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一项为期 40 周的研究，以评估 PTSD 患者每天睡前服用 TNX-102 SL 5.6 mg (P306)

2025年1月12日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

一项为期 40 周的开放标签扩展研究，以评估 PTSD 患者每天睡前服用 TNX-102 SL 5.6 mg

评估 TNX-102 SL 5.6 mg 每天睡前服用 40 周以上的长期安全性，用于参加双盲导入研究并完成初始 12 周开放标签扩展研究的 PTSD 患者(TNX-CY-P303)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的扩展试验，旨在评估每天睡前服用 TNX-102 SL 治疗 PTSD 超过 40 周的安全性。

该研究将包括 5 次临床研究访问，包括基线访问 1（第 0 天，预计与 12 周开放标签扩展研究 TNX-CY-P303 的最后一次访问相同），随后在开放标签治疗 7、16、28 和 40 周后进行门诊访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Oceanside
      • Orange、California、美国、92868
        • Orange
      • Temecula、California、美国、92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Cedarhurst
      • New York、New York、美国、10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Canton
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Oklahoma City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者已完成一项双盲导入 HONOR 研究和一项为期 12 周的开放标签扩展研究 P303，并被研究者判断为合理依从，至少 60% 遵守研究药物的使用（基于药物责任） .
  • 患者已提供书面知情同意书以参与此扩展研究。
  • 患者满足双盲导入 HONOR 研究的所有先前纳入和排除要求，或者在回顾性发现未构成的进入违规后，该站点获得医学监督员批准患者继续参与导入研究对患者安全或健康的任何威胁。
  • 在引入 HONOR 研究或为期 12 周的开放标签扩展 P303 研究过程中，患者没有干预医疗条件，包括怀孕、临床上自杀意念（计划或意图）显着增加或抑郁症显着恶化，新出现具有临床意义的异常实验室测试，或任何具有临床意义、不受控制或不稳定的医疗或手术状况，这些状况可能会影响患者参与研究的能力或可能损害患者在研究期间的健康。
  • 患者不需要使用强效（强）细胞色素 P450 亚型 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或圣约翰草进行治疗。
  • 在研究期间，患者愿意避免使用所有其他环苯扎林制剂。
  • 患者愿意在研究期间不使用单胺氧化酶抑制剂。
  • 有生育能力的女性患者继续同意采用引入研究中详述的一种医学上可接受的节育方法。

排除标准：

  • 本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TNX-102 SL 5.6 毫克
从第 0 天开始，每天睡前同时服用 2 片 TNX-102 SL 2.8 mg，持续 40 周
药品：TNX-102 SL 5.6 毫克
盐酸环苯扎林舌下片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新出现的不良事件的发生率
大体时间：40周
在参加双眼铅研究研究的PTSD患者中，用TNX-102 SL 5.6 mg进行了40周的治疗，评估新出现的不良事件的发生率。 不良事件将使用最新版本的监管活动词典（MEDDRA）编码，并通过总体以及首选的术语和系统器官类总结。 还将总结严重的AE和AES导致停用研究药物的AES。
40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在参加双盲试验的 PTSD 患者中，在额外的 40 周内每天睡前服用 TNX-102 SL 片剂，评估 CGI-I 评分“大大改善”或“大大改善”的患者比例-在学习中
大体时间：第 7、16、28 和 40 周
CGI-I 是临床医生评定的量表，旨在评估自基线以来的总体临床改善（变化）。
第 7、16、28 和 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月23日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月12日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNX-CY-P306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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