Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennusprotokolla leusiini-metformiini-yhdistelmien annosvertailujen arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: NuSirt Biopharma

Protokollan NS-0100-01 laajennus erilaisten kiinteäannoksisten leusiini- ja metformiiniyhdistelmien (NS-0100) turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen metformiinimonohoitoon verensokeritasapainossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimus NS-0100-01E on jatkoa tutkimukselle NS-01-0100, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisten kiinteäannoksisten leusiini- ja metformiiniyhdistelmien (NS-0100) turvallisuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia (eli 8 lisäviikkoa) verrattuna tavanomaiseen metformiinimonoterapiaan. tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä käyttämällä HbA1c:tä ensisijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 8 viikon jatke tutkimukselle NS-0100-01. Tarkoituksena on arvioida leusiinin ja metformiinin erilaisten kiinteäannoksisten (FDC) yhdistelmien vaikutusta tavanomaiseen metformiinimonoterapiaan verrattuna verensokeritasapainoon.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki lisäystutkimuksen sisällyttämiskriteerit ja eivät ole poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien tutkimuksen NS-0100-01 4 viikon hoitojakson loppuun saattaminen [päivä 28/käynti 7]), voivat ilmoittautua jatkotutkimukseen. Laajennukseen osallistumisen aikana koehenkilöt saavat jatkossakin heille määrättyä hoitoa tutkimuksen NS-0100-0 päivänä 1 (käynti 4) tapahtuneen satunnaistamisen perusteella. Tutkimus sisältää yhteensä 3 käyntiä: käynti 1E (tutkimuksen NS-0100-01 päivä 28/käynti 7), käynti 2E (päivä 56/viikko 8) ja käynti 3E (päivä 84/viikko 12). Käyntien 2E ja 3E tärkeimmät arvioinnit sisältävät HbA1c:n, plasman paastoglukoosin ja plasman insuliinin. Lisäksi 3 tunnin standardoidut ateriatestit suoritetaan 28. päivänä (osana tutkimuksen NS-0100-01 tutkimuksen lopetusmenettelyä [käynti 7] ennen ilmoittautumista laajennukseen) ja jatko-opintojen lopettamisen yhteydessä (käynti) 3E [päivä 84/viikko 12]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On suorittanut tutkimuksen NS-0100-01, mukaan lukien kaikki tutkimuksen päättyessä vaadittavat toimenpiteet (päivä 28/käynti 7) ilman merkittäviä protokollapoikkeamia

  2. Onko mies tai nainen ja, jos nainen, täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ei imetä
    • Postmenopausaalinen tai negatiivinen raskaustestin tulos (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö [β-hCG]) seulonnassa (käynti 1) (ei vaadita naisilta, joilta on poistettu kohdus)
    • Jos olet hedelmällisessä iässä (mukaan lukien vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, ts. yli 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten kaksoisestemenetelmät [mieskondomi spermisidillä, kohdunkaulan korkin tai kalvon kanssa tai ilman], implantit, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet [on täytynyt käyttää vähintään 3 viime kuukauden ajan ], jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, munanjohtimien sidonta tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ja tarvittaessa luvan käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA]) kanssa), kommunikoida tutkija, ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

  1. on ei-toivottu tutkimukseen osallistujana, kuten tutkija arvioi (esim. osoitti huonoa noudattamista tutkimuksen NS-0100-01 aikana)

  2. Odotetaan vaativan hoitoa tai, jos tällä hetkellä käytössä on vakaa annos, muutoksia seuraavien lääkkeiden hoitoon:

    • Lipidejä alentavat aineet
    • Verenpainelääkkeet
    • Kilpirauhasen korvaushoito
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet

  3. Odotetaan vaativan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä:

    • Diabeteslääkkeet (lukuun ottamatta tutkimuslääkitystä [esim. metformiini])
    • Oraaliset tai parenteraaliset steroidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala metformiini
3 kapselia BID ja jokainen kapseli sisältää 366,7 mg L-leusiinia ja 41,7 mg metformiinia
Lääke: Matala metformiini
1100 mg L Leusiinia yhdessä 125 mg:n metformiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Metformiini, L-Leucince, Leusiini
Kokeellinen: Keskimmäinen metformiini
3 kapselia kahdesti päivässä ja jokainen kapseli sisältää 366,7 mg L-leusiinia ja 83,3 mg metformiinia
Lääke: Keskimmäinen metformiini
1100 mg L Leusiinia yhdessä 250 mg metformiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Metformiini, leusiini, L-leusiini
Kokeellinen: Korkea metformiini
3 kapselia BID ja jokainen kapseli sisältää 366,7 mg L-leusiinia ja 166,7 mg metformiinia
Lääke: Korkea metformiini
1100 mg L-leusiinia yhdessä 500 mg:n metformiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Metformiini, leusiini, L-leusiini
Active Comparator: Metformiini monoterapia
3 kapselia kahdesti päivässä, kukin sisältää 283,3 mg metformiinia kahdesti päivässä (1700 mg/vrk) päivänä 14.
Lääke: Metformiini
500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa päivään 14 asti, annosta nostettuna päivänä 14 850 mg:aan metformiinia kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Metformiini, leusiini, L-leusiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-tasoissa potilaalla, joka saa erilaisia ​​annoksia leusiinin ja metformiinin yhdistelmiä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HbA1c:n muutos tutkimuksen NS-0100-01 lähtötasosta (päivä 1/käynti 1) viikkoon 12 (päivä 84/käynti 3E) potilailla, jotka saivat erilaisia ​​leusiinin ja metformiinin kiinteäannoksisia yhdistelmiä verrattuna tavanomaiseen metformiinimonoterapiaan.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos tutkimuksen NS-0100-01 lähtötasosta (päivä 1/käynti 1) viikkoon 12 (päivä 84/käynti 3E). Ennalta määritellyn sekamallin päättelytilastollisen analyysin perusteella plasman paastoglukoosin keskimääräisellä laskulla oli annoksesta riippuvainen suhde kiinteän annoksen leusiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa A, B ja C.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuSirt Biopharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-0100-01E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Matala metformiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa