Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid 3D-perfusie-echografie voor leverkanker SABR-planning en responsevaluatie

19 juni 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Haalbaarheid van 3D-perfusie-echografie voor leverkanker SABR-planning en responsevaluatie

Het doel van deze studie is het prospectief analyseren van de waarde van 3D ultrasone perfusiebeeldvorming voor behandelplanning, de voorspelling van therapiesucces en het monitoren van de behandelingsrespons bij patiënten met een primaire of gemetastaseerde levertumor die een bestralingsbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

De primaire doelstellingen van deze prospectieve pilotstudie zijn:

  1. de haalbaarheid en reproduceerbaarheid bepalen van 3D-contrastversterkte echografie bij leverkankerpatiënten die stereotactische ablatieve radiotherapie ondergaan en
  2. evalueren of er door de behandeling veroorzaakte vroege veranderingen zijn in beeldvormingsstatistieken die zijn afgeleid van 3D-contrastversterkte echografie. Deze studie zal waardevol inzicht verschaffen in het potentieel van baseline en/of vroege post-behandeling 3D ultrasone perfusiekarakteristieken (metingen van de bloedstroom) van primaire en gemetastaseerde levertumoren om de tumorrespons op stereotactische ablatieve radiotherapie te voorspellen. Het onderliggende doel van de onderzoekers is om te beoordelen of vroege perfusieveranderingen 1-7 dagen na de start van SABR kunnen worden gebruikt als een niet-invasieve vroege biomarker voor beoordeling van de respons op de behandeling.

Secundaire doelstellingen:

Evalueer de haalbaarheid van contrastversterkte echografie-naar-CT-fusie door driedimensionale (3D) perfusie-echografie (US) te ondersteunen met optische en elektromagnetische tracking van de ultrasone sonde bij patiënten met leverkanker die CT zullen ondergaan voor behandelplanning en/of of responsevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwaamheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Patiënt met primaire levertumor of metastase gepland voor stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud. Geen geslacht/ras-etnische beperkingen.
  • Prestatiestatus (ECOG) tussen 0-3
  • Geschiedenis en fysiek gedaan binnen 4 weken na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder ingeschreven in deze studie en heeft deze voltooid.
  • Bekende cardiale shunt van rechts naar links, bidirectioneel of voorbijgaand.
  • Patiënt heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verminderen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het contrastmiddel perflutren
  • Geschiedenis van pulmonale hypertensie
  • Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D Perfusie Echografie
ondergaan 3D echografie perfusie beeldvorming met perflutren
Geneesmiddel: perflutren lipide microsferen
Andere namen:
  • Definitie
Diagnostische toets: 3D echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedperfusie (bloedvolume)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 0-7 dagen na behandeling, 2-4 maanden na behandeling.
Het doel van dit pilootproject is om prospectief de waarde van 3D ultrasone perfusiebeeldvorming te analyseren voor de planning van de behandeling, de voorspelling van therapiesucces en het monitoren van de respons op de behandeling bij patiënten met een primaire of gemetastaseerde levertumor die bestraald worden.
Baseline (voorbehandeling), 0-7 dagen na behandeling, 2-4 maanden na behandeling.
Veranderingen in bloedperfusie (gemiddelde stroomsnelheid)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 0-7 dagen na behandeling, 2-4 maanden na behandeling.
Het doel van dit pilootproject is om prospectief de waarde van 3D ultrasone perfusiebeeldvorming te analyseren voor de planning van de behandeling, de voorspelling van therapiesucces en het monitoren van de respons op de behandeling bij patiënten met een primaire of gemetastaseerde levertumor die bestraald worden.
Baseline (voorbehandeling), 0-7 dagen na behandeling, 2-4 maanden na behandeling.
Veranderingen in bloedperfusie (relatieve bloedstroom)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 0-7 dagen na behandeling, 2-4 maanden na behandeling.
Het doel van dit pilootproject is om prospectief de waarde van 3D ultrasone perfusiebeeldvorming te analyseren voor de planning van de behandeling, de voorspelling van therapiesucces en het monitoren van de respons op de behandeling bij patiënten met een primaire of gemetastaseerde levertumor die bestraald worden.
Baseline (voorbehandeling), 0-7 dagen na behandeling, 2-4 maanden na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel T. Chang, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-30071 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op perflutren lipide microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren