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Viabilidade Ultrassom de perfusão 3D para câncer de fígado SABR Planejamento e avaliação de resposta

19 de junho de 2023 atualizado por: Stanford University

Viabilidade do ultrassom de perfusão 3D para planejamento de SABR de câncer de fígado e avaliação de resposta

O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente o valor da imagem de perfusão de ultrassom 3D para o planejamento do tratamento, a previsão do sucesso da terapia e monitorar a resposta ao tratamento em pacientes com tumor hepático primário ou metastático submetidos a tratamento com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Os principais objetivos deste estudo piloto prospectivo são:

  1. determinar a viabilidade e a reprodutibilidade da imagem de ultrassom aprimorada com contraste 3D em pacientes com câncer de fígado submetidos a radioterapia ablativa estereotáxica e
  2. avaliar se há alterações precoces induzidas pelo tratamento nas métricas de imagem derivadas do ultrassom com contraste 3D aprimorado. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre o potencial das características de perfusão de ultrassom 3D de linha de base e/ou pós-tratamento precoce (medidas do fluxo sanguíneo) de tumores hepáticos primários e metastáticos para prever a resposta do tumor à radioterapia ablativa estereotáxica. O objetivo subjacente dos investigadores é avaliar se as mudanças precoces de perfusão em 1-7 dias após o início do SABR podem ser usadas como um biomarcador precoce não invasivo para avaliação da resposta ao tratamento.

Objetivos Secundários:

Avaliar a viabilidade da fusão de ultrassom com TC com contraste aprimorado, auxiliando imagens de ultrassom (US) de perfusão tridimensional (3D) com rastreamento óptico e eletromagnético da sonda de ultrassom em pacientes com câncer de fígado que serão submetidos a TC para planejamento de tratamento e/ ou avaliação de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito
  • Paciente com tumor hepático primário ou metástase agendado para Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR)
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade. Sem restrições de gênero/raça-étnica.
  • Status de desempenho (ECOG) entre 0-3
  • Histórico e exame físico feito dentro de 4 semanas após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi previamente inscrito e concluiu este estudo.
  • Shunt cardíaco direito-esquerdo conhecido, bidirecional ou transitório.
  • O paciente tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose.
  • História de hipersensibilidade ao agente de contraste perflutren
  • Histórico de hipertensão pulmonar
  • Pacientes grávidas ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom de Perfusão 3D
submeter-se a imagem de perfusão de ultrassom 3D com perflutren
Medicamento: microesferas lipídicas de perflutreno
Outros nomes:
  • Definição
Teste de diagnostico: Ultrassom 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na perfusão sanguínea (volume sanguíneo)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 0-7 dias após o tratamento, 2-4 meses após o tratamento.
O objetivo deste projeto piloto é analisar prospectivamente o valor da imagem de perfusão de ultrassom 3D para o planejamento do tratamento, a previsão do sucesso da terapia e o monitoramento da resposta ao tratamento em pacientes com tumor hepático primário ou metastático submetidos a tratamento com radiação.
Linha de base (pré-tratamento), 0-7 dias após o tratamento, 2-4 meses após o tratamento.
Alterações na perfusão sanguínea (velocidade média do fluxo)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 0-7 dias após o tratamento, 2-4 meses após o tratamento.
O objetivo deste projeto piloto é analisar prospectivamente o valor da imagem de perfusão de ultrassom 3D para o planejamento do tratamento, a previsão do sucesso da terapia e o monitoramento da resposta ao tratamento em pacientes com tumor hepático primário ou metastático submetidos a tratamento com radiação.
Linha de base (pré-tratamento), 0-7 dias após o tratamento, 2-4 meses após o tratamento.
Alterações na perfusão sanguínea (fluxo sanguíneo relativo)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 0-7 dias após o tratamento, 2-4 meses após o tratamento.
O objetivo deste projeto piloto é analisar prospectivamente o valor da imagem de perfusão de ultrassom 3D para o planejamento do tratamento, a previsão do sucesso da terapia e o monitoramento da resposta ao tratamento em pacientes com tumor hepático primário ou metastático submetidos a tratamento com radiação.
Linha de base (pré-tratamento), 0-7 dias após o tratamento, 2-4 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel T. Chang, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-30071 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Outro identificador: OnCore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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