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可行性 3D 灌注超声用于肝癌 SABR 计划和反应评估

2023年6月19日 更新者：Stanford University

3D 灌注超声用于肝癌 SABR 计划和反应评估的可行性

本研究的目的是前瞻性分析 3D 超声灌注成像对治疗计划的价值、治疗成功的预测，以及监测接受放射治疗的原发性或转移性肝肿瘤患者的治疗反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

这项前瞻性试点研究的主要目标是：

  1. 确定 3D 对比增强超声成像在接受立体定向消融放射治疗的肝癌患者中的可行性和可重复性，以及
  2. 评估从 3D 造影增强超声得出的成像指标是否存在治疗引起的早期变化。 这项研究将为原发性和转移性肝肿瘤的基线和/或治疗后早期 3D 超声灌注特征（血流测量）的潜力提供有价值的见解，以预测肿瘤对立体定向消融放疗的反应。 研究人员的基本目标是评估 SABR 开始后 1-7 天的早期灌注变化是否可以用作治疗反应评估的非侵入性早期生物标志物。

次要目标：

通过辅助三维 (3D) 灌注超声 (US) 成像与超声探头的光学和电磁跟踪对将接受 CT 治疗计划和/的肝癌患者评估造影增强超声与 CT 融合的可行性或反应评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患有原发性肝肿瘤或转移的患者计划进行立体定向消融放疗 (SABR)
  • 患者至少年满 18 岁。 没有性别/种族限制。
  • 性能状态（ECOG）在 0-3 之间
  • 入学后 4 周内完成病史和体格检查。

排除标准：

  • 患者之前已经参加并完成了这项研究。
  • 已知的右向左心脏分流，双向或短暂的。
  • 患者有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会。
  • 对造影剂 perflutren 过敏史
  • 肺动脉高压病史
  • 怀孕或准备怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3D灌注超声
用 perflutren 进行 3D 超声灌注成像
药品：全氟仑脂质微球
其他名称：
  • 确定性
诊断测试：3D超音波

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液灌注（血容量）的变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后0-7天、治疗后2-4个月。
该试点项目的目的是前瞻性分析 3D 超声灌注成像对于治疗计划、治疗成功预测以及监测接受放射治疗的原发性或转移性肝肿瘤患者的治疗反应的价值。
基线（治疗前）、治疗后0-7天、治疗后2-4个月。
血液灌注的变化（平均流速）
大体时间：基线（治疗前）、治疗后0-7天、治疗后2-4个月。
该试点项目的目的是前瞻性分析 3D 超声灌注成像对于治疗计划、治疗成功预测以及监测接受放射治疗的原发性或转移性肝肿瘤患者的治疗反应的价值。
基线（治疗前）、治疗后0-7天、治疗后2-4个月。
血液灌注的变化（相对血流量）
大体时间：基线（治疗前）、治疗后0-7天、治疗后2-4个月。
该试点项目的目的是前瞻性分析 3D 超声灌注成像对于治疗计划、治疗成功预测以及监测接受放射治疗的原发性或转移性肝肿瘤患者的治疗反应的价值。
基线（治疗前）、治疗后0-7天、治疗后2-4个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Daniel T. Chang、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计的)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-30071 (其他标识符：Stanford IRB)
  • HEP0048 (其他标识符：OnCore)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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