To og tredimensjonal kontrastforbedret ultralyd for screening av gjentakelse av nyrecellekarsinom etter kryoablasjon

Personer som er kvalifisert for rettssak påmelding, vil bli identifisert av Thomas Jefferson University Urology Group fra deres pasientpopulasjon av forsøkspersoner under aktiv overvåking for gjentakelse av en tidligere kryoablated RCC. En forskningskoordinator vil forklare studien for pasienten. Pasienten vil få tid til å vurdere risikoen og fordelene ved studien og stille spørsmål om deltakelse. Koordinatoren vil gjennomgå samtykkeskjemaet med pasienten, og deretter vil pasienten få skjemaet til å gjennomgå. Pasienten, koordinatoren og en studieetterforsker vil alle signere samtykkeskjemaet. Pasienten vil få en kopi av det signerte samtykkeskjemaet for deres poster.

Screeningvurderinger vil bli utført før CEUS -avbildning. Prøvedeltakere vil ha tilstedeværelse av inkluderingskriterier og fravær av eksklusjonskriterier bekreftet ved å gi en sykehistorie. En full demografisk profil, kjente medikamentallergier eller intoleranser, og en gjennomgang av motivets medisinske/kirurgiske historie vil bli registrert. Hvis emnet er en kvinne i fertil alder, vil hun ha en urin graviditetstest (resultatene vil bli gjort tilgjengelig for emnet før studieinitiering).

Alle kontrastinjeksjoner vil bli overvåket av en styresertifisert lege. Gjenopplivningsutstyr og trent personell vil være i umiddelbar nærhet til pasienten under hver CEUS -eksamen. Ultralydeksamenene vil bli utført av en kvalifisert sonograf. Ultralydeksamener vil finne sted morgenen før pasientens 8, 12, 18, 24 eller 36 måneders CT/MR -oppfølging (planlagt som en del av deres kliniske omsorg) eller under deres konsultasjon i Jeffersons urologiklinikk (for pasienter som har avbildning utført utenfor Jefferson). Prosedyrer og utstyr for denne studien vil bli brukt i samsvar med typiske kliniske prosedyrer. Alle prøveprosedyrer vil bli utført i samsvar med god klinisk praksis. For ultralydundersøkelsen vil pasienten bli bedt om å ligge i ryggraden og et kateter vil bli plassert i en overfladisk blodåre (helst en antecubital vene). Akustisk koblingsgel vil bli brukt på interesseområdet. En topp moderne ultralydskanner med 2D og 3D krumlinjære sonder vil bli brukt.

En grunnlinje ultralyd gråtoneskanning vil bli brukt til å identifisere svulsten og for å evaluere følgende kriterier: størrelse, form og orientering av lesjonen; ekkogenisitet sammenlignet med omgivende vev. Standard kraft Doppler av lesjonen vil også bli utført. Når det er mulig, vil tidligere MR/CT -data bli lastet opp på skanneren for å utføre bildefusjon for ultralydveiledning under avbildning. Fordelingen av fargesignaler og det generelle fargeinnholdet i svulsten vil bli evaluert ved å sammenligne mønsteret og mengden farge med det normale omgivende vevet. Etter baseline -skanning vil pasienter få en 1 ml intravenøs injeksjon av Optison (GE Healthcare, Princeton, NJ) i en perifer vene etterfulgt av nyremasseavbildning i 2D CHI (en ikke -lineær kontrastavbildningspakke). Ti minutter etter 2D CEUS -eksamen vil pasienter få en annen bolusinjeksjon av Optison etterfulgt av 3D CHI (ved bruk av en krumlinjet 3D -matrise). Alle kontrastinjeksjoner vil bli overvåket av en styresertifisert lege. Gjenopplivningsutstyr og trent personell vil være umiddelbar nærhet til pasienten under hver kontrastforbedret ultralydeksamen. Digitale klipp av eksamenene vil bli registrert gjennom kontrastmidlet Wash-In og Wash-Out-faser i minst to minutter og lagres for senere bruk. Emnet vil deretter bli overvåket for bivirkninger i 30 minutter. Hvis pasienten ønsker å fortsette å delta i studien, vil de være kvalifisert for CEUS -eksamener under deres fremtidige klinisk planlagte oppfølgingseksamen så lenge disse finner sted innenfor studien.

Pasienter vil bli overvåket for AE -er i løpet av og 30 minutter etter kontrastadministrasjon. Alle andre prosedyrer vil bli utført i henhold til standard for omsorg. Ingen ytterligere pasientovervåking er nødvendig da bivirkninger av Optison er akutte og ingen nyretoksisitet er rapportert.