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Faisabilité Échographie de perfusion 3D pour le cancer du foie SABR Planification et évaluation de la réponse

19 juin 2023 mis à jour par: Stanford University

Faisabilité de l'échographie de perfusion 3D pour la planification SABR du cancer du foie et l'évaluation de la réponse

Le but de cette étude est d'analyser de manière prospective la valeur de l'imagerie de perfusion par ultrasons 3D pour la planification du traitement, la prédiction du succès du traitement et de surveiller la réponse au traitement chez les patients atteints d'une tumeur hépatique primaire ou métastatique subissant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Les principaux objectifs de cette étude pilote prospective sont de :

  1. déterminer la faisabilité et la reproductibilité de l'imagerie par ultrasons 3D à contraste amélioré chez les patients atteints d'un cancer du foie subissant une radiothérapie stéréotaxique ablative et
  2. évaluer s'il y a des changements précoces induits par le traitement dans les mesures d'imagerie dérivées de l'échographie 3D à contraste amélioré. Cette étude fournira des informations précieuses sur le potentiel des caractéristiques de perfusion ultrasonore 3D initiales et/ou post-traitement précoces (mesures du débit sanguin) des tumeurs hépatiques primaires et métastatiques pour prédire la réponse tumorale à la radiothérapie ablative stéréotaxique. L'objectif sous-jacent des chercheurs est d'évaluer si les changements de perfusion précoces 1 à 7 jours après le début du SABR peuvent être utilisés comme biomarqueur précoce non invasif pour l'évaluation de la réponse au traitement.

Objectifs secondaires :

Évaluer la faisabilité de la fusion échographie-CT à contraste amélioré en assistant l'imagerie par échographie de perfusion tridimensionnelle (3D) (US) avec suivi optique et électromagnétique de la sonde échographique sur les patients atteints d'un cancer du foie qui subiront une tomodensitométrie pour la planification du traitement et / ou évaluation de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer le document de consentement éclairé écrit
  • Patient avec une tumeur primaire du foie ou une métastase prévue pour la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans. Aucune restriction de genre/race-ethnique.
  • Statut de performance (ECOG) entre 0 et 3
  • Histoire et physique effectuées dans les 4 semaines suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà été inscrit et a terminé cette étude.
  • Connu shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire.
  • Le patient a une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et/ou les examens de suivi post-dose.
  • Antécédents d'hypersensibilité au produit de contraste perflutren
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire
  • Patientes enceintes ou essayant de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie de perfusion 3D
subir une imagerie de perfusion par ultrasons 3D avec perflutren
Médicament: microsphères lipidiques de perflutren
Autres noms:
  • Définition
Test diagnostique: Échographie 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la perfusion sanguine (volume sanguin)
Délai: Ligne de base (prétraitement), 0 à 7 jours après le traitement, 2 à 4 mois après le traitement.
Le but de ce projet pilote est d'analyser de manière prospective la valeur de l'imagerie de perfusion par ultrasons 3D pour la planification du traitement, la prédiction du succès du traitement et le suivi de la réponse au traitement chez les patients atteints d'une tumeur hépatique primaire ou métastatique subissant une radiothérapie.
Ligne de base (prétraitement), 0 à 7 jours après le traitement, 2 à 4 mois après le traitement.
Modifications de la perfusion sanguine (vitesse moyenne du débit)
Délai: Ligne de base (prétraitement), 0 à 7 jours après le traitement, 2 à 4 mois après le traitement.
Le but de ce projet pilote est d'analyser de manière prospective la valeur de l'imagerie de perfusion par ultrasons 3D pour la planification du traitement, la prédiction du succès du traitement et le suivi de la réponse au traitement chez les patients atteints d'une tumeur hépatique primaire ou métastatique subissant une radiothérapie.
Ligne de base (prétraitement), 0 à 7 jours après le traitement, 2 à 4 mois après le traitement.
Modifications de la perfusion sanguine (débit sanguin relatif)
Délai: Ligne de base (prétraitement), 0 à 7 jours après le traitement, 2 à 4 mois après le traitement.
Le but de ce projet pilote est d'analyser de manière prospective la valeur de l'imagerie de perfusion par ultrasons 3D pour la planification du traitement, la prédiction du succès du traitement et le suivi de la réponse au traitement chez les patients atteints d'une tumeur hépatique primaire ou métastatique subissant une radiothérapie.
Ligne de base (prétraitement), 0 à 7 jours après le traitement, 2 à 4 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel T. Chang, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimé)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-30071 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Autre identifiant: OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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