SER-109 治疗成人复发性艰难梭菌感染 (RCDI) 的扩展获取计划

主要纳入标准：

1. 在开始任何 EAP 特定程序或治疗之前签署知情同意书。 受试者或其合法授权代表必须愿意提供书面知情同意书并了解 EAP 登记和治疗的潜在风险和益处。
2. ≥2 集 CDI，包括当前集

3. CDI 复发必须满足以下协议定义：

   1. 连续 2 天每天≥3 次不成形粪便
   2. 阳性艰难梭菌粪便毒素检测或 PCR 检测
   3. CDI 抗生素治疗定义为 10-21 天的万古霉素（125 mg po QID）或非达霉素（200 mg po BID）。 脉冲锥度课程也被接受。
   4. 对抗生素治疗的充分临床反应，定义为（
   5. 受试者可以在抗生素完成后 4 天内服用研究药物的要求。

主要排除标准：

1. 研究期间怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
2. 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻。
3. 已入住或预计将入住重症监护病房。
4. 中性粒细胞绝对计数
5. 入组前 3 个月内进行过重大胃肠道手术（例如，重要的肠切除或改道）（这不包括阑尾切除术或胆囊切除术），或任何全结肠切除术或减肥手术史（不破坏胃肠道腔的减肥手术，即限制性手术）诸如条带之类的程序是允许的）。
6. 在过去 3 个月内有活动性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、显微镜结肠炎）病史，并被认为是由活动性炎症性肠病引起的腹泻。
7. 在过去 3 个月内有任何粪便微生物群移植 (FMT) 史。
8. 活动性恶性肿瘤的同步强化诱导化疗、放疗或生物治疗（接受维持化疗的受试者只能在与研究医学监督员协商后入组）。