Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGB324:stä (Bemcentinib) yhdessä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: BerGenBio ASA

Monikeskus-avoin vaiheen I/2 tutkimus BGB324:stä (Bemcentinib) yhdistelmässä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIb tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Vaiheen I/2 monikeskustutkimus BGB324:stä (bemcentinib) yhdessä erlotinibin kanssa osallistujilla, joilla oli vaiheen IIIb tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Bemcentinibi on voimakas selektiivinen pienimolekyylinen Axl-inhibiittori, pintamembraaniproteiinikinaasireseptori, joka liittyy huonoon ennusteeseen ja hankittuun hoitoresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monihaarainen avoin vaihe I/2 tutkimus, joka suoritetaan jopa 10 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.

Jopa noin 40 osallistujaa, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saavat bemcentinibia (BGB324) yksittäisenä aineena (Run-in-kohortti (monoterapia)) tai yhdessä erlotinibin kanssa (arms A, B, C).

Run-in Arm, jolla varmistetaan bemcentinibin (BGB324) turvallisuus ja siedettävyys yksinään annettavan bemcentinibin annoksella 600 mg syklin 1 päivänä 1 ja 2 ja sen jälkeen 200 mg päivittäin. Kun 6 osallistujalle on annettu annos ja turvallisuus on varmistettu, käsivarsi A (annoksen eskalaatiohaara) avataan, jotta varmistetaan bemcentinibi-annos, jota käytetään yhdessä erlotinibin kanssa.

Haarassa A bemcentinibin (BGB324) annosta nostetaan normaalisti 3+3, kunnes yhdistelmän (bemcentinibi + erlotinibi) suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Haaroissa B ja C tutkittava bemcentinibin annos vahvistetaan turvallisuusarviointikomitean suosituksesta.

Käsivarret B ja C avautuvat rinnakkain ja tutkivat bemcentinibin käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset kriteerit

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus vaiheen IIIb tai vaiheen IV (ei leikattava) NSCLC:stä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.

  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen BGB324-annoksen ottamista. Miesosallistujien ja lisääntymiskykyisten naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten hormonaalisia implantteja, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, injektoivia ehkäisyvälineitä, hormonispiraaleilla varustettua kohdunsisäistä laitetta, täydellinen seksuaalinen pidättyvyys, vasektomia) koko tutkimuksen ajan ja >=3 kuukautta viimeisen BGB324-annoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien EI katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut kirurginen steriiliys, mukaan lukien munanjohdinsidonta, tai todisteita vaihdevuosien jälkeisestä tilasta, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Luonnolliset vaihdevuodet, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten.
    • Säteilyn aiheuttama munanpoisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten.
    • Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet, joissa viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten.

    Sisääntulokohortin lisäkriteerit

  6. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelvottomaan NSCLC:hen.

  7. On käyttänyt loppuun olemassa olevat lisensoidut hoidot tai ei sovellu hoitoon olemassa olevilla lisensoiduilla NSCLC-hoidoilla.

    Lisäkriteerit käsivarrelle A

  8. Tunnettu EGFR-mutaatiostatus.

  9. Jompikumpi:

    1. On saanut >=6 viikkoa historiallista erlotinibihoitoa. Erlotinibihoito on aloitettava uudelleen >=1 viikko ennen ensimmäistä BGB324-annosta (sykli 1, päivä 1).

      Tai:

    2. Hän saa tällä hetkellä erlotinibihoitoa NSCLC:hen ja on saanut >=6 viikkoa hoitoa ensimmäisen bemcentinibi-annoksen aikaan (sykli 1, päivä 1).
  10. Erlotinibiin liittyvät toksisuudet olivat hyvin hallinnassa ja vakavuusasteeltaan < asteen 3 BGB324:n ensimmäisen annoksen aikaan (sykli 1, päivä 1).

  11. Muun aikaisemman hoidon toksisuus on hävinnyt <=asteeksi 1 (aiempi hoito bevasitsumabilla ja muilla lisensoiduilla vasta-ainehoidoilla on sallittu).

    Lisäkriteerit käsivarrelle B

  12. Osallistujilla on oltava dokumentoitu EGFR-mutaatio (mukaan lukien eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L85R-substituutio tai muu EGFR-geenin uudelleenjärjestely). EGFR-mutaatio voidaan vahvistaa historiallisesti (ennen tutkimukseen tuloa) ja 28 päivän seulontajakson aikana negatiivisen T790M-tilan vahvistuksena (vahvistettu verikokeella tai etenevän kasvaimen biopsialla). Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu T790M-estäjillä (eli osimertinibillä) ja jotka ovat edenneet, eivät tarvitse T790M-testiä.
  13. Sairaus, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1.
  14. On edennyt saatuaan erlotinibia tai mitä tahansa muuta hyväksyttyä EGFR-estäjää (eli afatinibia tai gefitinibia) milloin tahansa edenneen taudin hoidon aikana.
  15. Erlotinibiin liittyvät toksisuudet olivat hyvin hallinnassa ja vakavuusasteeltaan < asteen 3 BGB324:n ensimmäisen annoksen aikaan (sykli 1, päivä 1). Muihin EGFR-estäjiin liittyvät toksisuudet ovat vakavuudeltaan < asteen 2 BGB324:n ensimmäisen annoksen ajankohtana.
  16. Osallistujilla on oltava afatinibi- ja/tai gefitinibihoito vähintään viikko ennen ensimmäistä BGB324-annosta.
  17. Muun aikaisemman hoidon toksisuus on hävinnyt <=asteeksi 1 (aiempi hoito bevasitsumabilla ja muilla lisensoiduilla vasta-ainehoidoilla on sallittu).

  18. Osallistujilla, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio, voi olla jopa 4 riviä aiempaa hoitoa edistyneessä ympäristössä. Ylimääräistä kemoterapiaa on voitu antaa myös rajoitetun vaiheen sairauden hoitoon adjuvanttihoitona edellyttäen, että se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa.

    Lisäkriteerit käsivarrelle C

  19. Tunnettu EGFR-mutaatiostatus:
  20. Aktivoivan EGFR-mutaation läsnäolo (mukaan lukien eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 [L858R] substituutiomutaatio tai muu EGFR-geenin uudelleenjärjestely).
  21. Sairaus, joka on mitattavissa tai arvioitavissa RECIST-version 1.1 mukaan.
  22. Hän saa tällä hetkellä erlotinibia NSCLC:hen ja on saanut >=12 viikkoa hoitoa ensimmäisen BGB324-annoksen aikaan (sykli 1, päivä 1).
  23. Heillä on erlotinibiin liittyviä toksisuuksia, jotka ovat hyvin hallinnassa ja < 3 vakavuusaste BGB324:n ensimmäisen annoksen aikana (sykli 1, päivä 1).
  24. Ei aiempaa hoitoa pitkälle edenneelle NSCLC:lle, paitsi erlotinibi ja/tai aikaisempi leikkaus (osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa NSCLC:hen odottaessaan EGFR-statuksen vahvistusta, voivat olla kelvollisia osallistumaan, ja tällaisten osallistujien mukaan ottamisesta tulee keskustella Medical Monitorin kanssa).

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio (vähemmän kuin normaalin alaraja hoitolaitoksen kyseisen ikäisillä osallistujilla tai < 45 %).
  3. Hoito jollakin seuraavista: histamiinireseptori 2:n estäjät, protonipumpun estäjät tai antasidit 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Tutkija voi aloittaa pelastushoidon näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana edellyttäen, että ne otetaan illalla.
  4. Anamneesissa iskeeminen sydäntapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, 3 kuukauden sisällä suostumuksesta.
  5. Keuhkoverenvuoto tai verenvuoto >2,5 ml verta 6 viikon kuluessa suostumuksesta, ellei syytä ole korjattu ja lääketieteellisesti korjattu.
  6. Congestive sydämen vajaatoiminta, jonka vakavuus on > luokka II New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, määritelty oireelliseksi normaalia pienemmällä aktiivisuustasolla.
  7. Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai epästabiili verenpainetauti, joka määritellään tarpeen muuttaa lääkitystä taudin hallinnan puutteen vuoksi 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta.

  8. Pitkäkestoinen bradykardia (<=60 lyöntiä/min) tai oireinen bradykardia, vasemman haaran haarakatkos, sydämentahdistin tai merkittäviä eteistakyarytmioita hoidon tarpeen mukaan.

    takyarytmiat hoidon tarpeen mukaan.

  9. Nykyinen hoito lääkeaineilla, jotka voivat pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa Torsade de Pointsia, joita ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa.
  10. Tunnettu suvussa tai henkilökohtainen pitkä QTc-oireyhtymä tai kammiorytmihäiriöt, mukaan lukien kammion bigeminia.
  11. Aiempi >=Grased 3 lääkkeiden aiheuttama QTc-ajan pidentyminen.
  12. Seulonta kolme kertaa 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) keskimääräisellä mitattavissa olevalla aikavälillä käyttäen Friderician korjausta (QTcF) >450 ms.

  13. Riittämätön maksan toiminta, jonka osoittavat:

    • Seerumin bilirubiini >=1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN); tai
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >=2,5 kertaa ULN (jopa 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa).
  14. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.

  15. Heikentynyt hyytymiskyky, josta on osoituksena:

    1. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kertaa ULN (tai vastaava); tai
    2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 kertaa ULN.
  16. Olemassa oleva maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, kuten keliakia tai Crohnin tauti.
  17. Aiempi suolen resektio, joka voi heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  18. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa kreatiniinipuhdistuma <=50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla määritettynä.
  19. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l, hemoglobiini <9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä <100 x 109/l ilman verituotetukea.
  20. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tiloista (esim. vaikea maksan vajaatoiminta) tai nykyisistä epävakaista tai kompensoimattomista hengitys- tai sydänsairauksista, joiden vuoksi osallistujan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen tai jotka voisivat vaarantaa protokollan noudattamisen.
  21. Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä ja jolla on kapea terapeuttinen indeksi.
  22. Aktiivinen, hallitsematon keskushermoston (CNS) sairaus; (aiemmin hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat oireettomia ja jotka eivät vaadi steroidihoitoa, ovat sallittuja). Huomautus: Osallistujat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet sädehoidon vähintään 2 viikkoa ennen BGB324-hoitoa, ovat kelpoisia.

  23. Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa (seulonta ei vaadita):

    • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivisia.
    • Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -infektio, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole todisteita hepatiitti C -ribonukleiinihaposta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä vähintään 6 kuukauden kuluttua hepatiitti C -infektion hoidon päättymisestä.
  24. Suuri leikkaus, joka vaatii yleisanestesian 28 päivän sisällä ennen BGB324:n aloittamista, lukuun ottamatta biopsioita ja keskuslaskimolaitteiden asettamistoimenpiteitä.
  25. Hoito sytotoksisella kemoterapialla 3 viikon aikana ennen ensimmäistä BGB324-annosta (sykli 1, päivä 1) lukuun ottamatta hoitoa muilla EGFR-estäjillä, jotka on saatava päätökseen 1 viikko ennen BGB324-hoidon aloittamista. Meneillään olevaa erlotinibihoitoa ei tarvitse keskeyttää.
  26. Hoito muilla ei-sytotoksisilla aineilla NSCLC:hen 10 päivän tai 4 puoliintumisajan aikana ennen ensimmäistä BGB324-annosta (sykli 1, päivä 1) sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  27. Aiemmat biologiset hoidot 4 viikon aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä BGB324-annosta (sykli 1, päivä 1). Huomaa, että aiempi hoito vaihtoehtoisella EGFR-inhibiittorilla ja/tai ohjelmoidulla solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) salpauksella on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1- Aja ARM: ssä (bemcentinib-monoterapia)
Tämän käsivarren osallistujat saivat bementinibiä monoterapiana. Tämän tarkoituksena oli määrittää bementinibin turvallisuus ja siedettävyys yksinään, kun sitä annetaan yksin.
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat 600 mg bementinibia päivinä 1 ja 2 lastausannoksena ja bementinibinä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi

Osallistujat saivat aloittavan latausannoksen Bemcentinibia 600 mg (200 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja bemcentinib 100 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.

Sinäkyvyydestä ja DLT: stä riippuen bemcentinibin kuormitusannos kärjistyi 800 mg: ksi (400 mg päivinä 1 ja 2) ja bementinibiin 100 mg päivittäisenä ylläpidossa 21 päivän sykliä ja 1200 mg päivittäin (600 mg päivinä 1 ja 2 tai 400 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja BEMENTINIB 200 MG: n päivittäinen kunnossapito.

Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat bementinibia 400 mg päivinä 1, 2 ja 3 lastausannoksena ja bementinibiä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Kokeellinen: Vaihe 1- ArM A (bemcentinib + erlotinibi)
Tämän käsivarren osallistujat saivat erlotinibia bemcentinibin kanssa. Standardi 3+3 -suunnittelu bemcentinibiannoksen määrittämiseksi, jota voitaisiin turvallisesti antaa yhdessä erlotinibin kanssa osallistujilla, jotka olivat saaneet aikaisempaa hoitoa erlotinibilla. Tämän tarkoituksena oli määrittää bemcentinibin maksimaalinen siedetty annos, jota voitiin turvallisesti antaa erlotinibilla.
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat 600 mg bementinibia päivinä 1 ja 2 lastausannoksena ja bementinibinä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi

Osallistujat saivat aloittavan latausannoksen Bemcentinibia 600 mg (200 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja bemcentinib 100 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.

Sinäkyvyydestä ja DLT: stä riippuen bemcentinibin kuormitusannos kärjistyi 800 mg: ksi (400 mg päivinä 1 ja 2) ja bementinibiin 100 mg päivittäisenä ylläpidossa 21 päivän sykliä ja 1200 mg päivittäin (600 mg päivinä 1 ja 2 tai 400 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja BEMENTINIB 200 MG: n päivittäinen kunnossapito.

Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat bementinibia 400 mg päivinä 1, 2 ja 3 lastausannoksena ja bementinibiä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Erlotinibi
Osallistujat saivat erlotinibia 150 mg 21 päivän jaksolle.
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: Vaihe 2- käsivarsi B (bemcentinibi + erlotinibi)
Tämän käsivarren osallistujat saivat erlotinibia bemcentinibin kanssa osallistujilla, joilla oli aktivoiva epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -mutaatio, jotka ovat negatiivisia T790M ja jotka olivat edenneet saatuaan hoidon hyväksytyllä EGFR -tyrosiinikinaasi -inhibiittorilla (TKI) [Osimerinib, Afatinib tai Gefitinib].
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat 600 mg bementinibia päivinä 1 ja 2 lastausannoksena ja bementinibinä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi

Osallistujat saivat aloittavan latausannoksen Bemcentinibia 600 mg (200 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja bemcentinib 100 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.

Sinäkyvyydestä ja DLT: stä riippuen bemcentinibin kuormitusannos kärjistyi 800 mg: ksi (400 mg päivinä 1 ja 2) ja bementinibiin 100 mg päivittäisenä ylläpidossa 21 päivän sykliä ja 1200 mg päivittäin (600 mg päivinä 1 ja 2 tai 400 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja BEMENTINIB 200 MG: n päivittäinen kunnossapito.

Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat bementinibia 400 mg päivinä 1, 2 ja 3 lastausannoksena ja bementinibiä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Erlotinibi
Osallistujat saivat erlotinibia 150 mg 21 päivän jaksolle.
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: Vaihe 2- käsivarsi C (bemcentinibi + erlotinibi)
Tämän käsivarren osallistujat saivat erlotinibia päivittäin yhdessä bementinibin kanssa osallistujilla, joilla oli aktivoiva EGFR -mutaatio (mukaan lukien eksoni 19 deleetio tai eksoni 21 [L858R] korvaaminen tai muu EGFR -geenimutaation uudelleenjärjestely), jotka olivat saaneet suuremman tai yhtä suuren kuin (≥) 12 viikkoa erlotinibia ilman sairauksia.
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat 600 mg bementinibia päivinä 1 ja 2 lastausannoksena ja bementinibinä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi

Osallistujat saivat aloittavan latausannoksen Bemcentinibia 600 mg (200 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja bemcentinib 100 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.

Sinäkyvyydestä ja DLT: stä riippuen bemcentinibin kuormitusannos kärjistyi 800 mg: ksi (400 mg päivinä 1 ja 2) ja bementinibiin 100 mg päivittäisenä ylläpidossa 21 päivän sykliä ja 1200 mg päivittäin (600 mg päivinä 1 ja 2 tai 400 mg päivinä 1, 2 ja 3) ja BEMENTINIB 200 MG: n päivittäinen kunnossapito.

Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Bementinibi
Osallistujat saivat bementinibia 400 mg päivinä 1, 2 ja 3 lastausannoksena ja bementinibiä 200 mg päivittäisenä ylläpitoannoksena 21 päivän syklille.
Muut nimet:
  • BGB324
Lääke: Erlotinibi
Osallistujat saivat erlotinibia 150 mg 21 päivän jaksolle.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka tapahtuivat ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Laboratorion arviointi: Hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen ja virtsa -analyysin arviointi. Hematologian arviointi: Täysi veren määrä, mukaan lukien differentiaalinen valkosolumäärä, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet. Kliinisen kemian arviointi: kalium, kalsium, virtsahappo, elektrolyyttit, veri -urea -typpi, kokonaisproteiini, kokonaisbilirubiini, alaniinin aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, alkaliinin fosfaasi, albumiini, fosforus, glukoosi. Hoagulaation arviointi: Protrombiiniaika ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika. Virtsa -analyysi: Veren, nitriitin, glukoosin, ketonien, leukosyyttien, proteiinin ja pH: n mittatikun mittaus. Kliininen merkitys määritettiin tutkijan päätöksen perusteella. Tässä tuloksessa mitataan osallistujia, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen ja virtsa -analyysin arvioinnissa.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan osallistujien lukumäärä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimusvierailu oli 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; enimmäisurheilu = 1582 päivää)
ECOG-suorituskyvyn tila pisteytettiin asteikolla 0-5, missä: 0 = täysin aktiivinen, pystyi jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulatorisesti ja kykenevä suorittamaan kevyen tai istuvan luonteen, esim. Light House Work, toimistotyö; 2 = ambulatorinen ja kykenevä kaikkiin itsehoitoon, mutta ei kykene suorittamaan mitään työtoimintaa. Ylös ja noin 50% herätysaikoista; 3 = pystyy vain rajoitetun itsehoitoon, rajoittuen sänkyyn tai tuoliin yli 50% heräämisajoista; 4 = täysin vammainen. Ei voi jatkaa mitään itsehoitoa. Täysin rajoitettu sänkyyn tai tuoliin; 5 = kuollut. Korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan. Jokaisen ECOG -luokan osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Tutkimusvierailu oli 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; enimmäisurheilu = 1582 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä merkeissä ja 12-lyijyn kolmen kappaleen elektrokardiogrammi (EKG) parametrit tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Osallistujien lukumäärää, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, pulssi, hengitysnopeus ja suun lämpötila) ja 12-johtava kolmen EKG-parametrien. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet perustuivat tutkijan päätökseen.
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ehokardiogrammissa ja monen perusteen hankinta (MUGA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ehokardiogrammissa ja MUGA -skannauksessa. MUGA -skannausta käytetään poistojakeen mittaamiseen, joka raportoi, kuinka hyvin sydän toimii. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet perustuivat tutkijan päätökseen.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla (AUC) alla 24 tunnin sisällä bemcentinibin tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Vain käsi A: Sykli (c) 1 päivä (d) 1: PreSose, 2, 4, 6, 8 ja 24h post-annoksen jälkeen; Vain käsivarsi B: C1D1 & D2: PreNose; Aseet A & B: C1D8: Ennuse, 2, 4, 6, 8 ja 24h Postiannoksen jälkeen: C1D15, C2D1,8 & 15, C3D1: Ennakko ja tutkimuksen loppu ja loppu
AUC määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi 24 tunnin ajan tasapainotilassa. AUC 0–24 tuntia käyttämällä lineaarista trapetsoidista menetelmää tehtiin yhteenveto ennustetuilla plasmapitoisuuksilla tasapainotilassa.
Vain käsi A: Sykli (c) 1 päivä (d) 1: PreSose, 2, 4, 6, 8 ja 24h post-annoksen jälkeen; Vain käsivarsi B: C1D1 & D2: PreNose; Aseet A & B: C1D8: Ennuse, 2, 4, 6, 8 ja 24h Postiannoksen jälkeen: C1D15, C2D1,8 & 15, C3D1: Ennakko ja tutkimuksen loppu ja loppu
Bemcentinibin enimmäishajattu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Vain käsi A: Sykli (c) 1 päivä (d) 1: PreSose, 2, 4, 6, 8 ja 24h post-annoksen jälkeen; Vain käsivarsi B: C1D1 & D2: PreNose; Aseet A & B: C1D8: Ennuse, 2, 4, 6, 8 ja 24h Postiannoksen jälkeen: C1D15, C2D1,8 & 15, C3D1: Ennakko ja tutkimuksen loppu ja loppu
CMAX määritettiin havaittuna maksimaalisena plasmapitoisuutena yhden annoksen antamisen jälkeen. CMAX tehtiin yhteenvetona käyttämällä ennustettuja plasmapitoisuuksia vakaan tilassa.
Vain käsi A: Sykli (c) 1 päivä (d) 1: PreSose, 2, 4, 6, 8 ja 24h post-annoksen jälkeen; Vain käsivarsi B: C1D1 & D2: PreNose; Aseet A & B: C1D8: Ennuse, 2, 4, 6, 8 ja 24h Postiannoksen jälkeen: C1D15, C2D1,8 & 15, C3D1: Ennakko ja tutkimuksen loppu ja loppu
Aika saavuttaa bemcentinibin maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Vain käsi A: Sykli (c) 1 päivä (d) 1: PreSose, 2, 4, 6, 8 ja 24h post-annoksen jälkeen; Vain käsivarsi B: C1D1 & D2: PreNose; Aseet A & B: C1D8: Ennuse, 2, 4, 6, 8 ja 24h Postiannoksen jälkeen: C1D15, C2D1,8 & 15, C3D1: Ennakko ja tutkimuksen loppu ja loppu
TMAX määritettiin CMAX: n saavuttamiseen kulutettuna ajankohtana. TMAX tiivistettiin käyttämällä ennustettuja plasmapitoisuuksia tasapainotilassa.
Vain käsi A: Sykli (c) 1 päivä (d) 1: PreSose, 2, 4, 6, 8 ja 24h post-annoksen jälkeen; Vain käsivarsi B: C1D1 & D2: PreNose; Aseet A & B: C1D8: Ennuse, 2, 4, 6, 8 ja 24h Postiannoksen jälkeen: C1D15, C2D1,8 & 15, C3D1: Ennakko ja tutkimuksen loppu ja loppu
AUC yli 24 tuntia erlotinibin tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 8 (syklissä 1): Esiannoksen 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
AUC 0-24 määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi 24 tunnin ajan tasapainotilassa. AUC 0–24 tuntia käyttämällä lineaarista trapetsoidista menetelmää tehtiin yhteenveto ennustetuilla plasmapitoisuuksilla tasapainotilassa.
Päivänä 8 (syklissä 1): Esiannoksen 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Erlotinibin cmax
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 8 (syklissä 1): Esiannoksen 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
CMAX määritettiin havaittuna maksimaalisena plasmapitoisuutena yhden annoksen antamisen jälkeen. CMAX tehtiin yhteenvetona käyttämällä ennustettuja plasmapitoisuuksia vakaan tilassa.
Päivän 1 ja 8 (syklissä 1): Esiannoksen 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Erlotinibin tmax
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 8 (syklissä 1): Esiannoksen 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
TMAX määritettiin CMAX: n saavuttamiseen kulutettuna ajankohtana. TMAX tiivistettiin käyttämällä ennustettuja plasmapitoisuuksia tasapainotilassa.
Päivän 1 ja 8 (syklissä 1): Esiannoksen 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Annoksen rajoittava toksisuus (DLT) -arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
DLT: t sisälsivät minkä tahansa ei-hematologisen myrkyllisyyden ≥ asteen 3 lukuun ottamatta asteen 3 pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, joka erotettiin 72 tunnin sisällä optimaalisella terapialla: asteen 4 trombosytopenia tai luokan 3 trombosytopenia verenvuotolla. Luokan 4 neutropenia, joka jatkuu ≥ 5 päivää tai luokan 3 tai 4 kuumeinen neutropenia. Hoidon lopettaminen tai annoksen vähentäminen yli (>) 72 tuntia ensimmäisen syklin aikana hoitoon liittyvän toksisuuden seurauksena. DLT: t arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) -versiota 4.03 yhteisiä toksisuuskriteerejä. DLT: t ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäistutkimuksen altistuminen oli 1554 päivää; maksimaalinen seuranta = 1582 päivää)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen bemcentinibiannos ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen (maksimaalinen tutkimushoitoaltistus oli 1554 päivää; suurin seuranta = 1582 päivää)
TTP laskettiin kestona bemcentinibin ensimmäisen antamisen päivämäärästä lähtien ensin havaitun sairauden radiologisen etenemisen päivämäärään, kokonaisvasteen arvioinnin (progressiivinen sairaus, mittaus todistettu tai etenevä sairaus, oireellinen heikkeneminen). Jos osallistuja kuoli ilman radiologista arviointia, progressiivinen taudin päivämäärä oli kuoleman päivä. Etenemistä arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1 kriteereissä.
Ensimmäinen bemcentinibiannos ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen (maksimaalinen tutkimushoitoaltistus oli 1554 päivää; suurin seuranta = 1582 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BerGenBio ASA

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Lauren Byers, MD, MD, Anderson Cancer Centre Houston, Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGBC004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen [teksti, taulukot, kuvat ja liitteet].

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" klinikka@bergenbio.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bementinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa