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Machbarkeit von 3D-Perfusionsultraschall bei Leberkrebs, SABR-Planung und Bewertung der Reaktion

19. Juni 2023 aktualisiert von: Stanford University

Machbarkeit von 3D-Perfusionsultraschall für SABR-Planung und Reaktionsbewertung bei Leberkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Die Hauptziele dieser prospektiven Pilotstudie sind:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der kontrastverstärkten 3D-Ultraschallbildgebung bei Leberkrebspatienten, die sich einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie unterziehen, und
  2. Bewerten Sie, ob behandlungsbedingte frühe Änderungen der Bildgebungsmetriken vorliegen, die aus kontrastverstärktem 3D-Ultraschall abgeleitet werden. Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse über das Potenzial der 3D-Ultraschallperfusionseigenschaften (Messungen des Blutflusses) von primären und metastasierten Lebertumoren zu Studienbeginn und/oder zu Beginn der Behandlung liefern, um die Tumorreaktion auf stereotaktische ablative Strahlentherapie vorherzusagen. Das zugrunde liegende Ziel der Forscher besteht darin, zu beurteilen, ob sich frühe Perfusionsänderungen 1–7 Tage nach Beginn der SABR als nicht-invasiver früher Biomarker für die Beurteilung des Behandlungsansprechens eignen.

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie die Machbarkeit einer kontrastmittelverstärkten Ultraschall-CT-Fusion durch Unterstützung der dreidimensionalen (3D) Perfusionsultraschallbildgebung (US) mit optischer und elektromagnetischer Verfolgung der Ultraschallsonde bei Patienten mit Leberkrebs, die sich einer CT für die Behandlungsplanung und/oder -therapie unterziehen werden. oder Antwortauswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen
  • Patient mit primärem Lebertumor oder Metastasierung, bei dem eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) geplant ist
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt. Keine Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht/Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
  • Leistungsstatus (ECOG) zwischen 0-3
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war bereits zuvor in diese Studie aufgenommen und hat diese abgeschlossen.
  • Bekannter Rechts-Links-Herz-Shunt, bidirektional oder vorübergehend.
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder anderen Umständen, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Kontrastmittel Perflutren
  • Vorgeschichte einer pulmonalen Hypertonie
  • Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Perfusionsultraschall
Unterziehen Sie sich einer 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung mit Perflutren
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrosphären
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
Diagnosetest: 3D-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutperfusion (Blutvolumen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, prospektiv zu analysieren.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen der Blutperfusion (mittlere Flussgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, prospektiv zu analysieren.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen der Blutperfusion (relativer Blutfluss)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, prospektiv zu analysieren.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel T. Chang, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-30071 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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