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ECOSPOR IV：开放标签研究，包括研究 SERES-012 扩展，评估复发性艰难梭菌感染中的 SER-109

2023年4月6日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV：研究 SERES-012 的开放标签扩展和用于评估复发性艰难梭菌感染 (RCDI) 受试者的 SER-109 的开放标签计划

队列 1：在接受研究药物后 8 周内在 SERES-012 研究中出现艰难梭菌感染 (CDI) 复发的受试者将符合条件。 该队列的目的是评估 SER-109 在接受 SERES-012 研究中的 SER-109 或安慰剂后 8 周内发生 CDI 复发的成人中减少 CDI 复发的安全性和有效性。

队列 2：队列 2 是一个开放标签计划，适用于不属于 SERES-012 的受试者。 该队列的目的是描述 SER-109 在至少首次复发 CDI 的 18 岁或以上受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

队列 1 是研究 SERES-012 的开放标签扩展。 在接受研究药物后 8 周内在研究 SERES-012 中出现 CDI 复发且对标准护理 (SOC) 抗生素治疗过程有反应的受试者将接受口服剂量的 SER-109。 SER-109 的治疗方案定义为连续 3 天口服 SER-109（4 粒胶囊，每天一次）。

预计将有大约 30 名来自 SERES-012 研究的患有复发性 CDI 疾病的符合条件的受试者参加。 这项研究的筛选将从研究 SERES-012 的复发访问开始。

Cohort 2 是一个开放标签计划，适用于不属于 SERES-012 的受试者。 患有一次或多次 CDI 复发并且对抗生素治疗有反应的 18 岁或以上的受试者将接受口服剂量的 SER-109。 CDI 复发必须通过阳性艰难梭菌粪便毒素或聚合酶链反应 (PCR) 检测来确认是否合格。 SER-109 的治疗方案定义为连续 3 天口服 SER-109（4 粒胶囊，每天一次）。

预计将招募大约 200 名患有复发性 CDI 疾病的合格受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 第三阶段

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Akron、Ohio、美国、44304
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      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
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      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • (Investigator site)
      • Mentor、Ohio、美国、44060
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      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City、Tennessee、美国、38261
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        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、美国、77024
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、美国、77025
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、美国、77057
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、美国、77084
        • (Investigator site)
      • McKinney、Texas、美国、75071
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      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • (Investigator site)
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • (Investigator site)
      • Spring、Texas、美国、77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • (Investigator site)
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • (Investigator site)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

队列 1 主要纳入标准：

  1. 之前参加过 SERES-012 研究，在接受 SER-109 或安慰剂治疗方案后 8 周内出现 CDI 复发
  2. 在开始任何研究特定程序或治疗之前签署知情同意书。 受试者或其合法授权代表必须能够提供书面知情同意书并了解研究登记和治疗的潜在风险和益处。
  3. 研究 SERES-012 中的 CDI 复发必须满足连续 2 天内每天 ≥ 3 次不成形粪便的方案定义、艰难梭菌粪便毒素检测呈阳性、CDI SOC 抗生素治疗的要求，以及以下的充分临床反应抗生素治疗（连续 2 天或更多天 24 小时内 <3 次不成形粪便）。

队列 1 主要排除标准：

  1. 研究期间怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  2. 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻。
  3. 因医疗原因（不仅仅是登机）而被送入或预计被送入重症监护病房。 注意：疗养院、康复中心、辅助生活中心和急症护理医院是可接受的。
  4. 中性粒细胞绝对计数 <500 个细胞/mm^3。
  5. 大型胃肠道手术（例如 入组前 3 个月内进行过重要的肠切除或改道）（这不包括阑尾切除术或胆囊切除术），或任何全结肠切除术或减肥手术史（不破坏胃肠腔的减肥手术，即限制性手术，如束带，允许）。
  6. 在过去 3 个月内有活动性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、显微镜结肠炎）病史，并被认为是由活动性炎症性肠病引起的腹泻。
  7. 活动性恶性肿瘤的同步强化诱导化疗、放疗或生物治疗（接受维持化疗的受试者只能在与研究医学监督员协商后入组）。
  8. 过去 3 个月内有任何粪便微生物群移植 (FMT) 史。

队列 2 主要纳入标准：

  1. 有一次或多次 CDI 复发（经艰难梭菌粪便毒素或 PCR 检测证实）且对抗生素治疗有反应的 18 岁或以上受试者。
  2. 在开始任何研究特定程序或治疗之前签署知情同意书。 受试者或其合法授权代表必须能够提供书面知情同意书并了解研究登记和治疗的潜在风险和益处。

队列 2 主要排除标准：

（所有队列 1 排除标准 [上面#1-8] 加上下面的添加标准）

9. 之前参加过 Seres Therapeutics 临床研究。 对于在 SERES-012 中筛选但未接受 SER-109 且之前未转入 SERES-013 的受试者，例外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SER-109
接受口服剂量的 SER-109
生物：SER-109
SER-109，一种口服的、生物来源的活微生物组治疗剂，包含纯化的细菌孢子
其他名称：
  • 厚壁菌门孢子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1：CDI 的复发和持续的临床反应
大体时间：直到第 8 周
队列 1：治疗后长达 8 周的 CDI 复发。 复发是通过粪便艰难梭菌毒素测定来确定的。 持续的临床反应是治疗后 8 周内没有 CDI 复发。
直到第 8 周
队列 2：CDI 的复发和持续的临床反应
大体时间：直至第 8 周和第 12 周
队列 2：CDI 在治疗后长达 8 周和 12 周的复发。 复发是通过粪便艰难梭菌毒素测定来确定的。 持续的临床反应是治疗后 8 周和 12 周没有 CDI 复发。
直至第 8 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seres Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Elaine Wang, MD、Seres Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SERES-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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艰难梭菌感染的临床试验

SER-109的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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