Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność USG perfuzji 3D w leczeniu raka wątroby SABR Planowanie i ocena odpowiedzi

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Wykonalność ultrasonografii perfuzyjnej 3D w planowaniu SABR raka wątroby i ocenie odpowiedzi

Celem pracy jest prospektywna analiza przydatności ultrasonograficznego obrazowania perfuzji 3D w planowaniu leczenia, przewidywaniu powodzenia terapii oraz monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym guzem wątroby poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Głównymi celami tego prospektywnego badania pilotażowego jest:

  1. określenie wykonalności i odtwarzalności obrazowania ultrasonograficznego 3D z kontrastem u pacjentów z rakiem wątroby poddawanych stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej oraz
  2. ocenić, czy istnieją wczesne zmiany wywołane leczeniem w metrykach obrazowania pochodzących z ultrasonografii 3D wzmocnionej kontrastem. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat potencjalnej charakterystyki perfuzji ultrasonograficznej 3D w punkcie wyjściowym i/lub wczesnym okresie po leczeniu (pomiary przepływu krwi) pierwotnych i przerzutowych guzów wątroby w przewidywaniu odpowiedzi guza na stereotaktyczną radioterapię ablacyjną. Podstawowym celem badaczy jest ocena, czy wczesne zmiany perfuzji po 1-7 dniach od rozpoczęcia SABR mogą być wykorzystane jako nieinwazyjny wczesny biomarker do oceny odpowiedzi na leczenie.

Cele drugorzędne:

Ocena wykonalności fuzji ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem z tomografią komputerową poprzez wspomaganie trójwymiarowego (3D) obrazowania ultrasonograficznego perfuzji (USG) z optycznym i elektromagnetycznym śledzeniem sondy ultrasonograficznej u pacjentów z rakiem wątroby, którzy zostaną poddani tomografii komputerowej w celu planowania leczenia i/ lub ocena odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjent z pierwotnym guzem wątroby lub przerzutami zakwalifikowany do stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR)
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat. Brak ograniczeń płciowych/rasowo-etnicznych.
  • Stan wydajności (ECOG) między 0-3
  • Historia i Fizyczne wykonane w ciągu 4 tygodni od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i ukończył je.
  • Znany przeciek prawo-lewo serca, dwukierunkowy lub przejściowy.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.
  • Historia nadwrażliwości na środek kontrastowy perflutren
  • Historia nadciśnienia płucnego
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub starają się zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki perfuzyjne 3D
poddać się ultrasonograficznemu obrazowaniu perfuzji 3D za pomocą perflutrenu
Lek: mikrosfery lipidowe perflutrenu
Inne nazwy:
  • Definicja
Test diagnostyczny: USG 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w perfuzji krwi (objętość krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 0-7 dni po leczeniu, 2-4 miesiące po leczeniu.
Celem tego projektu pilotażowego jest prospektywna analiza wartości ultrasonograficznego obrazowania perfuzji 3D w planowaniu leczenia, przewidywaniu powodzenia terapii oraz monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym guzem wątroby poddawanych radioterapii.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 0-7 dni po leczeniu, 2-4 miesiące po leczeniu.
Zmiany w perfuzji krwi (średnia prędkość przepływu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 0-7 dni po leczeniu, 2-4 miesiące po leczeniu.
Celem tego projektu pilotażowego jest prospektywna analiza wartości ultrasonograficznego obrazowania perfuzji 3D w planowaniu leczenia, przewidywaniu powodzenia terapii oraz monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym guzem wątroby poddawanych radioterapii.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 0-7 dni po leczeniu, 2-4 miesiące po leczeniu.
Zmiany w perfuzji krwi (względny przepływ krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 0-7 dni po leczeniu, 2-4 miesiące po leczeniu.
Celem tego projektu pilotażowego jest prospektywna analiza wartości ultrasonograficznego obrazowania perfuzji 3D w planowaniu leczenia, przewidywaniu powodzenia terapii oraz monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym guzem wątroby poddawanych radioterapii.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 0-7 dni po leczeniu, 2-4 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel T. Chang, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-30071 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na mikrosfery lipidowe perflutrenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj