제2형 당뇨병 환자에서 류신-메트포르민 조합의 용량 비교를 평가하기 위한 확장 프로토콜

포함 기준:

1. 주요 프로토콜 편차 없이 연구 종료(28일차/방문 7일)에 필요한 모든 절차를 포함하여 연구 NS-0100-01을 완료했습니다.

2. 남성 또는 여성이며 여성인 경우 다음 기준을 모두 충족합니다.

   • 모유 수유 아님
   • 스크리닝(방문 1) 시 폐경 후 또는 음성 임신 테스트 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 서브유닛[β-hCG])(자궁 적출 여성의 경우 필요하지 않음)
   • 가임기(월경 기간이 1년 이내인 폐경기 여성 포함)이고 성적으로 활동적인 경우 적절한 산아제한(실패율이 낮은 방법으로 정의됨, 즉 이중 장벽 방법[경부 캡 또는 다이어프램을 포함하거나 포함하지 않는 살정제가 포함된 남성 콘돔], 임플란트, 주사제, 경구 피임약[최소한 지난 3개월 동안 사용했어야 함 ], 일부 자궁 내 피임 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안.
3. ICF(정보에 입각한 동의서)를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 양식(1996년 [HIPAA] 법률의 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률에 따라)을 사용하고 공개할 수 있는 권한이 있습니다. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구자가 판단한 연구 참가자로서 바람직하지 않음(예: 연구 NS-0100-01 동안 불량한 순응도를 보임)

2. 치료가 필요할 것으로 예상되거나 현재 안정적인 용량을 사용하는 경우 다음 약물 요법으로 변경합니다.

   • 지질강하제
   • 항고혈압제
   • 갑상선 대체 요법
   • 비스테로이드성 항염증제

3. 다음 약물 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상되는 경우:

   • 항당뇨병 약물(연구 약물[즉, 메트포르민] 제외)
   • 경구 또는 비경구 스테로이드.