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Fattibilità Ultrasuoni di perfusione 3D per la pianificazione SABR del cancro al fegato e valutazione della risposta

19 giugno 2023 aggiornato da: Stanford University

Fattibilità dell'ecografia di perfusione 3D per la pianificazione SABR del cancro al fegato e la valutazione della risposta

Lo scopo di questo studio è analizzare in modo prospettico il valore dell'imaging di perfusione ecografica 3D per la pianificazione del trattamento, la previsione del successo della terapia e monitorare la risposta al trattamento in pazienti con tumore epatico primario o metastatico sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Gli obiettivi primari di questo studio pilota prospettico sono:

  1. determinare la fattibilità e la riproducibilità dell'imaging ecografico con contrasto 3D nei pazienti con carcinoma epatico sottoposti a radioterapia ablativa stereotassica e
  2. valutare se ci sono cambiamenti precoci indotti dal trattamento nelle metriche di imaging derivate dall'ecografia con contrasto 3D. Questo studio fornirà preziose informazioni sul potenziale delle caratteristiche di perfusione ecografica 3D al basale e/o all'inizio del trattamento post-trattamento (misurazioni del flusso sanguigno) dei tumori epatici primari e metastatici per prevedere la risposta del tumore alla radioterapia ablativa stereotassica. L'obiettivo alla base dei ricercatori è valutare se i cambiamenti precoci della perfusione a 1-7 giorni dall'inizio del SABR possano essere utilizzati come biomarcatore precoce non invasivo per la valutazione della risposta al trattamento.

Obiettivi secondari:

Valutare la fattibilità della fusione da ultrasuoni a TC con mezzo di contrasto assistendo l'imaging tridimensionale (3D) di perfusione ecografica (US) con tracciamento ottico ed elettromagnetico della sonda ecografica su pazienti con carcinoma epatico che saranno sottoposti a TC per la pianificazione del trattamento e/ o valutazione della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il documento di consenso informato scritto
  • Paziente con tumore epatico primario o metastasi in attesa di radioterapia stereotassica ablativa (SABR)
  • Il paziente ha almeno 18 anni. Nessuna restrizione etnica/di genere.
  • Performance status (ECOG) compreso tra 0 e 3
  • Storia e fisica fatte entro 4 settimane dall'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente arruolato e ha completato questo studio.
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto, bidirezionale o transitorio.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.
  • Storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto perflutreno
  • Storia di ipertensione polmonare
  • Pazienti in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni di perfusione 3D
sottoposti a imaging di perfusione ecografica 3D con perflutreno
Droga: microsfere lipidiche di perflutreno
Altri nomi:
  • Definitività
Test diagnostico: Ecografia 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perfusione sanguigna (volume sanguigno)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 0-7 giorni dopo il trattamento, 2-4 mesi dopo il trattamento.
Lo scopo di questo progetto pilota è analizzare in modo prospettico il valore dell'imaging di perfusione ecografica 3D per la pianificazione del trattamento, la previsione del successo della terapia e monitorare la risposta al trattamento in pazienti con tumore epatico primario o metastatico sottoposti a radioterapia.
Basale (pre-trattamento), 0-7 giorni dopo il trattamento, 2-4 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nella perfusione sanguigna (velocità media del flusso)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 0-7 giorni dopo il trattamento, 2-4 mesi dopo il trattamento.
Lo scopo di questo progetto pilota è analizzare in modo prospettico il valore dell'imaging di perfusione ecografica 3D per la pianificazione del trattamento, la previsione del successo della terapia e monitorare la risposta al trattamento in pazienti con tumore epatico primario o metastatico sottoposti a radioterapia.
Basale (pre-trattamento), 0-7 giorni dopo il trattamento, 2-4 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nella perfusione sanguigna (flusso sanguigno relativo)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 0-7 giorni dopo il trattamento, 2-4 mesi dopo il trattamento.
Lo scopo di questo progetto pilota è analizzare in modo prospettico il valore dell'imaging di perfusione ecografica 3D per la pianificazione del trattamento, la previsione del successo della terapia e monitorare la risposta al trattamento in pazienti con tumore epatico primario o metastatico sottoposti a radioterapia.
Basale (pre-trattamento), 0-7 giorni dopo il trattamento, 2-4 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel T. Chang, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-30071 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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