Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическая целесообразность 3D перфузионного ультразвука при раке печени Планирование SABR и оценка ответа

19 июня 2023 г. обновлено: Stanford University

Возможности 3D-ультразвуковой перфузии при раке печени Планирование SABR и оценка ответа

Целью данного исследования является проспективный анализ значения трехмерной ультразвуковой визуализации перфузии для планирования лечения, прогнозирования успеха терапии и мониторинга ответа на лечение у пациентов с первичной или метастатической опухолью печени, подвергающихся лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Основными задачами этого перспективного пилотного исследования являются:

  1. определить возможность и воспроизводимость трехмерной ультразвуковой визуализации с контрастным усилением у пациентов с раком печени, подвергающихся стереотаксической абляционной лучевой терапии, и
  2. оценить, есть ли вызванные лечением ранние изменения в показателях визуализации, полученных с помощью 3D-УЗИ с контрастным усилением. Это исследование даст ценную информацию о потенциале перфузионных характеристик перфузии (измерение кровотока) первичных и метастатических опухолей печени с помощью трехмерного ультразвукового исследования на исходном уровне и/или на раннем этапе после лечения для прогнозирования ответа опухоли на стереотаксическую абляционную лучевую терапию. Основная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, можно ли использовать ранние изменения перфузии через 1-7 дней после начала SABR в качестве неинвазивного раннего биомаркера для оценки ответа на лечение.

Второстепенные цели:

Оценить осуществимость слияния ультразвукового исследования с контрастным усилением и КТ с помощью трехмерной (3D) перфузионной ультразвуковой визуализации (УЗИ) с оптическим и электромагнитным отслеживанием ультразвукового датчика у пациентов с раком печени, которым будет проведена КТ для планирования лечения и / или оценка ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациент с первичной опухолью печени или метастазами, которому назначена стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
  • Возраст пациента не менее 18 лет. Нет гендерных/расово-этнических ограничений.
  • Статус производительности (ECOG) между 0-3
  • Анамнез и физикальное обследование проводятся в течение 4 недель после зачисления.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее был зарегистрирован и завершил это исследование.
  • Известный шунт сердца справа налево, двунаправленный или транзиторный.
  • У пациента есть какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые могут значительно снизить шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующие обследования после введения дозы.
  • Гиперчувствительность к контрастному веществу перфлутрену в анамнезе.
  • История легочной гипертензии
  • Пациенты, которые беременны или пытаются забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D перфузионный ультразвук
пройти 3D ультразвуковую визуализацию перфузии с перфлутреном
Лекарство: липидные микросферы с перфлутреном
Другие имена:
  • Определенность
Диагностический тест: 3D УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения перфузии крови (объем крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 0-7 дней после лечения, 2-4 месяца после лечения.
Целью этого пилотного проекта является проспективный анализ ценности трехмерной ультразвуковой визуализации перфузии для планирования лечения, прогнозирования успеха терапии и мониторинга реакции на лечение у пациентов с первичной или метастатической опухолью печени, подвергающихся лучевой терапии.
Исходный уровень (до лечения), 0-7 дней после лечения, 2-4 месяца после лечения.
Изменения перфузии крови (средняя скорость кровотока)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 0-7 дней после лечения, 2-4 месяца после лечения.
Целью этого пилотного проекта является проспективный анализ ценности трехмерной ультразвуковой визуализации перфузии для планирования лечения, прогнозирования успеха терапии и мониторинга реакции на лечение у пациентов с первичной или метастатической опухолью печени, подвергающихся лучевой терапии.
Исходный уровень (до лечения), 0-7 дней после лечения, 2-4 месяца после лечения.
Изменения перфузии крови (относительный кровоток)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 0-7 дней после лечения, 2-4 месяца после лечения.
Целью этого пилотного проекта является проспективный анализ ценности трехмерной ультразвуковой визуализации перфузии для планирования лечения, прогнозирования успеха терапии и мониторинга реакции на лечение у пациентов с первичной или метастатической опухолью печени, подвергающихся лучевой терапии.
Исходный уровень (до лечения), 0-7 дней после лечения, 2-4 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel T. Chang, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-30071 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования липидные микросферы с перфлутреном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться