用于高危前列腺癌试验的前列腺切除术前 MRI 引导立体定向身体放射治疗 (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上经组织学证实为原发性前列腺癌的男性。
- KPS大于等于70
- 分期骨扫描结果为阴性的患者。
- 患者可以接受核磁共振检查。
- 骨盆 CT 或 MRI 分期阴性的患者。 骨盆分期 CT 或 MRI 上淋巴结受累的可疑证据被定义为短轴大于 1 cm。 需要记录可疑淋巴结的阴性活检。
- 患者在医学上适合接受前列腺切除术。
- 患者的活检格里森评分大于等于 8 和/或 T3 疾病的临床/放射学证据。
排除标准：
- 接受盆腔放疗的既往史。
- 患者不愿意接受前列腺切除术。
- 患有活动性炎症性肠病的患者被定义为目前正在接受 IBD 治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一部分 - 第5组 5 Gy × 5次分割
第一部分采用改良的3+3剂量递增/递减设计并扩展，以在最少3名至最多9名患者中确定RP2D。 DLT定义为Clavien-Dindo分级中≥3级的胃肠道和/或泌尿生殖系统毒性，与术前放疗相关，发生在30天内。 评估三个剂量水平：5 Gy、6 Gy和6.5 Gy。 在每个水平，3名患者在五天内接受治疗。 如果0/3发生DLT，则递增。 如果1/3发生DLT，则扩展至6名患者。 如果≤1/6发生DLT，则递增；如果≥2/6，则递减并将前一剂量定义为MTD。 MTD扩展至9名患者。 如果≤2/9发生DLT，则为RP2D；如果≥3/9，则进一步递减。 在“第一部分 - 5 Gy x 5次分割组”中，参与者每次RT分割将接受5 Gy剂量，共5次分割（总剂量25 Gy）。 |
在“第1组 - 5 Gy × 5次分割”组中，参与者将在每次放疗分割中接受5 Gy的剂量，总共进行5次分割（总剂量25 Gy）。
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其他：第一部分 - 第6组 6 Gy x 5次分割
第一部分采用改良的3+3剂量递增/递减设计，并通过扩展队列在最少3名至最多9名患者中确定RP2D（推荐二期剂量）。 DLT（剂量限制性毒性）定义为Clavien-Dindo分级≥3级、与术前放疗相关的胃肠道和/或泌尿生殖系统毒性，发生在30天内。 评估三个剂量水平：5 Gy、6 Gy和6.5 Gy。 每个水平在五天内治疗3名患者。 若0/3出现DLT，则递增剂量。 若1/3出现DLT，则扩展至6名患者。 若≤1/6出现DLT，则递增剂量；若≥2/6出现DLT，则递减剂量并将前一剂量定义为MTD（最大耐受剂量）。 将MTD扩展至9名患者。 若≤2/9出现DLT，则为RP2D；若≥3/9出现DLT，则进一步递减剂量。 在“第一部分 - 6 Gy × 5次分割组”中，受试者每次放疗分割将接受6 Gy剂量，共5次分割（总剂量30 Gy）。 |
在“第1部分 - 第6组 6 Gy x 5次分割”组中，参与者将接受每次放疗分割6 Gy的剂量，总共5次分割（总剂量30 Gy）。
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其他：第1部分 - 第6组 5次分割每次6.5 Gy
第1部分采用改良的3+3剂量递增/递减设计并扩展，在最少3名至最多9名患者中确定RP2D。 DLT定义为根据Clavien-Dindo分级，在30天内与术前放疗相关的≥3级胃肠道和/或泌尿生殖系统毒性。 评估三个剂量水平：5 Gy、6 Gy和6.5 Gy。 每个水平有3名患者在五天内接受治疗。 如果0/3出现DLT，则递增剂量。 如果1/3出现DLT，则扩展至6名患者。 如果≤1/6出现DLT，则递增剂量；如果≥2/6出现DLT，则递减剂量并将前一剂量定义为MTD。 将MTD扩展至9名患者。 如果≤2/9出现DLT，则确定为RP2D；如果≥3/9出现DLT，则进一步递减剂量。 在“第1部分 - 6.5 Gy x 5次分割”组中，参与者每次RT分割将接受6.5 Gy的剂量，共5次分割（总剂量32.5 Gy）。 |
在“第1部分 - 第6组 5次分割，每次6.5 Gy”组中，参与者每次放疗分割将接受6.5 Gy的剂量，共5次分割（总剂量32.5 Gy）。
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其他：第1部分 - ARM MTD扩展队列
第一部分采用改良的3+3剂量递增/递减设计，随后进行扩展，以在最少3名至最多9名患者中确定推荐II期剂量（RP2D）。剂量限制性毒性（DLT）定义为Clavien-Dindo分级≥3级、与术前放疗相关的胃肠道和/或泌尿生殖系统毒性，发生在30天内。评估三个剂量水平：5 Gy、6 Gy和6.5 Gy。每个水平在五天内治疗3名患者。如果0/3出现DLT，则递增剂量。如果1/3出现DLT，则扩展至6名患者。如果≤1/6出现DLT，则递增剂量；如果≥2/6出现DLT，则递减剂量，并将前一剂量定义为最大耐受剂量（MTD）。将MTD扩展至9名患者。如果≤2/9出现DLT，则为RP2D；如果≥3/9出现DLT，则进一步递减剂量。 在“第一部分 - MTD扩展队列”组中，参与者将接受根据先前测试剂量水平确定的最大耐受剂量（MTD）。 |
在“第1部分 - MTD扩展队列”组中，参与者将接受基于先前测试剂量水平确定的最大耐受剂量（MTD）。
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其他：第 2 部分 - 推荐二期剂量组
在该研究的第二部分，将额外招募21名患者，以在总共30名患者中进一步检查R2PD的安全性。 主要安全性终点将是根据CTCAE v5.0在1年时测量的与术前放疗相关的G2+胃肠道和/或泌尿生殖系统不良事件。 将持续监测患者，以确保根据Clavien-Dindo分类在30天时的急性G3+泌尿生殖系统和/或胃肠道不良事件不超过18名患者中的4名，以及27名患者中的6名。 在“第二部分 - 臂RP2D”组中，参与者将接受基于先前测试剂量水平确定的推荐第二阶段剂量（RP2D）。 |
在“第2部分 - 推荐二期剂量组”中，参与者将接受基于先前测试剂量水平确定的推荐二期剂量（RP2D）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受SBRT后成功完成根治性前列腺切除术且无术后3级或更高级别DLT的受试者数量（第1部分）
大体时间：1个月
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第一部分：根据Clavien-Dindo分类，在SBRT后成功完成根治性前列腺切除术，且术后1个月内未出现3级或更高的剂量限制性毒性（DLT）。
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1个月
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根据CTCAE v5.0标准测量的1年时（第2部分）术前放疗相关胃-肠（GI）和/或泌尿生殖（GU）≥3级不良事件数量
大体时间：1年
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第二部分：在SBRT后成功完成根治性前列腺切除术，且术后一年内未出现3级或更高的剂量限制性毒性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版（第2部分）评估立体定向体部放疗（SBRT）和根治性前列腺切除术（RP）后患者的急性毒性反应。
大体时间：3个月
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立体定向体部放疗（SBRT）和根治性前列腺切除术（RP）后患者的急性毒性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvia C. Formenti, M.D.、Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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5 Gy x 5 次分割的临床试验
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Weill Medical College of Cornell UniversityViewray Inc.主动，不招人
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Canadian Cancer Trials GroupTrans Tasman Radiation Oncology Group完全的