Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšíření k vyhodnocení srovnání dávek kombinací leucin-metformin u pacientů s diabetem 2. typu

18. prosince 2017 aktualizováno: NuSirt Biopharma

Rozšíření protokolu NS-0100-01 pro hodnocení bezpečnosti a účinku různých kombinací fixních dávek leucinu a metforminu (NS-0100) versus standardní monoterapie metforminem na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.

Studie NS-0100-01E je rozšířením studie NS-01-0100 navrženým k posouzení bezpečnosti a dlouhodobého účinku (tj. dalších 8 týdnů) různých fixních kombinací leucinu a metforminu (NS-0100) oproti standardní monoterapii metforminem na kontrola glykémie u subjektů s diabetem 2. typu s použitím HbA1c jako primárního koncového bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, 8týdenní, prodloužení studie NS-0100-01, které má zhodnotit účinek různých kombinací fixních dávek (FDC) leucinu a metforminu ve srovnání se standardní monoterapií metforminem na kontrolu glykémie.

Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria pro prodlouženou studii, včetně dokončení 4týdenního léčebného období studie NS-0100-01 [den 28/návštěva 7]), budou způsobilí k zařazení do prodloužení. Během účasti v prodloužení budou subjekty nadále dostávat přidělenou léčbu na základě randomizace, ke které došlo v den 1 (návštěva 4) studie NS-0100-0. Studie bude zahrnovat celkem 3 návštěvy: Návštěva 1E (28. den/návštěva 7 studie NS-0100-01), návštěva 2E (56. den/8. týden) a návštěva 3E (84. den/12. týden). Klíčová hodnocení při návštěvě 2E a návštěvě 3E zahrnují HbA1c, plazmatickou glukózu nalačno a plazmatický inzulín. Kromě toho budou 28. den provedeny 3hodinové standardizované testy jídla (jako součást procedur pro ukončení studie [návštěva 7] studie NS-0100-01 před zápisem do prodloužení) a při ukončení studie pro prodloužení (návštěva 3E [84. den/12. týden]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili studii NS-0100-01, včetně všech postupů požadovaných při ukončení studie (28. den/návštěva 7) bez větších odchylek od protokolu

  2. Je muž nebo žena, a pokud je žena, splňuje všechna následující kritéria:

    • Ne kojení
    • Postmenopauzální nebo negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [β-hCG]) při screeningu (návštěva 1) (není vyžadováno u žen po hysterektomii)
    • Pokud jsou v plodném věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do jednoho roku) a jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat vhodnou antikoncepci (definovanou jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, jako jsou metody s dvojitou bariérou [mužský kondom se spermicidem, s nebo bez cervikálního uzávěru nebo bránice], implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce [musí být používány alespoň poslední 3 měsíce ], některá nitroděložní antikoncepční tělíska, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií) během celé doby trvání studie.
  3. Je schopen číst, porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a případně oprávnění používat a zveřejňovat formulář chráněných zdravotních informací (v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny.

  1. Je nežádoucí jako účastník studie podle posouzení zkoušejícího (např. vykazoval nízkou shodu během studie NS-0100-01)

  2. Očekává se, že bude vyžadovat léčbu, nebo pokud je aktuálně na stabilní dávce, změny v jejich režimu následujících léků:

    • Látky snižující hladinu lipidů
    • Antihypertenzní léky
    • Substituční terapie štítné žlázy
    • Nesteroidní protizánětlivé látky

  3. Očekává se, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících léků:

    • Antidiabetické léky (s výjimkou studovaného léku [tj. metforminu])
    • Orální nebo parenterální steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 41,7 mg metforminu
Lék: Nízký metformin
1100 mg L leucinu v kombinaci se 125 mg metforminu BID
Ostatní jména:
  • Metformin, L-Leucince, Leucin
Experimentální: Střední metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 83,3 mg metforminu
Lék: Střední Metformin
1100 mg L leucinu v kombinaci s 250 mg metforminu BID
Ostatní jména:
  • Metformin, leucin, L-leucin
Experimentální: Vysoký metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 166,7 mg metforminu
Lék: Vysoký metformin
1100 mg L leucinu v kombinaci s 500 mg metforminu BID
Ostatní jména:
  • Metformin, leucin, L-leucin
Aktivní komparátor: Monoterapie metforminem
3 tobolky BID, každá obsahující 283,3 mg metforminu BID (1 700 mg/den) 14. den.
Lék: Metformin
500 mg metforminu 2x denně do 14. dne s eskalací dávky 14. den na 850 mg metforminu 2x denně
Ostatní jména:
  • Metformin, leucin, L-leucin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1c u pacientů užívajících různé dávky kombinací leucinu a metforminu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. den/návštěva 1) studie NS-0100-01 do 12. týdne (84. den/návštěva 3E) u subjektů užívajících různé fixní kombinace leucinu a metforminu ve srovnání se standardní monoterapií metforminem.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (1. den/1. návštěva) studie NS-0100-01 do 12. týdne (84. den/3. návštěva). Na základě předem specifikované inferenční statistické analýzy smíšeného modelu existoval zjevný vztah závislý na dávce pro průměrné snížení plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty pro kombinační léčby A, B a C s fixní dávkou leucinu a metforminu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuSirt Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-0100-01E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nízký metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit