Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsprotocol om dosisvergelijkingen van leucine-metformine-combinaties bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren

18 december 2017 bijgewerkt door: NuSirt Biopharma

Een uitbreiding van protocol NS-0100-01 om de veiligheid en het effect van verschillende combinaties van leucine en metformine met een vaste dosis (NS-0100) versus standaard monotherapie met metformine op glykemische controle bij personen met diabetes type 2 te evalueren

Studie NS-0100-01E is een uitbreiding van studie NS-01-0100, ontworpen om de veiligheid en het effect op langere termijn (d.w.z. nog eens 8 weken) te beoordelen van verschillende combinaties van leucine en metformine met een vaste dosis (NS-0100) versus standaard metformine monotherapie op glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2 met HbA1c als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, 8 weken durende verlenging van onderzoek NS-0100-01, om het effect van verschillende vaste-dosiscombinaties (FDC) van leucine en metformine te evalueren in vergelijking met standaard metformine-monotherapie op glykemische controle.

Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voor de verlengingsstudie voldoen, inclusief de voltooiing van de 4 weken durende behandelingsperiode van studie NS-0100-01 [dag 28/bezoek 7]), komen in aanmerking voor deelname aan de verlenging. Tijdens deelname aan de verlenging blijven proefpersonen hun toegewezen behandeling krijgen op basis van de randomisatie die plaatsvond op dag 1 (bezoek 4) van onderzoek NS-0100-0. Het onderzoek omvat in totaal 3 bezoeken: bezoek 1E (dag 28/bezoek 7 van onderzoek NS-0100-01), bezoek 2E (dag 56/week 8) en bezoek 3E (dag 84/week 12). De belangrijkste beoordelingen bij Visit 2E en Visit 3E zijn HbA1c, nuchtere plasmaglucose en plasma-insuline. Daarnaast zullen er 3 uur durende gestandaardiseerde maaltijdtesten worden uitgevoerd op dag 28 (als onderdeel van de procedures voor beëindiging van het onderzoek [bezoek 7] van onderzoek NS-0100-01 voorafgaand aan inschrijving voor de verlenging) en bij beëindiging van het onderzoek voor de verlenging (bezoek 3E [Dag 84/Week 12]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft onderzoek NS-0100-01 voltooid, inclusief alle procedures die vereist zijn bij beëindiging van het onderzoek (dag 28/bezoek 7) zonder grote protocolafwijkingen

  2. Is mannelijk of vrouwelijk en voldoet, indien vrouwelijk, aan alle volgende criteria:

    • Geen borstvoeding
    • Postmenopauzaal of negatief zwangerschapstestresultaat (humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid [β-hCG]) bij screening (bezoek 1) (niet vereist voor vrouwen met hysterectomie)
    • Als u zwanger kunt worden (inclusief vrouwen in de perimenopauzale periode die binnen een jaar menstrueren) en seksueel actief zijn, geschikte anticonceptie moeten toepassen en bereid zijn te blijven toepassen (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar, bij consistent en correct gebruik, zoals methoden met dubbele barrière [mannelijk condoom met zaaddodend middel, met of zonder cervicaal kapje of pessarium], implantaten, injectables, orale anticonceptiva [moet gedurende ten minste de laatste 3 maanden zijn gebruikt ], sommige intra-uteriene anticonceptiva, afbinden van de eileiders of een gesteriliseerde partner) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  3. Kan de formulieren voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen, begrijpen en ondertekenen en, indien van toepassing, een toestemmingsformulier voor het gebruiken en vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie (in overeenstemming met de ziekteverzekeringswet van 1996 [HIPAA]-wetgeving), communiceren met de onderzoeker, en de vereisten van het protocol begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

  1. Is onwenselijk als deelnemer aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker (b.v. vertoonde slechte therapietrouw tijdens onderzoek NS-0100-01)

  2. Zal naar verwachting behandeling nodig hebben, of indien momenteel een stabiele dosis, veranderingen in hun regime van de volgende medicijnen:

    • Vetverlagende middelen
    • Antihypertensiva
    • Schildklier vervangende therapie
    • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen

  3. Zal naar verwachting een van de volgende medicijnen nodig hebben of ondergaan:

    • Medicijnen tegen diabetes (met uitzondering van studiemedicatie [d.w.z. metformine])
    • Orale of parenterale steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage Metformine
3 capsules BID waarbij elke capsule 366,7 mg L-Leucine en 41,7 mg metformine bevat
Geneesmiddel: Lage Metformine
1100 mg L Leucine in combinatie met 125 mg Metformine BID
Andere namen:
  • Metformine, L-Leucince, Leucine
Experimenteel: Midden Metformine
3 capsules BID waarbij elke capsule 366,7 mg L-Leucine en 83,3 mg metformine bevat
Geneesmiddel: Midden Metformine
1100 mg L Leucine in combinatie met 250 mg Metformine BID
Andere namen:
  • Metformine, Leucine, L-Leucine
Experimenteel: Hoge Metformine
3 capsules BID waarbij elke capsule 366,7 mg L-Leucine en 166,7 mg metformine bevat
Geneesmiddel: Hoge Metformine
1100 mg L-Leucine in combinatie met 500 mg Metformine BID
Andere namen:
  • Metformine, Leucine, L-Leucine
Actieve vergelijker: Metformine monotherapie
3 capsules tweemaal daags met elk 283,3 mg metformine tweemaal daags (1.700 mg/dag) op dag 14.
Geneesmiddel: Metformine
500 mg Metformine tweemaal daags tot dag 14 met dosisverhoging op dag 14 tot 850 mg Metformine tweemaal daags
Andere namen:
  • Metformine, Leucine, L-Leucine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden bij patiënten die de verschillende doses leucine- en metformine-combinaties krijgen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1/bezoek 1) van onderzoek NS-0100-01 tot week 12 (dag 84/bezoek 3E) bij proefpersonen die verschillende vaste-dosiscombinaties van leucine en metformine kregen in vergelijking met standaard metformine-monotherapie.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline (dag 1/bezoek 1) van onderzoek NS-0100-01 tot week 12 (dag 84/bezoek 3E). Op basis van de vooraf gespecificeerde inferentiële statistische analyse van het gemengde model was er een duidelijke dosisafhankelijke relatie voor de gemiddelde afname ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose voor de combinatiebehandelingen A, B en C met een vaste dosis leucine en metformine.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuSirt Biopharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS-0100-01E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Lage Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren