Un protocollo di estensione per valutare i confronti della dose delle combinazioni di leucina-metformina nei pazienti diabetici di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Ha completato lo studio NS-0100-01, comprese tutte le procedure richieste al termine dello studio (giorno 28/visita 7) senza deviazioni importanti dal protocollo

2. È maschio o femmina e, se femmina, soddisfa tutti i seguenti criteri:

   • Non allattare
   • Risultato del test di gravidanza in post-menopausa o negativo (gonadotropina corionica umana, subunità beta [β-hCG]) allo Screening (Visita 1) (non richiesto per le donne isterectomizzate)
   • Se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) e sessualmente attive, devono praticare ed essere disposti a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno superiore all'1% all'anno, se usato in modo coerente e corretto, come metodi a doppia barriera [preservativo maschile con spermicida, con o senza cappuccio cervicale o diaframma], protesi, iniettabili, contraccettivi orali [deve essere stato utilizzato per almeno gli ultimi 3 mesi ], alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, legatura delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio.
3. È in grado di leggere, comprendere e firmare i moduli di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di un modulo di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria del 1996 [HIPAA]), comunicare con il investigatore, e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

1. È indesiderabile come partecipante allo studio come giudicato dallo sperimentatore (ad esempio, ha mostrato scarsa compliance durante lo studio NS-0100-01)

2. Si prevede che richieda un trattamento o, se attualmente a una dose stabile, modifiche al loro regime dei seguenti farmaci:

   • Agenti ipolipemizzanti
   • Farmaci antipertensivi
   • Terapia sostitutiva della tiroide
   • Agenti antinfiammatori non steroidei

3. Si prevede che richieda o subisca un trattamento con uno dei seguenti farmaci:

   • Farmaci antidiabetici (ad eccezione del farmaco in studio [cioè metformina])
   • Steroidi orali o parenterali.