评估 2 型糖尿病患者亮氨酸-二甲双胍联合用药剂量比较的扩展方案
2017年12月18日 更新者：NuSirt Biopharma
方案 NS-0100-01 的扩展，以评估各种固定剂量亮氨酸和二甲双胍组合 (NS-0100) 与标准二甲双胍单一疗法对 2 型糖尿病患者血糖控制的安全性和效果
研究 NS-0100-01E 是研究 NS-01-0100 的扩展，旨在评估各种固定剂量亮氨酸和二甲双胍组合 (NS-0100) 与标准二甲双胍单一疗法相比的安全性和长期效果（即额外 8 周）使用 HbA1c 作为主要终点的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
详细说明
这是一项为期 8 周的随机扩展研究 NS-0100-01，旨在评估亮氨酸和二甲双胍的各种固定剂量 (FDC) 组合与标准二甲双胍单一疗法相比对血糖控制的影响。
符合扩展研究的所有纳入标准且无排除标准的受试者，包括完成研究 NS-0100-01 [第 28 天/访问 7] 的 4 周治疗期），将有资格参加扩展研究。 在参与扩展期间，受试者将继续根据研究 NS-0100-0 第 1 天（访问 4）发生的随机化接受分配的治疗。 该研究将包括总共 3 次访问：访问 1E（研究 NS-0100-01 的第 28 天/访问 7）、访问 2E（第 56 天/第 8 周）和访问 3E（第 84 天/第 12 周）。 第 2E 次访问和第 3E 次访问的主要评估包括 HbA1c、空腹血糖和血浆胰岛素。 此外，将在第 28 天（作为研究 NS-0100-01 的研究终止 [访问 7] 程序的一部分，在进入扩展之前）和在扩展的研究终止时（访问3E [第 84 天/第 12 周]）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、美国、3051313
- River Birch Research Alliance
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Streling Research Group
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成研究 NS-0100-01，包括研究终止（第 28 天/访问 7）所需的所有程序，没有重大方案偏差
是男性还是女性，如果是女性，则满足以下所有条件：
- 不是母乳喂养
- 筛查（访问 1）时的绝经后或阴性妊娠试验结果（人绒毛膜促性腺激素，β 亚基 [β-hCG]）（子宫切除女性不需要）
- 如果有生育能力（包括月经期在一年内的围绝经期妇女）并且性活跃，必须练习并愿意继续练习适当的避孕措施（定义为导致低失败率的方法，即更少每年超过 1%，如果持续且正确地使用，例如双屏障避孕法 [含杀精剂的男用避孕套，带或不带宫颈帽或隔膜]、植入物、注射剂、口服避孕药 [必须至少在过去 3 个月内使用] ]、一些宫内节育器、输卵管结扎术或结扎输精管的伴侣）在整个研究期间。
- 能够阅读、理解和签署知情同意书 (ICF)，如果适用，授权使用和披露受保护的健康信息表（符合 1996 年 [HIPAA] 立法的健康保险携带和责任法案），与调查员，并了解并遵守方案要求。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外。
- 根据研究者的判断，作为研究参与者是不受欢迎的（例如，在研究 NS-0100-01 期间表现出不良依从性）
预计需要治疗，或者如果目前剂量稳定，则改变以下药物的治疗方案：
- 降脂药
- 抗高血压药物
- 甲状腺替代疗法
- 非甾体抗炎药
预计需要或接受以下任何药物治疗：
- 抗糖尿病药物（研究药物除外 [即二甲双胍]）
- 口服或肠胃外类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低二甲双胍
3 粒胶囊 BID，每粒胶囊含有 366.7 毫克 L-亮氨酸和 41.7 毫克二甲双胍
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1100 mg/L 亮氨酸联合 125 mg 二甲双胍 BID
其他名称：
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实验性的：中期二甲双胍
3 粒胶囊 BID，每粒胶囊含有 366.7 毫克 L-亮氨酸和 83.3 毫克二甲双胍
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1100 毫克/升亮氨酸与 250 毫克二甲双胍 BID
其他名称：
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|
实验性的：高二甲双胍
3 粒胶囊 BID，每粒胶囊含有 366.7 毫克 L-亮氨酸和 166.7 毫克二甲双胍
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1100 毫克 L 亮氨酸与 500 毫克二甲双胍 BID
其他名称：
|
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有源比较器：二甲双胍单药治疗
3 粒胶囊 BID，每粒含有 283.3 毫克二甲双胍 BID（1,700 毫克/天），第 14 天。
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500 毫克二甲双胍 BID 直至第 14 天，剂量在第 14 天增加至 850 毫克二甲双胍 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受不同剂量的亮氨酸和二甲双胍组合的患者 HbA1c 水平的变化
大体时间：基线和 12 周
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与标准二甲双胍单一疗法相比，在接受亮氨酸和二甲双胍的各种固定剂量组合的受试者中，HbA1c 从研究 NS-0100-01 的基线（第 1 天/访问 1）到第 12 周（第 84 天/访问 3E）的变化。
|
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 12 周
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从研究 NS-0100-01 的基线（第 1 天/访问 1）到第 12 周（第 84 天/访问 3E）的空腹血糖变化。
基于预先指定的混合模型推论统计分析，对于固定剂量亮氨酸和二甲双胍联合治疗 A、B 和 C，空腹血糖相对于基线的平均降低具有明显的剂量依赖关系。
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基线和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Orville Kolterman, MD、Pharmapace
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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