Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet 3D perfusjonsultralyd for leverkreft SABR Planlegging og responsevaluering

19. juni 2023 oppdatert av: Stanford University

Gjennomførbarhet av 3D perfusjonsultralyd for leverkreft SABR planlegging og responsevaluering

Hensikten med denne studien er å prospektivt analysere verdien av 3D ultralydperfusjonsavbildning for behandlingsplanlegging, prediksjon av terapisuksess og å overvåke behandlingsresponsen hos pasienter med en primær eller metastatisk levertumor som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålene med denne prospektive pilotstudien er å:

  1. bestemme gjennomførbarheten og reproduserbarheten av 3D-kontrastforsterket ultralydavbildning hos leverkreftpasienter som gjennomgår Stereotaktisk Ablativ Radioterapi og
  2. evaluere om det er behandlingsinduserte tidlige endringer i bildemålinger avledet fra 3D kontrastforsterket ultralyd. Denne studien vil gi verdifull innsikt med hensyn til potensialet til baseline og/eller tidlig etterbehandling 3D ultralydperfusjonskarakteristikker (målinger av blodstrøm) av primære og metastatiske levertumorer for å forutsi tumorrespons på Stereotaktisk Ablativ Radioterapi. Utforskernes underliggende mål er å vurdere om tidlige perfusjonsendringer 1-7 dager etter SABR-start kan brukes som en ikke-invasiv tidlig biomarkør for vurdering av behandlingsrespons.

Sekundære mål:

Evaluer muligheten for kontrastforsterket ultralyd-til-CT-fusjon ved å assistere tredimensjonal (3D) perfusjonsultralyd (US) avbildning med optisk og elektromagnetisk sporing av ultralydsonden på pasienter med leverkreft som skal gjennomgå CT for behandlingsplanlegging og/ eller responsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet
  • Pasient med primær levertumor eller metastase planlagt for stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
  • Pasienten er minst 18 år gammel. Ingen kjønn/rase-etniske begrensninger.
  • Ytelsesstatus (ECOG) mellom 0-3
  • Historikk og fysisk utført innen 4 uker etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært påmeldt og fullført denne studien.
  • Kjent høyre til venstre hjerteshunt, toveis eller forbigående.
  • Pasienten har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemålene eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor kontrastmidlet perflutren
  • Historie med pulmonal hypertensjon
  • Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D perfusjonsultralyd
gjennomgå 3D ultralyd perfusjonsavbildning med perflutren
Legemiddel: perflutren lipid mikrosfærer
Andre navn:
  • Definitet
Diagnostisk test: 3D ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodperfusjon (blodvolum)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 0-7 dager etter behandling, 2-4 måneder etter behandling.
Formålet med dette pilotprosjektet er å prospektivt analysere verdien av 3D ultralydperfusjonsavbildning for behandlingsplanlegging, prediksjon av terapisuksess og å overvåke behandlingsresponsen hos pasienter med en primær eller metastatisk levertumor som gjennomgår strålebehandling.
Baseline (forbehandling), 0-7 dager etter behandling, 2-4 måneder etter behandling.
Endringer i blodperfusjon (gjennomsnittlig strømningshastighet)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 0-7 dager etter behandling, 2-4 måneder etter behandling.
Formålet med dette pilotprosjektet er å prospektivt analysere verdien av 3D ultralydperfusjonsavbildning for behandlingsplanlegging, prediksjon av terapisuksess og å overvåke behandlingsresponsen hos pasienter med en primær eller metastatisk levertumor som gjennomgår strålebehandling.
Baseline (forbehandling), 0-7 dager etter behandling, 2-4 måneder etter behandling.
Endringer i blodperfusjon (relativ blodstrøm)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 0-7 dager etter behandling, 2-4 måneder etter behandling.
Formålet med dette pilotprosjektet er å prospektivt analysere verdien av 3D ultralydperfusjonsavbildning for behandlingsplanlegging, prediksjon av terapisuksess og å overvåke behandlingsresponsen hos pasienter med en primær eller metastatisk levertumor som gjennomgår strålebehandling.
Baseline (forbehandling), 0-7 dager etter behandling, 2-4 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel T. Chang, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-30071 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på perflutren lipid mikrosfærer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere