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Un protocolo de extensión para evaluar las comparaciones de dosis de combinaciones de leucina-metformina en pacientes con diabetes tipo 2

18 de diciembre de 2017 actualizado por: NuSirt Biopharma

Una extensión del protocolo NS-0100-01 para evaluar la seguridad y el efecto de varias combinaciones de dosis fijas de leucina y metformina (NS-0100) frente a la monoterapia estándar con metformina en el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2

El estudio NS-0100-01E es una extensión del estudio NS-01-0100 diseñado para evaluar la seguridad y el efecto a más largo plazo (es decir, 8 semanas adicionales) de varias combinaciones de dosis fijas de leucina y metformina (NS-0100) versus monoterapia con metformina estándar en control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2 utilizando HbA1c como punto final primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una extensión aleatoria de 8 semanas del estudio NS-0100-01, para evaluar el efecto de varias combinaciones de dosis fijas (FDC) de leucina y metformina en comparación con la monoterapia estándar con metformina en el control glucémico.

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión para el estudio de extensión, incluida la finalización del período de tratamiento de 4 semanas del estudio NS-0100-01 [Día 28/Visita 7], serán elegibles para inscribirse en la extensión. Durante la participación en la extensión, los sujetos seguirán recibiendo su tratamiento asignado en función de la aleatorización que se produjo el Día 1 (Visita 4) del Estudio NS-0100-0. El estudio incluirá un total de 3 visitas: Visita 1E (Día 28/Visita 7 del estudio NS-0100-01), Visita 2E (Día 56/Semana 8) y Visita 3E (Día 84/Semana 12). Las evaluaciones clave en la Visita 2E y la Visita 3E incluyen HbA1c, glucosa plasmática en ayunas e insulina plasmática. Además, se realizarán pruebas de comidas estandarizadas de 3 horas el día 28 (como parte de los procedimientos de terminación del estudio [Visita 7] del estudio NS-0100-01 antes de inscribirse en la extensión) y en la terminación del estudio para la extensión (visita 3E [Día 84/Semana 12]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha completado el estudio NS-0100-01, incluidos todos los procedimientos requeridos al finalizar el estudio (día 28/visita 7) sin desviaciones importantes del protocolo

  2. Es hombre o mujer y, si es mujer, cumple con todos los siguientes criterios:

    • no amamantar
    • Resultado de la prueba de embarazo posmenopáusica o negativa (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta [β-hCG]) en la selección (visita 1) (no se requiere para mujeres histerectomizadas)
    • Si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) y es sexualmente activa, debe practicar y estar dispuesta a seguir practicando un control de la natalidad apropiado (definido como un método que resulta en una baja tasa de fracaso, es decir, menos menos del 1 % por año, cuando se usa de manera constante y correcta, como métodos de doble barrera [preservativo masculino con espermicida, con o sin capuchón cervical o diafragma], implantes, inyectables, anticonceptivos orales [se deben haber usado durante al menos los últimos 3 meses ], algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, ligadura de trompas o una pareja vasectomizada) durante toda la duración del estudio.
  3. Es capaz de leer, comprender y firmar los formularios de consentimiento informado (ICF) y, si corresponde, un formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de acuerdo con la ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 [HIPAA] legislación), comunicarse con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

  1. No es deseable como participante del estudio a juicio del investigador (p. ej., mostró un cumplimiento deficiente durante el Estudio NS-0100-01)

  2. Se espera que requiera tratamiento, o si actualmente tiene una dosis estable, cambios en su régimen de los siguientes medicamentos:

    • Agentes hipolipemiantes
    • Medicamentos antihipertensivos
    • Terapia de reemplazo de tiroides
    • Agentes antiinflamatorios no esteroideos

  3. Se espera que requiera o se someta a tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

    • Medicamentos antidiabéticos (con la excepción del medicamento del estudio [es decir, metformina])
    • Esteroides orales o parenterales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina baja
3 cápsulas BID con cada cápsula que contiene 366,7 mg de L-leucina y 41,7 mg de metformina
Droga: Metformina baja
1100 mg L Leucina en combinación con 125 mg de Metformina BID
Otros nombres:
  • Metformina, L-Leucina, Leucina
Experimental: Metformina media
3 cápsulas BID con cada cápsula que contiene 366,7 mg de L-leucina y 83,3 mg de metformina
Droga: Metformina media
1100 mg L de leucina en combinación con 250 mg de metformina BID
Otros nombres:
  • Metformina, Leucina, L-Leucina
Experimental: Metformina alta
3 cápsulas BID con cada cápsula que contiene 366,7 mg de L-leucina y 166,7 mg de metformina
Droga: Metformina alta
1100 mg de L Leucina en combinación con 500 mg de Metformina BID
Otros nombres:
  • Metformina, Leucina, L-Leucina
Comparador activo: Monoterapia con metformina
3 cápsulas BID, cada una con 283,3 mg de metformina BID (1700 mg/día) en el día 14.
Droga: Metformina
500 mg de metformina dos veces al día hasta el día 14 con aumento de la dosis en el día 14 a 850 mg de metformina dos veces al día
Otros nombres:
  • Metformina, Leucina, L-Leucina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1c en pacientes que reciben varias dosis de combinaciones de leucina y metformina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio (día 1/visita 1) del estudio NS-0100-01 hasta la semana 12 (día 84/visita 3E) en sujetos que recibieron varias combinaciones de dosis fijas de leucina y metformina en comparación con la monoterapia estándar con metformina.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (día 1/visita 1) del estudio NS-0100-01 hasta la semana 12 (día 84/visita 3E). Según el análisis estadístico inferencial del modelo mixto preespecificado, hubo una relación dependiente de la dosis aparente para la disminución media desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas para los tratamientos combinados de dosis fija de leucina y metformina A, B y C.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuSirt Biopharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS-0100-01E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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