Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility 3D Perfusion Ultralyd for leverkræft SABR Planlægning og responsevaluering

19. juni 2023 opdateret af: Stanford University

Gennemførlighed af 3D-perfusionsultralyd for leverkræft SABR-planlægning og responsevaluering

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at analysere værdien af ​​3D ultralydsperfusionsbilleddannelse til behandlingsplanlægning, forudsigelse af terapisucces og at overvåge behandlingsresponsen hos patienter med en primær eller metastatisk levertumor, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med denne prospektive pilotundersøgelse er at:

  1. bestemme gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​3D-kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse hos leverkræftpatienter, der gennemgår Stereotaktisk Ablativ Radioterapi og
  2. vurdere, om der er behandlingsinducerede tidlige ændringer i billeddiagnostik afledt af 3D kontrastforstærket ultralyd. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i potentialet af baseline og/eller tidlige efterbehandlings 3D-ultralydsperfusionskarakteristika (målinger af blodgennemstrømning) af primære og metastatiske levertumorer til at forudsige tumorrespons på Stereotaktisk Ablativ Radioterapi. Efterforskernes underliggende mål er at vurdere, om tidlige perfusionsændringer 1-7 dage efter SABR-start kan bruges som en ikke-invasiv tidlig biomarkør til vurdering af behandlingsrespons.

Sekundære mål:

Evaluer gennemførligheden af ​​kontrastforstærket ultralyd-til-CT-fusion ved at assistere tredimensionel (3D) perfusionsultralydsbilleddannelse (US) med optisk og elektromagnetisk sporing af ultralydssonden på patienter med leverkræft, som skal gennemgå CT til behandlingsplanlægning og/ eller svarevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument
  • Patient med primær levertumor eller metastase planlagt til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
  • Patienten er mindst 18 år gammel. Ingen køns-/race-etniske begrænsninger.
  • Ydelsesstatus (ECOG) mellem 0-3
  • Historik og fysisk udført inden for 4 uger efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere været tilmeldt og gennemført denne undersøgelse.
  • Kendt højre til venstre hjerteshunt, tovejs eller forbigående.
  • Patienten har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser.
  • Anamnese med overfølsomhed over for kontrastmidlet perflutren
  • Anamnese med pulmonal hypertension
  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D Perfusion Ultralyd
gennemgå 3D ultralyd perfusion billeddannelse med perflutren
Medicin: perflutren lipid mikrosfærer
Andre navne:
  • Definitet
Diagnostisk test: 3D ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodperfusion (blodvolumen)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 0-7 dage efter behandling, 2-4 måneder efter behandling.
Formålet med dette pilotprojekt er prospektivt at analysere værdien af ​​3D ultralydsperfusionsbilleddannelse til behandlingsplanlægning, forudsigelse af terapisucces og at overvåge behandlingsresponsen hos patienter med en primær eller metastatisk levertumor, der gennemgår strålebehandling.
Baseline (forbehandling), 0-7 dage efter behandling, 2-4 måneder efter behandling.
Ændringer i blodperfusion (gennemsnitlig flowhastighed)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 0-7 dage efter behandling, 2-4 måneder efter behandling.
Formålet med dette pilotprojekt er prospektivt at analysere værdien af ​​3D ultralydsperfusionsbilleddannelse til behandlingsplanlægning, forudsigelse af terapisucces og at overvåge behandlingsresponsen hos patienter med en primær eller metastatisk levertumor, der gennemgår strålebehandling.
Baseline (forbehandling), 0-7 dage efter behandling, 2-4 måneder efter behandling.
Ændringer i blodperfusion (relativ blodgennemstrømning)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 0-7 dage efter behandling, 2-4 måneder efter behandling.
Formålet med dette pilotprojekt er prospektivt at analysere værdien af ​​3D ultralydsperfusionsbilleddannelse til behandlingsplanlægning, forudsigelse af terapisucces og at overvåge behandlingsresponsen hos patienter med en primær eller metastatisk levertumor, der gennemgår strålebehandling.
Baseline (forbehandling), 0-7 dage efter behandling, 2-4 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel T. Chang, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Anslået)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-30071 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med perflutren lipid mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner