Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół oceny porównań dawek kombinacji leucyny i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: NuSirt Biopharma

Rozszerzenie protokołu NS-0100-01 w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu różnych kombinacji stałych dawek leucyny i metforminy (NS-0100) w porównaniu ze standardową monoterapią metforminą na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie NS-0100-01E jest rozszerzeniem badania NS-01-0100 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i długoterminowego efektu (tj. dodatkowych 8 tygodni) różnych kombinacji stałych dawek leucyny i metforminy (NS-0100) w porównaniu ze standardową monoterapią metforminą na kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2 przy użyciu HbA1c jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 8-tygodniowe przedłużenie badania NS-0100-01, mające na celu ocenę wpływu różnych kombinacji ustalonych dawek (FDC) leucyny i metforminy w porównaniu ze standardową monoterapią metforminą na kontrolę glikemii.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczający z badania przedłużonego, w tym ukończenie 4-tygodniowego okresu leczenia w badaniu NS-0100-01 [dzień 28/wizyta 7]) będą kwalifikować się do włączenia do przedłużenia. Podczas udziału w rozszerzeniu pacjenci będą nadal otrzymywać przydzielone im leczenie na podstawie randomizacji, która miała miejsce w dniu 1 (wizyta 4) badania NS-0100-0. Badanie obejmie łącznie 3 wizyty: Wizyta 1E (Dzień 28/Wizyta 7 badania NS-0100-01), Wizyta 2E (Dzień 56/Tydzień 8) i Wizyta 3E (Dzień 84/Tydzień 12). Kluczowe oceny podczas Wizyty 2E i Wizyty 3E obejmują HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo i insulinę w osoczu. Ponadto w dniu 28. (w ramach procedury zakończenia badania [wizyta 7] badania NS-0100-01 przed włączeniem do przedłużenia) oraz w dniu zakończenia badania dla przedłużenia (wizyta 3E [Dzień 84/Tydzień 12]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył badanie NS-0100-01, w tym wszystkie procedury wymagane w momencie zakończenia badania (dzień 28/wizyta 7) bez większych odstępstw od protokołu

  2. Jest mężczyzną lub kobietą, a jeśli jest kobietą, spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • Nie karmienie piersią
    • Wynik testu ciążowego po menopauzie lub ujemny (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta [β-hCG]) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (niewymagane w przypadku kobiet po histerektomii)
    • Jeśli są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu jednego roku) i są aktywne seksualnie, muszą praktykować i chcieć kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (określanej jako metoda skutkująca niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. niż 1% rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takie jak metody podwójnej bariery [prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, z kapturkiem naszyjkowym lub diafragmą lub bez], implanty, preparaty do zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne [musi być stosowana przez co najmniej ostatnie 3 miesiące ], niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania.
  3. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli dotyczy, upoważnienie do używania i ujawniania formularza chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), komunikować się z badacza oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

  1. Jest niepożądany jako uczestnik badania w ocenie badacza (np. wykazywał słabą zgodność podczas badania NS-0100-01)

  2. Oczekuje się, że będzie wymagać leczenia lub, jeśli obecnie przyjmuje stabilną dawkę, zmiany schematu następujących leków:

    • Środki obniżające poziom lipidów
    • Leki przeciwnadciśnieniowe
    • Terapia zastępcza tarczycy
    • Niesteroidowe środki przeciwzapalne

  3. Oczekuje się, że będzie wymagać lub poddać się leczeniu jednym z następujących leków:

    • Leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem badanego leku [tj. metforminy])
    • Doustne lub pozajelitowe sterydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska metformina
3 kapsułki BID z każdą kapsułką zawierającą 366,7 mg L-leucyny i 41,7 mg metforminy
Lek: Niska metformina
1100 mg L Leucyny w połączeniu z 125 mg Metforminy BID
Inne nazwy:
  • Metformina, L-Leucyna, Leucyna
Eksperymentalny: Środkowa metformina
3 kapsułki BID z każdą kapsułką zawierającą 366,7 mg L-leucyny i 83,3 mg metforminy
Lek: Środkowa metformina
1100 mg L Leucyny w połączeniu z 250 mg Metforminy BID
Inne nazwy:
  • Metformina, Leucyna, L-Leucyna
Eksperymentalny: Wysoka metformina
3 kapsułki BID z każdą kapsułką zawierającą 366,7 mg L-leucyny i 166,7 mg metforminy
Lek: Wysoka metformina
1100 mg L Leucyny w połączeniu z 500 mg Metforminy BID
Inne nazwy:
  • Metformina, Leucyna, L-Leucyna
Aktywny komparator: Monoterapia metforminą
3 kapsułki BID, każda zawierająca 283,3 mg metforminy BID (1700 mg/dobę) w dniu 14.
Lek: Metformina
500 mg metforminy BID do dnia 14 ze zwiększeniem dawki w dniu 14 do 850 mg metformina BID
Inne nazwy:
  • Metformina, Leucyna, L-Leucyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HbA1c u pacjentów otrzymujących różne dawki kombinacji leucyny i metforminy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej (dzień 1/wizyta 1) badania NS-0100-01 do tygodnia 12 (dzień 84/wizyta 3E) u pacjentów otrzymujących różne skojarzenia stałych dawek leucyny i metforminy w porównaniu ze standardową monoterapią metforminą.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (dzień 1./wizyta 1.) badania NS-0100-01 do tygodnia 12. (dzień 84. wizyta 3E). W oparciu o wnioskowaną analizę statystyczną z góry określonego modelu mieszanego, istniała wyraźna zależność od dawki dla średniego spadku stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych dla leczenia skojarzonego A, B i C z ustaloną dawką leucyny i metforminy.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuSirt Biopharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-0100-01E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Niska metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj