两维对比度增强超声超声，用于筛查冷冻后肾细胞癌复发
研究概览
详细说明
托马斯·杰斐逊大学泌尿科组将从其主动监视受试者的患者群体中确定有资格参加试验入学的受试者，以重复先前冷冻的RCC。 研究协调员将向患者解释这项研究。 将有时间考虑研究的风险和好处，并提出有关参与的问题。 协调员将与患者审查同意书，然后将患者审查表格。 患者，协调员和研究调查员都将签署同意书。 将为患者提供记录的签名同意书的副本。
在CEUS成像之前将进行筛查评估。 审判参与者将存在纳入标准，并且没有提供病史来验证的排除标准。 将记录完整的人口统计学特征，已知的药物过敏或不耐受性，并记录对受试者的医学/外科病史的审查。 如果受试者是生育年龄的女性，她将进行尿液妊娠试验（在研究开始之前将向受试者提供结果）。
所有对比注射将由董事会认证医师进行监督。 在每次CEUS考试期间，复苏设备和训练有素的人员将立即与患者接近。 超声检查将由合格的超声师进行。 超声检查将在患者的8、12、18、24或36个月的CT/MRI随访（计划作为临床护理的一部分）或在Jefferson泌尿外科诊所进行咨询期间（针对杰弗森以外进行成像的患者）进行咨询。 该试验的程序和设备将根据典型的临床程序使用。 所有试验程序将根据良好的临床实践进行。 对于超声检查，将要求患者躺在仰卧位，并将导管放在浅表静脉中（最好是前肌静脉）。 声耦合凝胶将应用于感兴趣的区域。 将使用具有2D和3D曲线探针的最先进的超声扫描仪。
将使用基线超声扫描扫描来识别肿瘤并评估以下标准：病变的大小，形状和方向；与周围组织相比，回声。 病变的标准功率多普勒也将进行。 在可能的情况下，将先前的MR/CT数据上传到扫描仪上，以便在成像过程中执行图像融合以进行超声指导。 颜色信号的分布和肿瘤的整体颜色含量将通过将颜色的模式和量与正常的周围组织进行比较来评估。 基线扫描后，患者将在外围静脉中接受1 ml静脉注射Optison（GE Healthcare，Princeton，NJ），然后在2D CHI中进行肾脏质量成像（非线性对比度成像套件）。 在第二次CEUS检查后十分钟，患者将接受第二次注射Optison，然后接受3D CHI（使用曲线3D阵列）。 所有对比注射将由董事会认证医师进行监督。 在每次对比增强的超声检查中，复苏设备和训练有素的人员将立即与患者接近。 考试的数字剪辑将通过对比度洗涤和洗涤阶段至少两分钟记录，并存储以供以后使用。 然后，将监测对象的不良反应30分钟。 如果患者希望继续参加研究，那么只要在研究时间范围内进行，他们将在未来的临床安排后续考试中参加CEUS考试。
对比度给药后30分钟，将监测患者的AES。 所有其他程序将根据护理标准执行。 不需要进一步的患者监测，因为Optison的副作用本质上是急性的，并且没有报道肾脏毒性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 先前接受了RCC的冷冻疗法。
- 安排对比增强的MRI/CT，以监测RCC复发，作为其8、12、18、24或36个月的CT/MRI随访的一部分。
- 至少18岁。
- 保持医学稳定。
- 如果是育龄的女性，则必须进行负妊娠测试。
- 已签署了知情同意，参加了这项研究。
排除标准：
- 怀孕或护理的女性。
- 医学上不稳定的患者，严重或绝症患者，临床病程不可预测的患者。 例如：
- 生活支持或重症监护病房的患者。
- 闭塞性不稳定的患者（例如，渐强心绞痛）
- 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性心室心动过速。
- 不受控制的充血性心力衰竭（NYHA IV类）患者
- 最近患有脑出血的患者。
- 对白蛋白，血液或血液产物有已知敏感性的患者
- 在研究超图检查前24小时内接受手术的患者。
- 已知超敏反应的患者
- 心脏分流的患者。
- 先天性心脏缺陷的患者。
- 严重肺气肿，肺血管炎或肺栓塞病史。
- 呼吸窘迫综合征的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对比度超声再现筛选
计划进行MRI/CT随访的患者先前接受冷冻治疗治疗的肾癌随访，该肾脏还将接受对比增强的超声检查。
这是一项一次性成像研究，将将对比度超声检查与临床计划的MRI/CT进行比较。
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Optison是一种超声对比剂。
该试剂是通过导管给药的血液合并剂，可改善脉管系统的超声可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在单个对比增强的超声检查中检测RCC复发（以对比增强的MRI为参考标准）的灵敏度。
大体时间：冷冻后8个月
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计划通过Thomas Jefferson University的泌尿外科诊所进行后续造影剂增强对比度增强的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（MRI），将使用对比度增强的超声检查。
超声成像将使用具有两个和三维曲线传感器的最先进的超声扫描仪进行。
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冷冻后8个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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