Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet 3D Perfusion Ultraljud för levercancer SABR planering och svarsutvärdering

19 juni 2023 uppdaterad av: Stanford University

Genomförbarhet av 3D perfusionsultraljud för levercancer SABR planering och svarsutvärdering

Syftet med denna studie är att prospektivt analysera värdet av 3D ultraljudsperfusionsavbildning för behandlingsplanering, förutsägelse av behandlingsframgång och att övervaka behandlingssvaret hos patienter med en primär eller metastaserande levertumör som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

De primära målen för denna prospektiva pilotstudie är att:

  1. fastställa genomförbarheten och reproducerbarheten av 3D-kontrastförstärkt ultraljudsavbildning hos levercancerpatienter som genomgår Stereotaktisk Ablativ Strålbehandling och
  2. utvärdera om det finns behandlingsinducerade tidiga förändringar i avbildningsmått härledda från 3D-kontrastförstärkt ultraljud. Denna studie kommer att ge värdefull insikt om potentialen för baslinje och/eller tidig efterbehandlings 3D ultraljudsperfusionsegenskaper (mätningar av blodflöde) av primära och metastaserande levertumörer för att förutsäga tumörsvar på stereotaktisk ablativ strålbehandling. Utredarnas underliggande mål är att bedöma om tidiga perfusionsförändringar 1-7 dagar efter SABR-initiering kan användas som en icke-invasiv tidig biomarkör för bedömning av behandlingssvar.

Sekundära mål:

Utvärdera genomförbarheten av kontrastförstärkt ultraljud-till-CT-fusion genom att assistera tredimensionell (3D) perfusionsultraljudsavbildning (US) med optisk och elektromagnetisk spårning av ultraljudssonden på patienter med levercancer som kommer att genomgå CT för behandlingsplanering och/ eller svarsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna det skriftliga informerade samtyckesdokumentet
  • Patient med primär levertumör eller metastasering planerad för stereootaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
  • Patienten är minst 18 år gammal. Inga köns-/ras-etniska begränsningar.
  • Prestandastatus (ECOG) mellan 0-3
  • Historik och fysisk utförd inom 4 veckor efter registrering.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare varit inskriven i och genomfört denna studie.
  • Känd höger till vänster hjärtshunt, dubbelriktad eller transient.
  • Patienten har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien och/eller uppföljningsundersökningar efter dos.
  • Anamnes med överkänslighet mot kontrastmedlet perflutren
  • Historik av pulmonell hypertoni
  • Patienter som är gravida eller försöker bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D Perfusion Ultraljud
genomgå 3D ultraljud perfusionsavbildning med perflutren
Läkemedel: perflutren-lipidmikrosfärer
Andra namn:
  • Definitet
Diagnostiskt test: 3D ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodperfusion (blodvolym)
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 0-7 dagar efter behandling, 2-4 månader efter behandling.
Syftet med detta pilotprojekt är att prospektivt analysera värdet av 3D ultraljudsperfusionsavbildning för behandlingsplanering, förutsägelse av behandlingsframgång och att övervaka behandlingssvaret hos patienter med en primär eller metastaserande levertumör som genomgår strålbehandling.
Baslinje (förbehandling), 0-7 dagar efter behandling, 2-4 månader efter behandling.
Förändringar i blodperfusion (medelflödeshastighet)
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 0-7 dagar efter behandling, 2-4 månader efter behandling.
Syftet med detta pilotprojekt är att prospektivt analysera värdet av 3D ultraljudsperfusionsavbildning för behandlingsplanering, förutsägelse av behandlingsframgång och att övervaka behandlingssvaret hos patienter med en primär eller metastaserande levertumör som genomgår strålbehandling.
Baslinje (förbehandling), 0-7 dagar efter behandling, 2-4 månader efter behandling.
Förändringar i blodperfusion (relativt blodflöde)
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 0-7 dagar efter behandling, 2-4 månader efter behandling.
Syftet med detta pilotprojekt är att prospektivt analysera värdet av 3D ultraljudsperfusionsavbildning för behandlingsplanering, förutsägelse av behandlingsframgång och att övervaka behandlingssvaret hos patienter med en primär eller metastaserande levertumör som genomgår strålbehandling.
Baslinje (förbehandling), 0-7 dagar efter behandling, 2-4 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel T. Chang, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Beräknad)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-30071 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Annan identifierare: OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på perflutren-lipidmikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera