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Viabilidad del ultrasonido de perfusión 3D para el cáncer de hígado SABR Evaluación de planificación y respuesta

19 de junio de 2023 actualizado por: Stanford University

Viabilidad de la ecografía de perfusión 3D para el cáncer de hígado SABR Planificación y evaluación de la respuesta

El propósito de este estudio es analizar prospectivamente el valor de las imágenes de perfusión de ultrasonido 3D para la planificación del tratamiento, la predicción del éxito de la terapia y monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes con un tumor hepático primario o metastásico que se someten a radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Los objetivos principales de este estudio piloto prospectivo son:

  1. determinar la viabilidad y reproducibilidad de imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste 3D en pacientes con cáncer de hígado sometidos a radioterapia ablativa estereotáctica y
  2. evaluar si hay cambios tempranos inducidos por el tratamiento en las métricas de imágenes derivadas de la ecografía 3D mejorada con contraste. Este estudio proporcionará información valiosa sobre el potencial de las características de perfusión de ultrasonido 3D (mediciones del flujo sanguíneo) de los tumores hepáticos primarios y metastásicos al inicio y/o después del tratamiento temprano para predecir la respuesta del tumor a la radioterapia ablativa estereotáctica. El objetivo subyacente de los investigadores es evaluar si los cambios de perfusión tempranos entre 1 y 7 días después del inicio de SABR se pueden usar como un biomarcador temprano no invasivo para evaluar la respuesta al tratamiento.

Objetivos secundarios:

Evaluar la viabilidad de la fusión de ultrasonido a TC con contraste mejorado mediante la asistencia de imágenes de ultrasonido (US) de perfusión tridimensional (3D) con seguimiento óptico y electromagnético de la sonda de ultrasonido en pacientes con cáncer de hígado que se someterán a TC para la planificación del tratamiento y/ o evaluación de la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jen-Yeu Wang
  • Número de teléfono: 650-723-3110
  • Correo electrónico: jenyeu@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el documento de consentimiento informado por escrito
  • Paciente con tumor hepático primario o metástasis programado para Radioterapia Ablativa Estereotáctica (SABR)
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad. Sin restricciones de género/raza-étnica.
  • Estado funcional (ECOG) entre 0-3
  • Historial y examen físico realizados dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El paciente se inscribió previamente y completó este estudio.
  • Cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda conocido, bidireccional o transitorio.
  • El paciente tiene alguna afección médica u otras circunstancias que reducirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al agente de contraste perflutren
  • Historia de hipertensión pulmonar
  • Pacientes que están embarazadas o están tratando de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido de perfusión 3D
someterse a imágenes de perfusión de ultrasonido 3D con perflutren
Droga: microesferas lipídicas de perflutren
Otros nombres:
  • Definicion
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la perfusión sanguínea (volumen de sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 0-7 días después del tratamiento, 2-4 meses después del tratamiento.
El propósito de este proyecto piloto es analizar prospectivamente el valor de las imágenes de perfusión de ultrasonido 3D para la planificación del tratamiento, la predicción del éxito de la terapia y monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes con un tumor hepático primario o metastásico que se someten a radioterapia.
Línea de base (pretratamiento), 0-7 días después del tratamiento, 2-4 meses después del tratamiento.
Cambios en la perfusión sanguínea (velocidad media del flujo)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 0-7 días después del tratamiento, 2-4 meses después del tratamiento.
El propósito de este proyecto piloto es analizar prospectivamente el valor de las imágenes de perfusión de ultrasonido 3D para la planificación del tratamiento, la predicción del éxito de la terapia y monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes con un tumor hepático primario o metastásico que se someten a radioterapia.
Línea de base (pretratamiento), 0-7 días después del tratamiento, 2-4 meses después del tratamiento.
Cambios en la perfusión sanguínea (flujo sanguíneo relativo)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 0-7 días después del tratamiento, 2-4 meses después del tratamiento.
El propósito de este proyecto piloto es analizar prospectivamente el valor de las imágenes de perfusión de ultrasonido 3D para la planificación del tratamiento, la predicción del éxito de la terapia y monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes con un tumor hepático primario o metastásico que se someten a radioterapia.
Línea de base (pretratamiento), 0-7 días después del tratamiento, 2-4 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel T. Chang, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-30071 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Otro identificador: OnCore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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