actif, mais l'appareil sera en mode simulacre (inactif). Le courant n'est appliqué que pendant 30 secondes, de sorte que les sujets ressentent la stimulation initiale, mais les autres ne reçoivent pas de courant. Dans ce groupe, une session aura également lieu. Le temps total, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Comparateur actif: tDCS usage domestique & Sham
Utilisation à domicile de la tDCS active : 11 sessions de tDCS actives : une seule session à l'hôpital et les 10 autres au domicile du sujet, avec une durée de chaque session de tDCS active de 20 min. Utilisation à domicile de la tDCS factice : 11 sessions de tDCS : une seule session à l'hôpital et les 10 autres au domicile du sujet, avec une durée de chaque session tDCS fictive de 20 min.
La procédure et le temps de stimulation sont exactement les mêmes que Active tDCS - utilisation ambulatoire, mais utilisera l'appareil pour un usage domestique. Seront expliqués au participant le placement de la casquette et la gestion de l'appareil. Ce groupe sera composé de 11 sessions de tDCS, la première tenue à l'hôpital, avec la supervision du chercheur. Les 10 autres auront lieu au domicile du participant. La durée totale de la première réunion, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures. La durée de la dernière évaluation est d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
La procédure et le temps de stimulation sont exactement les mêmes que Active tDCS - utilisation ambulatoire, mais utilisera l'appareil pour un usage domestique. Dans le groupe fictif, nous suivons la même procédure et la même durée que le protocole tDCS actif, mais l'appareil sera en mode fictif (inactif). La durée totale de la première réunion, avec l'évaluation initiale, la session tDCS et l'évaluation finale sera d'environ 4 heures. La durée de la dernière évaluation est d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: 2 jours
Évaluation de la variation des paramètres d'excitabilité corticale avant et après l'application de tDCS : Potentiel évoqué moteur (MEP) ; Seuil moteur (MT); facilitation intracorticale, inhibition intracorticale, période de silence (SP).
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 2 jours
Mesure des taux sériques de BDNF avant et après l'application de tDCS.
2 jours
Seuil de douleur à la pression
Délai: 2 jours
Mesure du seuil de douleur à la pression avant et après l'application de tDCS.
2 jours
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: 2 jours
Mesure du seuil de douleur à la chaleur avant et après l'application de tDCS, avec test sensoriel quantitatif (QST).
2 jours
Modulation conditionnelle de la douleur (CPM)
Délai: 2 jours
Évaluation de la modulation conditionnelle de la douleur avant et après l'application de tDCS, avec seuil froid et chaud.
2 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables après utilisation tDCS
Délai: 10 jours
Évaluation des événements indésirables après l'utilisation d'un appareil de stimulation transcrânienne à courant continu à usage domiciliaire.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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