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Un protocole d'extension pour évaluer les comparaisons de doses des combinaisons leucine-metformine chez les patients diabétiques de type 2

18 décembre 2017 mis à jour par: NuSirt Biopharma

Une extension du protocole NS-0100-01 pour évaluer l'innocuité et l'effet de diverses combinaisons de leucine et de metformine à dose fixe (NS-0100) par rapport à la monothérapie standard de metformine sur le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2

L'étude NS-0100-01E est une extension de l'étude NS-01-0100 conçue pour évaluer l'innocuité et l'effet à plus long terme (c'est-à-dire 8 semaines supplémentaires) de diverses combinaisons de leucine et de metformine à dose fixe (NS-0100) par rapport à la monothérapie standard à la metformine sur contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2 en utilisant l'HbA1c comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une extension randomisée de 8 semaines de l'étude NS-0100-01, pour évaluer l'effet de diverses combinaisons à dose fixe (FDC) de leucine et de metformine par rapport à la monothérapie standard de metformine sur le contrôle glycémique.

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion pour l'étude d'extension, y compris l'achèvement de la période de traitement de 4 semaines de l'étude NS-0100-01 [jour 28/visite 7]), seront éligibles pour s'inscrire à l'extension. Pendant la participation à l'extension, les sujets continueront de recevoir le traitement qui leur a été attribué en fonction de la randomisation qui s'est produite le jour 1 (visite 4) de l'étude NS-0100-0. L'étude comprendra un total de 3 visites : visite 1E (jour 28/visite 7 de l'étude NS-0100-01), visite 2E (jour 56/semaine 8) et visite 3E (jour 84/semaine 12). Les principales évaluations lors de la visite 2E et de la visite 3E comprennent l'HbA1c, la glycémie à jeun et l'insuline plasmatique. De plus, des tests de repas standardisés de 3 heures seront effectués le jour 28 (dans le cadre des procédures de fin d'étude [visite 7] de l'étude NS-0100-01 avant l'inscription à la prolongation) et à la fin de l'étude pour la prolongation (visite 3E [Jour 84/Semaine 12]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A terminé l'étude NS-0100-01, y compris toutes les procédures requises à la fin de l'étude (jour 28/visite 7) sans écarts majeurs au protocole

  2. Est un homme ou une femme et, s'il s'agit d'une femme, répond à tous les critères suivants :

    • Ne pas allaiter
    • Résultat de test de grossesse post-ménopausique ou négatif (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta [β-hCG]) lors du dépistage (visite 1) (non requis pour les femmes hystérectomisées)
    • Si elle est en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles depuis moins d'un an) et sexuellement active, doit pratiquer et être disposée à continuer à pratiquer une contraception appropriée (définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins supérieure à 1 % par an, lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les méthodes à double barrière [préservatif masculin avec spermicide, avec ou sans cape cervicale ou diaphragme], les implants, les injectables, les contraceptifs oraux [doit avoir été utilisé depuis au moins 3 mois ], certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, la ligature des trompes ou un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude.
  3. Est capable de lire, de comprendre et de signer les formulaires de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées (conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie [HIPAA]), communiquer avec le enquêteur, et comprendre et respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

  1. N'est pas souhaitable en tant que participant à l'étude tel que jugé par l'investigateur (par exemple, a présenté une mauvaise observance pendant l'étude NS-0100-01)

  2. On s'attend à ce qu'il nécessite un traitement ou, s'il reçoit actuellement une dose stable, qu'il modifie son régime des médicaments suivants :

    • Hypolipémiants
    • Médicaments anti-hypertenseurs
    • Thérapie de remplacement de la thyroïde
    • Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens

  3. On s'attend à ce qu'il nécessite ou subisse un traitement avec l'un des médicaments suivants :

    • Médicaments antidiabétiques (à l'exception des médicaments à l'étude [c'est-à-dire la metformine])
    • Stéroïdes oraux ou parentéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine faible
3 capsules BID avec chaque capsule contenant 366,7 mg de L-Leucine et 41,7 mg de metformine
Médicament: Metformine faible
1100 mg L Leucine en association avec 125 mg de Metformine BID
Autres noms:
  • Metformine, L-Leucince, Leucine
Expérimental: Metformine moyenne
3 capsules BID avec chaque capsule contenant 366,7 mg de L-Leucine et 83,3 mg de metformine
Médicament: Metformine moyenne
1100 mg L Leucine en association avec 250 mg Metformine BID
Autres noms:
  • Metformine, Leucine, L-Leucine
Expérimental: Metformine élevée
3 capsules BID avec chaque capsule contenant 366,7 mg de L-Leucine et 166,7 mg de metformine
Médicament: Metformine élevée
1100 mg de L Leucine en association avec 500 mg de Metformine BID
Autres noms:
  • Metformine, Leucine, L-Leucine
Comparateur actif: Metformine en monothérapie
3 capsules BID contenant chacune 283,3 mg de metformine BID (1 700 mg/jour) au jour 14.
Médicament: Metformine
500 mg de metformine BID jusqu'au jour 14 avec augmentation de la dose au jour 14 à 850 mg de metformine BID
Autres noms:
  • Metformine, Leucine, L-Leucine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'HbA1c chez un patient recevant diverses doses de combinaisons de leucine et de metformine
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de l'HbA1c entre la valeur initiale (jour 1/visite 1) de l'étude NS-0100-01 et la semaine 12 (jour 84/visite 3E) chez les sujets recevant diverses combinaisons à dose fixe de leucine et de metformine par rapport à la monothérapie standard à base de metformine.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la glycémie à jeun entre la valeur initiale (jour 1/visite 1) de l'étude NS-0100-01 et la semaine 12 (jour 84/visite 3E). Sur la base de l'analyse statistique inférentielle du modèle mixte pré-spécifié, il y avait une relation dose-dépendante apparente pour la diminution moyenne par rapport au départ de la glycémie à jeun pour les traitements combinés à dose fixe de leucine et de metformine A, B et C.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuSirt Biopharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS-0100-01E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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