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Um protocolo de extensão para avaliar comparações de dose de combinações de leucina-metformina em pacientes diabéticos tipo 2

18 de dezembro de 2017 atualizado por: NuSirt Biopharma

Uma extensão do protocolo NS-0100-01 para avaliar a segurança e o efeito de várias combinações de leucina e metformina em dose fixa (NS-0100) versus monoterapia padrão com metformina no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2

O estudo NS-0100-01E é uma extensão do estudo NS-01-0100 projetado para avaliar a segurança e o efeito de longo prazo (ou seja, 8 semanas adicionais) de várias combinações de leucina e metformina de dose fixa (NS-0100) versus monoterapia com metformina padrão em controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 usando HbA1c como desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma extensão aleatória de 8 semanas do Estudo NS-0100-01, para avaliar o efeito de várias combinações de dose fixa (FDC) de leucina e metformina em comparação com a monoterapia com metformina padrão no controle glicêmico.

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão para o estudo de extensão, incluindo a conclusão do período de tratamento de 4 semanas do Estudo NS-0100-01 [Dia 28/Visita 7]), serão elegíveis para se inscrever na extensão. Durante a participação na extensão, os indivíduos continuarão a receber o tratamento atribuído com base na randomização que ocorreu no Dia 1 (Visita 4) do Estudo NS-0100-0. O estudo incluirá um total de 3 visitas: Visita 1E (Dia 28/Visita 7 do Estudo NS-0100-01), Visita 2E (Dia 56/Semana 8) e Visita 3E (Dia 84/Semana 12). As principais avaliações na Visita 2E e na Visita 3E incluem HbA1c, glicose plasmática em jejum e insulina plasmática. Além disso, testes de refeição padronizados de 3 horas serão realizados no Dia 28 (como parte dos procedimentos de Término do Estudo [Visita 7] do Estudo NS-0100-01 antes da inscrição na extensão) e no Término do Estudo para a extensão (Visita 3E [Dia 84/Semana 12]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu o Estudo NS-0100-01, incluindo todos os procedimentos exigidos no Término do Estudo (Dia 28/Visita 7) sem grandes desvios de protocolo

  2. Seja do sexo masculino ou feminino e, se for do sexo feminino, atenda a todos os seguintes critérios:

    • Não está amamentando
    • Resultado do teste de gravidez pós-menopausa ou negativo (gonadotrofina coriônica humana, subunidade beta [β-hCG]) na triagem (consulta 1) (não necessário para mulheres histerectomizadas)
    • Se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) e sexualmente ativa, deve praticar e estar disposta a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta, como métodos de dupla barreira [preservativo masculino com espermicida, com ou sem capuz cervical ou diafragma], implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais [deve estar em uso há pelo menos 3 meses ], alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, laqueadura tubária ou um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.
  3. É capaz de ler, entender e assinar os formulários de consentimento informado (TCLE) e, se aplicável, uma autorização para usar e divulgar o formulário de informações de saúde protegidas (consistente com a lei de portabilidade e responsabilidade do seguro de saúde da legislação de 1996 [HIPAA]), comunicar-se com o investigador e compreender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

  1. É indesejável como participante do estudo, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, exibiu baixa adesão durante o Estudo NS-0100-01)

  2. Espera-se que requeira tratamento ou, se estiver em uma dose estável, alterações no regime dos seguintes medicamentos:

    • Agentes hipolipemiantes
    • Medicamentos anti-hipertensivos
    • Terapia de reposição da tireoide
    • Agentes anti-inflamatórios não esteróides

  3. Espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Medicamentos antidiabéticos (com exceção do medicamento do estudo [ou seja, metformina])
    • Esteróides orais ou parenterais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina baixa
3 cápsulas BID com cada cápsula contendo 366,7 mg de L-leucina e 41,7 mg de metformina
Medicamento: Metformina baixa
1100 mg L Leucina em combinação com 125 mg de Metformina BID
Outros nomes:
  • Metformina, L-Leucina, Leucina
Experimental: Metformina Intermediária
3 cápsulas BID com cada cápsula contendo 366,7 mg de L-leucina e 83,3 mg de metformina
Medicamento: Metformina Intermediária
1100 mg L Leucina em combinação com 250mg Metformina BID
Outros nomes:
  • Metformina, Leucina, L-Leucina
Experimental: Metformina alta
3 cápsulas BID com cada cápsula contendo 366,7 mg de L-leucina e 166,7 mg de metformina
Medicamento: Metformina Alta
1100 mg de L Leucina em combinação com 500 mg de Metformina BID
Outros nomes:
  • Metformina, Leucina, L-Leucina
Comparador Ativo: Metformina Monoterapia
3 cápsulas BID, cada uma contendo 283,3 mg de metformina BID (1.700 mg/dia) no dia 14.
Medicamento: Metformina
500 mg de Metformina BID até o dia 14 com aumento da dose no dia 14 para 850 mg de Metformina BID
Outros nomes:
  • Metformina, Leucina, L-Leucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de HbA1c em pacientes recebendo as várias doses de combinações de leucina e metformina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração na HbA1c desde a linha de base (Dia 1/Visita 1) do Estudo NS-0100-01 até a Semana 12 (Dia 84/Visita 3E) em indivíduos recebendo várias combinações de dose fixa de leucina e metformina em comparação com a monoterapia com metformina padrão.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base (Dia 1/Visita 1) do Estudo NS-0100-01 até a Semana 12 (Dia 84/Visita 3E). Com base na análise estatística inferencial de modelo misto pré-especificado, houve uma aparente relação dose-dependente para a diminuição média da linha de base na glicose plasmática em jejum para os tratamentos de combinação de leucina e metformina de dose fixa A, B e C.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuSirt Biopharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS-0100-01E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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