Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost 3D perfuzní ultrazvuk pro plánování SABR rakoviny jater a vyhodnocení odezvy

19. června 2023 aktualizováno: Stanford University

Proveditelnost 3D perfuzního ultrazvuku pro rakovinu jater Plánování SABR a vyhodnocení odezvy

Účelem této studie je prospektivně analyzovat hodnotu 3D ultrazvukového perfuzního zobrazení pro plánování léčby, predikci úspěšnosti terapie a sledování léčebné odpovědi u pacientů s primárním nebo metastatickým nádorem jater podstupujících radiační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárními cíli této prospektivní pilotní studie je:

  1. určit proveditelnost a reprodukovatelnost 3D kontrastního ultrazvukového zobrazování u pacientů s rakovinou jater podstupujících stereotaktickou ablativní radioterapii a
  2. vyhodnotit, zda existují léčbou indukované časné změny v zobrazovacích metrikách odvozené z 3D ultrazvuku se zvýšeným kontrastem. Tato studie poskytne cenný pohled na potenciál základních a/nebo časných post-léčebných 3D ultrazvukových perfuzních charakteristik (měření průtoku krve) primárních a metastatických jaterních nádorů pro predikci odpovědi nádoru na stereotaktickou ablativní radioterapii. Základním cílem výzkumníků je posoudit, zda lze časné změny perfuze 1–7 dnů po zahájení SABR použít jako neinvazivní časný biomarker pro hodnocení odpovědi na léčbu.

Sekundární cíle:

Vyhodnoťte proveditelnost fúze kontrastního ultrazvuku s CT pomocí trojrozměrného (3D) perfuzního ultrazvukového (US) zobrazování s optickým a elektromagnetickým sledováním ultrazvukové sondy u pacientů s rakovinou jater, kteří podstoupí CT pro plánování léčby a/ nebo vyhodnocení odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacient s primárním jaterním nádorem nebo metastázou plánovanou na stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR)
  • Pacientovi je minimálně 18 let. Žádná genderová/rasově-etnická omezení.
  • Stav výkonu (ECOG) mezi 0-3
  • Anamnéza a fyzikální hotovo do 4 týdnů od zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl již dříve zařazen do této studie a dokončil ji.
  • Známý zprava doleva srdeční zkrat, obousměrný nebo přechodný.
  • Pacient má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kontrastní látku perflutren
  • Plicní hypertenze v anamnéze
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D perfuzní ultrazvuk
podstoupit 3D ultrazvukové perfuzní zobrazování perflutrenem
Lék: lipidové mikrosféry perflutren
Ostatní jména:
  • Definice
Diagnostický test: 3D ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního prokrvení (objem krve)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 0-7 dní po léčbě, 2-4 měsíce po léčbě.
Účelem tohoto pilotního projektu je prospektivně analyzovat hodnotu 3D ultrazvukového perfuzního zobrazování pro plánování léčby, predikci úspěšnosti terapie a sledování léčebné odpovědi u pacientů s primárním nebo metastatickým nádorem jater podstupujících radiační léčbu.
Výchozí stav (před léčbou), 0-7 dní po léčbě, 2-4 měsíce po léčbě.
Změny v prokrvení krve (střední rychlost průtoku)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 0-7 dní po léčbě, 2-4 měsíce po léčbě.
Účelem tohoto pilotního projektu je prospektivně analyzovat hodnotu 3D ultrazvukového perfuzního zobrazování pro plánování léčby, predikci úspěšnosti terapie a sledování léčebné odpovědi u pacientů s primárním nebo metastatickým nádorem jater podstupujících radiační léčbu.
Výchozí stav (před léčbou), 0-7 dní po léčbě, 2-4 měsíce po léčbě.
Změny prokrvení (relativní průtok krve)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 0-7 dní po léčbě, 2-4 měsíce po léčbě.
Účelem tohoto pilotního projektu je prospektivně analyzovat hodnotu 3D ultrazvukového perfuzního zobrazování pro plánování léčby, predikci úspěšnosti terapie a sledování léčebné odpovědi u pacientů s primárním nebo metastatickým nádorem jater podstupujících radiační léčbu.
Výchozí stav (před léčbou), 0-7 dní po léčbě, 2-4 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel T. Chang, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-30071 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na lipidové mikrosféry perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit