肝がんに対する 3D 灌流超音波検査の実現可能性 SABR 計画と反応評価
2023年6月19日 更新者：Stanford University
この研究の目的は、治療計画、治療成功の予測における 3D 超音波灌流イメージングの価値を前向きに分析し、放射線治療を受けている原発性または転移性肝腫瘍患者の治療反応をモニタリングすることです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
この前向きパイロット研究の主な目的は次のとおりです。
- 定位的切除放射線療法を受けている肝がん患者における 3D 造影超音波イメージングの実現可能性と再現性を判断し、
- 3D 造影超音波に由来する画像測定基準に、治療によって引き起こされる初期の変化があるかどうかを評価します。 この研究は、定位的切除放射線療法に対する腫瘍反応を予測するための、原発性および転移性肝腫瘍のベースラインおよび/または治療後早期の 3D 超音波灌流特性 (血流の測定) の可能性に関する貴重な洞察を提供します。 研究者らの根本的な目標は、SABR開始後1～7日の初期灌流変化が治療反応評価のための非侵襲性初期バイオマーカーとして使用できるかどうかを評価することである。
二次的な目的:
治療計画や治療計画のために CT を受ける肝がん患者に対して、超音波プローブの光学的および電磁的追跡を使用して三次元 (3D) 灌流超音波 (US) イメージングを支援することにより、造影超音波と CT の融合の実現可能性を評価します。またはレスポンス評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jen-Yeu Wang
- 電話番号：650-723-3110
- メール：jenyeu@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- 原発性肝腫瘍または転移を有し、定位的切除放射線療法（SABR）が予定されている患者
- 患者は18歳以上である。 性別/人種・民族の制限はありません。
- パフォーマンス ステータス (ECOG) 0 ～ 3
- 病歴と身体検査は登録後 4 週間以内に行われます。
除外基準:
- 患者は以前にこの研究に登録され、完了しました。
- 双方向性または一過性の右から左への心臓シャントが知られています。
- 患者は、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究および/または投与後のフォローアップ検査の完了の可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況を抱えている。
- 造影剤パーフルトレンに対する過敏症の既往
- 肺高血圧症の病歴
- 妊娠中または妊娠を希望している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D灌流超音波
パーフルトレンを使用した 3D 超音波灌流イメージングを受ける
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液灌流（血液量）の変化
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 0 ～ 7 日、治療後 2 ～ 4 か月。
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このパイロットプロジェクトの目的は、治療計画、治療成功の予測における 3D 超音波灌流イメージングの価値を前向きに分析し、放射線治療を受けている原発性または転移性肝腫瘍患者の治療反応をモニタリングすることです。
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ベースライン (治療前)、治療後 0 ～ 7 日、治療後 2 ～ 4 か月。
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血液灌流の変化（平均流速）
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 0 ～ 7 日、治療後 2 ～ 4 か月。
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このパイロットプロジェクトの目的は、治療計画、治療成功の予測における 3D 超音波灌流イメージングの価値を前向きに分析し、放射線治療を受けている原発性または転移性肝腫瘍患者の治療反応をモニタリングすることです。
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ベースライン (治療前)、治療後 0 ～ 7 日、治療後 2 ～ 4 か月。
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血液灌流の変化（相対血流量）
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 0 ～ 7 日、治療後 2 ～ 4 か月。
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このパイロットプロジェクトの目的は、治療計画、治療成功の予測における 3D 超音波灌流イメージングの価値を前向きに分析し、放射線治療を受けている原発性または転移性肝腫瘍患者の治療反応をモニタリングすることです。
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ベースライン (治療前)、治療後 0 ～ 7 日、治療後 2 ～ 4 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel T. Chang、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月18日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (推定)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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