Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági 3D perfúziós ultrahang májrák esetén SABR tervezés és válaszértékelés

2023. június 19. frissítette: Stanford University

A 3D perfúziós ultrahang megvalósíthatósága májrák esetén SABR tervezés és válaszértékelés

A tanulmány célja a 3D ultrahang perfúziós képalkotás értékének prospektív elemzése a kezelés megtervezéséhez, a terápia sikerének előrejelzéséhez, valamint a sugárkezelés alatt álló elsődleges vagy metasztatikus májdaganatban szenvedő betegek kezelési válaszának nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Ennek a prospektív kísérleti tanulmánynak az elsődleges céljai a következők:

  1. meghatározza a 3D kontrasztos ultrahangos képalkotás megvalósíthatóságát és reprodukálhatóságát sztereotaktikus ablatív sugárterápián áteső májrákos betegeknél, és
  2. értékelje, hogy vannak-e kezelés által kiváltott korai változások a képalkotó metrikákban, amelyek a 3D kontrasztjavított ultrahangból származnak. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt az elsődleges és metasztatikus májtumorok kiindulási és/vagy korai kezelés utáni 3D ultrahangos perfúziós jellemzőibe (a véráramlás mérése) a tumor sztereotaktikus ablatív sugárterápiára adott válaszának előrejelzésére. A kutatók alapvető célja annak felmérése, hogy a SABR megkezdése után 1-7 nappal bekövetkező korai perfúziós változások használhatók-e nem invazív korai biomarkerként a kezelési válasz értékeléséhez.

Másodlagos célok:

Értékelje a kontrasztanyagos ultrahang-CT fúzió megvalósíthatóságát a háromdimenziós (3D) perfúziós ultrahang (US) képalkotás segítségével az ultrahangszonda optikai és elektromágneses nyomon követésével olyan májrákos betegeknél, akiknél CT-n esnek át a kezelés tervezése és/ vagy válaszértékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
  • Primer májdaganatban vagy áttétben szenvedő beteg, akit sztereotaktikus ablatív sugárterápiára (SABR) terveznek
  • A beteg legalább 18 éves. Nincsenek nemi/faji-etnikai korlátozások.
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-3 között
  • Az előzmények és a fizikai adatok a beiratkozástól számított 4 héten belül elkészültek.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens korábban részt vett és befejezte ezt a vizsgálatot.
  • Ismert jobbról balra ható szívsönt, kétirányú vagy átmeneti.
  • A betegnek olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének, vagy a vizsgálat és/vagy az adagolás utáni utóvizsgálatok befejezésének esélyét.
  • A perflutren kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Pulmonális hipertónia anamnézisében
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D perfúziós ultrahang
3D ultrahangos perfúziós képalkotáson kell átesni perflutrennel
Drog: perflutren lipid mikrogömbök
Más nevek:
  • Meghatározás
Diagnosztikai vizsgálat: 3D ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vérperfúzióban (vértérfogat)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 0-7 nappal a kezelés után, 2-4 hónappal a kezelés után.
A kísérleti projekt célja a 3D ultrahang perfúziós képalkotás értékének prospektív elemzése a kezelés megtervezéséhez, a terápia sikerének előrejelzéséhez, valamint a sugárkezelés alatt álló elsődleges vagy metasztatikus májdaganatban szenvedő betegek kezelési válaszának monitorozása.
Kiindulási állapot (előkezelés), 0-7 nappal a kezelés után, 2-4 hónappal a kezelés után.
Változások a vérperfúzióban (átlagos áramlási sebesség)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 0-7 nappal a kezelés után, 2-4 hónappal a kezelés után.
A kísérleti projekt célja a 3D ultrahang perfúziós képalkotás értékének prospektív elemzése a kezelés megtervezéséhez, a terápia sikerének előrejelzéséhez, valamint a sugárkezelés alatt álló elsődleges vagy metasztatikus májdaganatban szenvedő betegek kezelési válaszának monitorozása.
Kiindulási állapot (előkezelés), 0-7 nappal a kezelés után, 2-4 hónappal a kezelés után.
Változások a vérperfúzióban (relatív véráramlás)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 0-7 nappal a kezelés után, 2-4 hónappal a kezelés után.
A kísérleti projekt célja a 3D ultrahang perfúziós képalkotás értékének prospektív elemzése a kezelés megtervezéséhez, a terápia sikerének előrejelzéséhez, valamint a sugárkezelés alatt álló elsődleges vagy metasztatikus májdaganatban szenvedő betegek kezelési válaszának monitorozása.
Kiindulási állapot (előkezelés), 0-7 nappal a kezelés után, 2-4 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel T. Chang, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-30071 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Egyéb azonosító: OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a perflutren lipid mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel