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간암을 위한 타당성 3D 관류 초음파 SABR 계획 및 대응 평가

2023년 6월 19일 업데이트: Stanford University

간암 SABR 계획 및 대응 평가를 위한 3D 관류 초음파의 타당성

이 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 원발성 또는 전이성 간암 환자의 치료 계획, 치료 성공 예측 및 치료 반응 모니터링을 위한 3D 초음파 관류 영상의 가치를 전향적으로 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

이 예비 파일럿 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 정위 절제 방사선 요법을 받는 간암 환자에서 3D 조영 증강 초음파 영상의 타당성과 재현성을 결정하고
  2. 3D 조영 증강 초음파에서 파생된 이미징 지표에서 치료로 인한 초기 변화가 있는지 평가합니다. 이 연구는 정위 절제 방사선 요법에 대한 종양 반응을 예측하기 위해 원발성 및 전이성 간 종양의 기준선 및/또는 초기 치료 후 3D 초음파 관류 특성(혈류 측정)의 잠재력에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 연구자의 기본 목표는 SABR 개시 후 1-7일에 조기 관류 변화가 치료 반응 평가를 위한 비침습적 조기 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

보조 목표:

치료 계획을 위해 CT를 받을 간암 환자에 대해 초음파 프로브의 광학 및 전자기 추적으로 3차원(3D) 관류 초음파(US) 영상을 지원하여 조영 증강 초음파-CT 융합의 타당성을 평가합니다. 나 응답 평가 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 정위절제방사선요법(SABR)이 예정된 원발성 간 종양 또는 전이가 있는 환자
  • 환자는 18세 이상입니다. 성별/인종 제한 없음.
  • 0-3 사이의 성능 상태(ECOG)
  • 병력 및 신체 검사는 등록 후 4주 이내에 완료됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 이 연구에 등록되어 완료되었습니다.
  • 알려진 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트, 양방향 또는 일시적입니다.
  • 환자는 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구 및/또는 투여 후 후속 검사를 완료할 기회를 상당히 감소시키는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황을 가지고 있습니다.
  • 조영제 perflutren에 대한 과민증의 병력
  • 폐고혈압의 병력
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 관류 초음파
perflutren으로 3D 초음파 관류 영상 촬영
의약품: perflutren 지질 마이크로스피어
다른 이름들:
  • 디피니티
진단 검사: 3차원 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 관류(혈액량)의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 0-7일, 치료 후 2-4개월.
이 파일럿 프로젝트의 목적은 치료 계획, 치료 성공 예측을 위한 3D 초음파 관류 영상의 가치를 전향적으로 분석하고 방사선 치료를 받는 원발성 또는 전이성 간 종양 환자의 치료 반응을 모니터링하는 것입니다.
기준선(치료 전), 치료 후 0-7일, 치료 후 2-4개월.
혈액 관류(평균 흐름 속도)의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 0-7일, 치료 후 2-4개월.
이 파일럿 프로젝트의 목적은 치료 계획, 치료 성공 예측을 위한 3D 초음파 관류 영상의 가치를 전향적으로 분석하고 방사선 치료를 받는 원발성 또는 전이성 간 종양 환자의 치료 반응을 모니터링하는 것입니다.
기준선(치료 전), 치료 후 0-7일, 치료 후 2-4개월.
혈류의 변화(상대적 혈류)
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 0-7일, 치료 후 2-4개월.
이 파일럿 프로젝트의 목적은 치료 계획, 치료 성공 예측을 위한 3D 초음파 관류 영상의 가치를 전향적으로 분석하고 방사선 치료를 받는 원발성 또는 전이성 간 종양 환자의 치료 반응을 모니터링하는 것입니다.
기준선(치료 전), 치료 후 0-7일, 치료 후 2-4개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel T. Chang, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-30071 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • HEP0048 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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